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Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer allogenen jungen Plasmainfusion bei älteren Erwachsenen

21. Mai 2020 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine kleine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer allogenen jungen Plasmainfusion bei älteren Erwachsenen mit Behinderungen im gesamten Spektrum des Frailty-Syndroms

Bewerten Sie die Durchführbarkeit der intravenösen Verabreichung von Plasma (PF24), das von Spendern eines jungen chronologischen Alters erworben wurde, an ältere Erwachsene bei WFBMC und untersuchen Sie gleichzeitig seine Auswirkungen auf den altersbedingten Funktionsabfall

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine kleine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer allogenen jungen Plasmainfusion bei älteren Erwachsenen mit Behinderungen im gesamten Spektrum des Frailty-Syndroms

Plasma (PF24) wird an registrierte männliche und weibliche geriatrische Patienten im Alter von 65 bis 80 Jahren mit einer Diagnose von Gebrechlichkeit (Fried Frailty-Score von 3 oder höher) oder HFpEF transfundiert. Die experimentelle Dosierung besteht aus der einmal wöchentlichen Verabreichung von PF24 über einen Zeitraum von 8 aufeinanderfolgenden Wochen (8 Gesamtdosen über 56 Tage). Primäre und sekundäre Endpunkte messen die Sicherheit und Durchführbarkeit der Infusion von PF24 in dieser Studienpopulation. Zu den tertiären Endpunkten gehören die Messung des Fried Frailty-Scores, verschiedene kognitive Tests, die Messung von VO2max und mit dem Altern assoziierte Blut-Biomarker. Wir messen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Woche nach der 8. Infusion von PF24. Der Haltbarkeitstest findet 5 Wochen nach der 8. Plasmainfusion statt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre bis 76 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende ältere Männer und Frauen im Alter von 65 bis 80 Jahren, überwiesen von der Gerontologieabteilung und der Kardiologieklinik des Wake Forest Baptist Health Sticht Center for Aging.
  • eine Punktzahl von 3 oder höher (mindestens Gebrechlichkeitsstatus), wie durch die Fried-Frailty-Kriterien nachgewiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, in einer der beiden Studiengruppen eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Aktuelle psychiatrische Störung, die derzeit nicht unter Kontrolle ist oder angemessen behandelt wird
  • Aktueller Konsum von mehr als 14 alkoholischen Getränken pro Woche
  • Selbstberichtete Unfähigkeit, durch einen kleinen Raum zu gehen
  • Aufenthalt in einem Pflegeheim
  • Vorheriger MOCA-Score unter 21
  • Schwierigkeiten bei der Kommunikation mit dem Studienpersonal aufgrund von Sprach- oder Hörproblemen
  • Andere medizinische, psychiatrische oder Verhaltensfaktoren, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zur Befolgung des Interventionsprotokolls beeinträchtigen können
  • Wahloperation, geplant vor Unterzeichnung der Einwilligung
  • Schwere Arthrose
  • Rheumatoide Arthritis
  • Schwere B/L-Hüft-, Knie- oder Handschmerzen (>7/10 auf der Schmerzskala)
  • Krebs, der in den letzten drei Jahren eine Behandlung erforderte, mit Ausnahme von nicht-melanozytären Hautkrebsarten oder Krebsarten, die eindeutig geheilt wurden oder nach Ansicht des Prüfarztes eine hervorragende Prognose haben (z. B. Gebärmutterhalskrebs im Stadium 1)
  • Lungenerkrankung einschließlich VQ-Missanpassung/Diffusionsbegrenzung, verringerter eingeatmeter O2, Hypoventilation, Lungenfibrose oder Sarkoidose
  • Aktueller Tabakkonsum (Rauchen/Kauen)
  • Derzeit verschriebene Kortikosteroide
  • Patienten, die Nukleosidanaloga einnehmen (Zebularin, 5-azaC, Decitabin)
  • Patienten unter Nicht-Nukleosidanaloga (Procain, Procainamid, Hydralazin)
  • Vorgeschichte einer erblichen Blutungsstörung oder eines Vitamin-K-Mangels
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung (außer HFpEF), klinisch signifikante Aortenstenose, Herzstillstand in der Anamnese, Verwendung eines Herzdefibrillators oder unkontrollierte Angina pectoris.
  • Parkinson-Krankheit oder andere schwere neurologische Störungen
  • MMS-Score < 18
  • Nierenerkrankung (jedes Stadium, unangemessen für das Alter; Cr Cl < 60)
  • Hypalbuminämie mit Serumalbuminspiegel < 3,5 g/dl
  • Geschichte des IgA-Mangels
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen gefrorenes Plasma (PF24) oder gegen aus Plasma gewonnene Produkte, einschließlich Plasmaproteine
  • Aktive Hepatitis oder Vorgeschichte einer Lebertransplantation
  • Anämie oder Polyzythämie: Männlich – Hgb-Wert unter 12 oder über 17,5 g/dl und/oder HCT von 41 %–53 %. Weiblich: Hgb-Wert unter 10,0 oder über 16,0 g/dl und/oder HCT 36–46 %
  • Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien
  • Geschichte von DMI oder DMII
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Hirnaneurysma oder intrakranielle Blutung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte einer Hepatitis B-, Hepatitis C- oder HIV-Infektion
  • Andere Krankheit mit einem solchen Schweregrad, dass die Lebenserwartung weniger als 12 Monate beträgt
  • Patienten mit einer anfänglichen VO2max, die unter den erwarteten Wert fällt oder die eine minimale VO2max von 20 ml * kg * min nicht erreicht (um einen klinisch bedeutsameren Anstieg zu demonstrieren)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
  • CVA, Hüftfraktur, B/L-Hüft- oder Knieersatz oder Wirbelsäulenoperation in den letzten 6 Monaten
  • Schwerwiegende Leitungsstörung (z. B. Herzblock 3. Grades), unkontrollierte Arrhythmie oder neue Q-Zacken oder ST-Streckensenkungen (> 3 mm) im EKG
  • Myokardinfarkt, größere Herzoperation (z. B. Klappenersatz oder Bypass-Operation), Schlaganfall, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie in den letzten 6 Monaten
  • Sich einer Physiotherapie oder kardiopulmonalen Rehabilitation unterziehen
  • Derzeit in eine andere randomisierte Studie eingeschrieben, die Lebensstil- oder pharmazeutische Interventionen umfasst
  • Derzeit auf einem anaeroben/aeroben Trainingsplan
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, für alle Transfusionen/FU-Besuche zurückzukehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geriatrische Teilnehmer mit Gebrechlichkeit

Geriatrische Teilnehmer im Alter von 65–80 Jahren, bei denen Gebrechlichkeit diagnostiziert wurde (Fried Frailty-Score von 3 oder höher).

Die experimentelle Dosierung besteht aus der einmal wöchentlichen Verabreichung von PF24 über einen Zeitraum von 8 aufeinanderfolgenden Wochen (8 Gesamtdosen über 56 Tage).
Biologisch: Allogenes junges Plasma

Die experimentelle Dosierung besteht aus der einmal wöchentlichen Verabreichung von PF24 über einen Zeitraum von 8 aufeinanderfolgenden Wochen (8 Gesamtdosen über 56 Tage). 250-ml-Einzeleinheiten von PF24 werden von der South Texas Blood Bank bezogen und von der WFBH Blood Bank verarbeitet.

1 Einheit (250 ml) PF24 wird einmal wöchentlich über 8 aufeinanderfolgende Wochen mit 1 ml/kg/h infundiert.

Andere Namen:
  • PF24
Experimental: Geriatrische Teilnehmer mit HFpEF

Geriatrische Teilnehmer im Alter von 65-80 Jahren mit der Diagnose HFpEF.

Die experimentelle Dosierung besteht aus der einmal wöchentlichen Verabreichung von PF24 über einen Zeitraum von 8 aufeinanderfolgenden Wochen (8 Gesamtdosen über 56 Tage).
Biologisch: Allogenes junges Plasma

Die experimentelle Dosierung besteht aus der einmal wöchentlichen Verabreichung von PF24 über einen Zeitraum von 8 aufeinanderfolgenden Wochen (8 Gesamtdosen über 56 Tage). 250-ml-Einzeleinheiten von PF24 werden von der South Texas Blood Bank bezogen und von der WFBH Blood Bank verarbeitet.

1 Einheit (250 ml) PF24 wird einmal wöchentlich über 8 aufeinanderfolgende Wochen mit 1 ml/kg/h infundiert.

Andere Namen:
  • PF24

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Post 5 Wochen nach der letzten Plasmainfusion
Die primären Ergebnisse dieser Phase-0-Studie basieren auf der Bewertung des Ergebnisses der Sicherheit bei der intravenösen Verabreichung von Plasma (PF24), das von Spendern in einem jungen chronologischen Alter erhalten wurde, an ältere Erwachsene bei WFBMC, was durch das Fehlen von unerwünschten Ereignissen der Grade 4-5 belegt wurde >/=50 % unerwünschte Ereignisse der Grade 3–4, wie in NCI CTCAE v5.0 definiert. Ereignisse der Grade 1-2 werden zu statistischen Zwecken aufgezeichnet.
Post 5 Wochen nach der letzten Plasmainfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienteilnehmerbindung
Zeitfenster: Post 5 Wochen nach der letzten Plasmainfusion
Zu den sekundären Ergebnissen gehören Machbarkeitsindikatoren, die anhand der Messung der Retention der Studienteilnehmer von >/= 80 % bewertet werden.
Post 5 Wochen nach der letzten Plasmainfusion
Die Fähigkeit der Studienteilnehmer, das Fried Frailty Assessment abzuschließen
Zeitfenster: Studienendpunkt Wochen 11 und 15
Messung des Fried-Frailty-Scores - Die Stadien der Gebrechlichkeit nach den Fried-Frailty-Bewertungskriterien: Ein Score von 0 bedeutet, dass eine Person robust oder nicht gebrechlich ist. Personen mit einem Score von 1 oder 2 haben ein mittleres Risiko für unerwünschte Folgen oder gelten als vorgebrechlich. Ein Wert von 3-5 zeigt an, dass jemand gebrechlich ist
Studienendpunkt Wochen 11 und 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Shawn Johnson, D.O.., M.S., Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00061606

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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