Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prozkoumání bezpečnosti a proveditelnosti alogenní infuze mladé plazmy u starších dospělých

21. května 2020 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Malá studie k prozkoumání bezpečnosti a proveditelnosti infuze alogenní mladé plazmy u starších dospělých trpících postižením napříč spektrem syndromu křehkosti

Zhodnoťte proveditelnost intravenózního podání plazmy (PF24) získané od dárců v mladém chronologickém věku starším dospělým ve WFBMC a zároveň prozkoumejte její účinky na funkční pokles související s věkem

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Malá studie k prozkoumání bezpečnosti a proveditelnosti infuze alogenní mladé plazmy u starších dospělých trpících postižením napříč spektrem syndromu křehkosti

Plazma (PF24) bude podána transfuzí zapsaným geriatrickým pacientům mužů a žen ve věku 65–80 let, kteří mají diagnózu křehkosti (skóre Fried Frailty 3 nebo vyšší) nebo HFpEF. Experimentální dávkování bude sestávat z podávání PF24 jednou týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů (8 celkových dávek během 56 dnů). Primární a sekundární koncové body budou měřit bezpečnost a proveditelnost infuze PF24 v této studované populaci. Terciární koncové body budou zahrnovat měření skóre Fried Frailty, různé kognitivní testy, měření VO2max a krevní biomarkery spojené se stárnutím. Změnu oproti výchozí hodnotě změříme 1 týden po 8. infuzi PF24. Test trvanlivosti proběhne 5 týdnů po 8. infuzi plazmy.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

63 let až 78 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící starší muži a ženy ve věku 65-80 let, doporučené Gerontologickým oddělením a kardiologickou klinikou Wake Forest Baptist Health Sticht Center for Aging.
  • skóre 3 nebo vyšší (alespoň křehký stav), jak dokazují kritéria Fried Frailty.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas v žádné ze studijních skupin
  • Současná psychiatrická porucha není v současné době pod kontrolou nebo není adekvátně léčena
  • Aktuální spotřeba více než 14 alkoholických nápojů týdně
  • Samostatná neschopnost projít přes malou místnost
  • Bydlení v pečovatelském domě
  • Předchozí skóre MOCA pod 21
  • Obtížná komunikace se studijním personálem kvůli problémům s řečí nebo sluchem
  • Jiné lékařské, psychiatrické nebo behaviorální faktory, které podle úsudku hlavního zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokol
  • Volitelná operace, plánovaná před podpisem souhlasu
  • Těžká artróza
  • Revmatoidní artritida
  • Silná B/L bolest kyčle, kolena nebo ruky (>7/10 na stupnici bolesti)
  • Rakovina vyžadující léčbu v posledních třech letech, s výjimkou nemelanomových rakovin kůže nebo rakoviny, které byly jasně vyléčeny nebo podle názoru výzkumníka mají vynikající prognózu (např. rakovina děložního čípku stadia 1)
  • Plicní onemocnění včetně omezení VQ nesouladu/difuze, snížený inspirovaný O2, hypoventilace, plicní fibróza nebo sarkoidóza
  • Současné užívání tabáku (kouření/žvýkání)
  • Aktuálně předepsané kortikosteroidy
  • Pacienti užívající nukleosidové analogy (Zebularine, 5-azaC, Decitabin)
  • Pacienti užívající nenukleosidové analogy (prokain, prokainamid, hydralazin)
  • Historie dědičné poruchy krvácení nebo nedostatku vitaminu K
  • Kardiovaskulární onemocnění (kromě HFpEF), klinicky významná aortální stenóza, zástava srdce v anamnéze, použití srdečního defibrilátoru nebo nekontrolovaná angina pectoris.
  • Parkinsonova nemoc nebo jiná závažná neurologická porucha
  • Skóre MMS < 18
  • Onemocnění ledvin (jakékoli stadium, nevhodné pro věk; Cr Cl < 60)
  • Hypoalbuminémie s hladinou sérového albuminu < 3,5 g/dl
  • Historie nedostatku IgA
  • Anamnéza přecitlivělosti na zmrazenou plazmu (PF24) nebo na produkty získané z plazmy včetně jakýchkoli plazmatických proteinů
  • Aktivní hepatitida nebo transplantace jater v anamnéze
  • Anémie nebo polycytémie: Muž - hladina Hgb pod 12 nebo nad 17,5 g/dl a/nebo HCT 41 %-53 %. Žena: Hladina Hgb pod 10,0 nebo nad 16,0 g/dl a/nebo HCT 36%-46%
  • Současné užívání antikoagulancií
  • Historie DMI nebo DMII
  • Onemocnění periferních cév
  • Aneuryzma mozku nebo intrakraniální krvácení během posledních 6 měsíců
  • Anamnéza hepatitidy B, hepatitidy C nebo infekce HIV
  • Jiné onemocnění takové závažnosti, že se předpokládá, že délka života je kratší než 12 měsíců
  • Pacienti s počáteční hodnotou VO2max, která klesne pod očekávanou hodnotu nebo která nesplňuje minimální hodnotu VO2max 20 ml * kg * min (za účelem prokázání klinicky významnějšího zvýšení)
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg)
  • CVA, zlomenina kyčle, B/L náhrada kyčle nebo kolena nebo operace páteře za posledních 6 měsíců
  • Závažná porucha vedení (např. srdeční blok 3. stupně), nekontrolovaná arytmie nebo nové Q vlny nebo deprese ST segmentu (>3 mm) na EKG
  • Infarkt myokardu, velká operace srdce (tj. náhrada chlopně nebo bypass), cévní mozková příhoda, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie za posledních 6 měsíců
  • Absolvování fyzikální terapie nebo kardiopulmonální rehabilitace
  • V současné době zařazen do jiné randomizované studie zahrnující životní styl nebo farmaceutické intervence
  • V současné době na anaerobním/aerobním cvičebním plánu
  • Neschopnost nebo neochota vrátit se na všechny transfuze/návštěvy FU

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Geriatričtí účastníci s křehkostí

Geriatričtí účastníci ve věku 65–80 let, kteří mají diagnózu křehkosti (skóre Fried Frailty 3 nebo vyšší).

Experimentální dávkování bude sestávat z podávání PF24 jednou týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů (8 celkových dávek během 56 dnů).
Biologický: Alogenní mladá plazma

Experimentální dávkování bude sestávat z podávání PF24 jednou týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů (8 celkových dávek během 56 dnů). 250 ml jednotlivé jednotky PF24 budou získány z South Texas Blood Bank a zpracovány WFBH Blood Bank.

1 jednotka (250 ml) PF24, bude podávána infuzí rychlostí 1 ml/kg/h, jednou týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.

Ostatní jména:
  • PF24
Experimentální: Geriatričtí účastníci s HFpEF

Geriatričtí účastníci ve věku 65–80 let, kteří mají diagnózu HFpEF.

Experimentální dávkování bude sestávat z podávání PF24 jednou týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů (8 celkových dávek během 56 dnů).
Biologický: Alogenní mladá plazma

Experimentální dávkování bude sestávat z podávání PF24 jednou týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů (8 celkových dávek během 56 dnů). 250 ml jednotlivé jednotky PF24 budou získány z South Texas Blood Bank a zpracovány WFBH Blood Bank.

1 jednotka (250 ml) PF24, bude podávána infuzí rychlostí 1 ml/kg/h, jednou týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.

Ostatní jména:
  • PF24

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: Po 5 týdnech od poslední infuze plazmy
Primární výsledky této studie fáze 0 jsou založeny na vyhodnocení výsledku bezpečnosti s podáváním plazmy (PF24) získané od dárců v mladém chronologickém věku intravenózně starším dospělým ve WFBMC, o čemž svědčí absence jakýchkoli nežádoucích účinků stupně 4-5 a >/=50 % nežádoucích účinků stupně 3-4, jak je definováno NCI CTCAE v5.0. Události stupně 1-2 budou zaznamenány pro statistické účely.
Po 5 týdnech od poslední infuze plazmy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení účastníků studie
Časové okno: Po 5 týdnech od poslední infuze plazmy
Sekundární výsledky zahrnují ukazatele proveditelnosti, jak byly hodnoceny měřením udržení účastníků studie >/= 80 %
Po 5 týdnech od poslední infuze plazmy
Schopnost účastníků studie dokončit hodnocení Fried Frailty Assessment
Časové okno: Koncový bod studie 11. a 15. týden
Měření skóre smažené křehkosti – Fáze křehkosti na základě hodnotících kritérií smažené křehkosti: skóre 0 znamená, že osoba je robustní nebo ne křehká. Osoby se skóre 1 nebo 2 mají střední riziko nepříznivých výsledků nebo jsou považovány za předkřehké. Skóre 3–5 znamená, že je někdo křehký
Koncový bod studie 11. a 15. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shawn Johnson, D.O.., M.S., Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00061606

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Alogenní mladá plazma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit