Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å utforske sikkerheten og gjennomførbarheten av allogen ung plasmainfusjon hos eldre voksne

21. mai 2020 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En studie i liten skala for å utforske sikkerheten og gjennomførbarheten av allogen ung plasmainfusjon hos eldre voksne som opplever funksjonshemming på tvers av spekteret av skrøpelighetssyndrom

Evaluer muligheten for å administrere plasma (PF24) fra donorer i en ung kronologisk alder intravenøst ​​til eldre voksne ved WFBMC, mens du også undersøker effekten på aldersrelatert funksjonsnedgang

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En studie i liten skala for å utforske sikkerheten og gjennomførbarheten av allogen ung plasmainfusjon hos eldre voksne som opplever funksjonshemming på tvers av spekteret av skrøpelighetssyndrom

Plasma (PF24) vil bli transfundert til innrullerte mannlige og kvinnelige geriatriske pasienter i alderen 65-80 år som har en diagnose skrøpelighet (Fried Frailty score på 3 eller høyere) eller HFpEF. Den eksperimentelle doseringen vil bestå av en gang ukentlig administrering av PF24 over en periode på 8 påfølgende uker (8 totale doser over 56 dager). Primære og sekundære endepunkter vil måle sikkerheten og gjennomførbarheten av infusjon av PF24 i denne studiepopulasjonen. Tertiære endepunkter vil inkludere måling av Fried Frailty-score, ulike kognitive tester, måling av VO2max og blodbiomarkører assosiert med aldring. Vi vil måle endring fra baseline 1 uke etter 8. infusjon av PF24. Holdbarhetstest vil finne sted 5 uker etter 8. infusjon av plasma.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år til 76 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende eldre menn og kvinner i alderen 65-80 år, henvist av Gerontologiavdelingen og kardiologisk klinikk ved Wake Forest Baptist Health Sticht Center for Aging.
  • en poengsum på 3 eller høyere (minst skrøpelig status) som demonstrert av Fried Frailty-kriteriene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke i noen av studiegruppene
  • Nåværende psykiatrisk lidelse som for øyeblikket ikke er under kontroll eller er tilstrekkelig behandlet
  • Nåværende forbruk av mer enn 14 alkoholholdige drikker per uke
  • Selvrapportert manglende evne til å gå over et lite rom
  • Bosted på sykehjem
  • Tidligere MOCA-score under 21
  • Vansker med å kommunisere med studiepersonell på grunn av tale- eller hørselsproblemer
  • Andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige faktorer som etter hovedetterforskerens vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å følge intervensjonsprotokollen
  • Elektiv kirurgi, planlagt før samtykke signeres
  • Alvorlig slitasjegikt
  • Leddgikt
  • Alvorlig B/L hofte-, kne- eller håndsmerter (>7/10 på smerteskalaen)
  • Kreft som har krevd behandling i løpet av de siste tre årene, bortsett fra hudkreft som ikke er melanom eller kreft som tydelig har blitt kurert eller etter etterforskerens mening har en utmerket prognose (f.eks. stadium 1 livmorhalskreft)
  • Lungesykdom inkludert VQ mismatch/diffusjonsbegrensning, redusert inspirert O2, hypoventilasjon, lungefibrose eller sarkoidose
  • Nåværende tobakksbruk (røyk/tygge)
  • Foreløpig foreskrevet kortikosteroider
  • Pasienter som tar nukleosidanaloger (Zebularine, 5-azaC, Decitabin)
  • Pasienter på ikke-nukleosidanaloger (prokain, prokainamid, hydralazin)
  • Historie om en arvelig blødningsforstyrrelse eller vitamin K-mangel
  • Kardiovaskulær sykdom (unntatt HFpEF), klinisk signifikant aortastenose, hjertestans i anamnesen, bruk av hjertedefibrillator eller ukontrollert angina.
  • Parkinsons sykdom eller annen alvorlig nevrologisk lidelse
  • MMS-score < 18
  • Nyresykdom (hvilket som helst stadium, upassende for alder; Cr Cl < 60)
  • Hypoalbuminemi, med serumalbuminnivå < 3,5 g/dL
  • Historie med IgA-mangel
  • Anamnese med overfølsomhet overfor frosset plasma (PF24) eller for plasmaavledede produkter inkludert plasmaproteiner
  • Aktiv hepatitt eller historie med levertransplantasjon
  • Anemi eller polycytemi: Mann - Hgb-nivå under 12 eller over 17,5 g/dL og/eller HCT på 41%-53%. Kvinner: Hgb-nivå under 10,0 eller over 16,0 g/dL og/eller HCT 36 %-46 %
  • Nåværende bruk av antikoagulanter
  • Historie om DMI eller DMII
  • Perifer vaskulær sykdom
  • Hjerneaneurisme eller intrakraniell blødning i løpet av de siste 6 månedene
  • Anamnese med hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon
  • Annen sykdom av en slik alvorlighetsgrad at forventet levealder anses å være mindre enn 12 måneder
  • Pasienter med initial VO2max som faller under forventet verdi eller som ikke oppfyller et minimum VO2max på 20 ml * kg * min (for å demonstrere en mer klinisk meningsfull økning)
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg)
  • CVA, hoftebrudd, B/L hofte- eller kneprotese, eller ryggmargskirurgi de siste 6 månedene
  • Alvorlig ledningsforstyrrelse (f.eks. 3. grads hjerteblokk), ukontrollert arytmi eller nye Q-bølger eller ST-segmentdepresjoner (>3 mm) på EKG
  • Hjerteinfarkt, større hjertekirurgi (d.v.s. ventilerstatning eller bypasskirurgi), slag, dyp venetrombose eller lungeemboli de siste 6 månedene
  • Gjennomgår fysioterapi eller kardiopulmonal rehabilitering
  • For tiden registrert i en annen randomisert studie som involverer livsstil eller farmasøytiske intervensjoner
  • For tiden på en anaerob/aerob treningsplan
  • Manglende evne eller vilje til å komme tilbake for alle transfusjoner/FU-besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Geriatriske deltakere med skrøpelighet

Geriatriske deltakere i alderen 65-80 år som har en skrøpelighetsdiagnose (Fried Frailty score på 3 eller høyere).

Eksperimentell dosering vil bestå av administrering én gang i uken av PF24 over en periode på 8 påfølgende uker (8 totale doser over 56 dager).
Biologisk: Allogen Young Plasma

Den eksperimentelle doseringen vil bestå av en gang ukentlig administrering av PF24 over en periode på 8 påfølgende uker (8 totale doser over 56 dager). 250 ml enkeltenheter av PF24 vil bli hentet fra South Texas Blood Bank og behandlet av WFBH Blood Bank.

1 enhet (250 mL) PF24, vil bli infundert med 1 mL/kg/time, en gang ukentlig i 8 påfølgende uker.

Andre navn:
  • PF24
Eksperimentell: Geriatriske deltakere med HFpEF

Geriatriske deltakere i alderen 65-80 år som har diagnosen HFpEF.

Eksperimentell dosering vil bestå av administrering én gang i uken av PF24 over en periode på 8 påfølgende uker (8 totale doser over 56 dager).
Biologisk: Allogen Young Plasma

Den eksperimentelle doseringen vil bestå av en gang ukentlig administrering av PF24 over en periode på 8 påfølgende uker (8 totale doser over 56 dager). 250 ml enkeltenheter av PF24 vil bli hentet fra South Texas Blood Bank og behandlet av WFBH Blood Bank.

1 enhet (250 mL) PF24, vil bli infundert med 1 mL/kg/time, en gang ukentlig i 8 påfølgende uker.

Andre navn:
  • PF24

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Post 5 uker etter siste infusjon av plasma
De primære resultatene av denne fase 0-studien er bygget på å evaluere utfallet av sikkerhet ved administrering av plasma (PF24) ervervet fra donorer i en ung kronologisk alder intravenøst ​​til eldre voksne ved WFBMC, som bevist av mangel på bivirkninger av grad 4-5 og >/=50 % grad 3-4 bivirkninger, som definert av NCI CTCAE v5.0. Klasse 1-2 hendelser vil bli registrert for statistiske formål.
Post 5 uker etter siste infusjon av plasma

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studer deltakeroppbevaring
Tidsramme: Post 5 uker etter siste infusjon av plasma
Sekundære utfall inkluderer indikatorer på gjennomførbarhet som vurderes ved å måle studiedeltakerretensjon >/= 80 %
Post 5 uker etter siste infusjon av plasma
Studer deltakernes evne til å fullføre Fried Frailty Assessment
Tidsramme: Studieendepunkt uke 11 og 15
Måling av Fried Frailty Score - Stadiene av skrøpelighet basert på Fried Frailty vurderingskriteriene: en poengsum på 0 betyr at en person er robust eller ikke skrøpelig. Personer med en score på 1 eller 2 har middels risiko for uønskede utfall eller anses å være pre-skjøre. En poengsum på 3-5 indikerer at noen er skrøpelige
Studieendepunkt uke 11 og 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shawn Johnson, D.O.., M.S., Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00061606

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere