Исследование по изучению безопасности и осуществимости инфузии аллогенной молодой плазмы у пожилых людей

Критерии включения:

• Англоговорящие пожилые мужчины и женщины в возрасте 65-80 лет, направленные отделением геронтологии и кардиологической клиникой Баптистского центра здоровья Уэйк Форест для старения.
• оценка 3 или выше (по крайней мере, состояние слабости), что подтверждается критериями Fried Frailty.

Критерий исключения:

• Неспособность или нежелание дать информированное согласие ни в одной из исследуемых групп
• Текущее психическое расстройство, которое в настоящее время не контролируется или не лечится адекватно
• Текущее потребление более 14 алкогольных напитков в неделю
• Самооценка неспособности пройти через маленькую комнату
• Проживание в доме престарелых
• Предыдущий балл MOCA ниже 21
• Трудности в общении с исследовательским персоналом из-за проблем с речью или слухом
• Другие медицинские, психиатрические или поведенческие факторы, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать участию в исследовании или способности следовать протоколу вмешательства.
• Плановая операция, запланированная до подписания согласия
• Тяжелый остеоартрит
• Ревматоидный артрит
• Сильная боль B/L в бедре, колене или руке (>7/10 по шкале боли)
• Рак, требующий лечения в течение последних трех лет, за исключением немеланомного рака кожи или рака, который был явно излечен или, по мнению исследователя, имеет отличный прогноз (например, рак шейки матки 1 стадии)
• Легочное заболевание, включая несоответствие VQ/ограничение диффузии, снижение вдыхаемого O2, гиповентиляцию, легочный фиброз или саркоидоз
• Употребление табака в настоящее время (курение/жевание)
• Назначаемые в настоящее время кортикостероиды
• Пациенты, принимающие аналоги нуклеозидов (зебуларин, 5-азаЦ, децитабин)
• Пациенты, принимающие ненуклеозидные аналоги (прокаин, новокаинамид, гидралазин)
• История наследственного нарушения свертываемости крови или дефицита витамина К
• Сердечно-сосудистые заболевания (за исключением HFpEF), клинически значимый аортальный стеноз, остановка сердца в анамнезе, использование сердечного дефибриллятора или неконтролируемая стенокардия.
• Болезнь Паркинсона или другое серьезное неврологическое расстройство
• Оценка MMS < 18
• Заболевание почек (любая стадия, не соответствует возрасту; Cr Cl < 60)
• Гипоальбуминемия с уровнем сывороточного альбумина <3,5 г/дл
• История дефицита IgA
• Гиперчувствительность к замороженной плазме (PF24) или продуктам, полученным из плазмы, включая любой белок плазмы в анамнезе.
• Активный гепатит или пересадка печени в анамнезе
• Анемия или полицитемия: мужчины - уровень Hgb ниже 12 или выше 17,5 г/дл и/или HCT 41%-53%. Женщины: уровень Hgb ниже 10,0 или выше 16,0 г/дл и/или HCT 36–46 %.
• Текущее использование антикоагулянтов
• История DMI или DMII
• Заболевания периферических сосудов
• Аневризма головного мозга или внутричерепное кровоизлияние в течение последних 6 месяцев
• История гепатита B, гепатита C или ВИЧ-инфекции
• Другое заболевание такой тяжести, при котором ожидаемая продолжительность жизни считается менее 12 месяцев.
• Пациенты с начальным значением VO2max, которое падает ниже ожидаемого значения или не соответствует минимальному значению VO2max, равному 20 мл * кг * мин (чтобы продемонстрировать более клинически значимое увеличение)
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.)
• CVA, перелом шейки бедра, эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава B/L или операции на позвоночнике за последние 6 месяцев
• Серьезное нарушение проводимости (например, блокада сердца 3-й степени), неконтролируемая аритмия или новый зубец Q или депрессия сегмента ST (>3 мм) на ЭКГ
• Инфаркт миокарда, обширная операция на сердце (например, замена клапана или шунтирование), инсульт, тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии за последние 6 месяцев
• Прохождение физиотерапии или сердечно-легочной реабилитации
• В настоящее время включен в другое рандомизированное исследование, включающее изменения образа жизни или фармацевтические вмешательства.
• В настоящее время на анаэробных / аэробных упражнениях
• Неспособность или нежелание возвращаться для всех переливаний/посещений FU