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Estudo para explorar a segurança e a viabilidade da infusão alogênica de plasma jovem em adultos mais velhos

21 de maio de 2020 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Um estudo de pequena escala para explorar a segurança e a viabilidade da infusão de plasma jovem alogênico em adultos mais velhos com deficiência em todo o espectro da síndrome de fragilidade

Avaliar a viabilidade de administrar plasma (PF24) adquirido de doadores de idade cronológica jovem por via intravenosa a adultos mais velhos no WFBMC, ao mesmo tempo em que explora seus efeitos no declínio funcional relacionado à idade

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de pequena escala para explorar a segurança e a viabilidade da infusão de plasma jovem alogênico em adultos mais velhos com deficiência em todo o espectro da síndrome de fragilidade

O plasma (PF24) será transfundido em pacientes geriátricos de ambos os sexos, com idade entre 65 e 80 anos, com diagnóstico de fragilidade (pontuação de fragilidade de Fried igual ou superior a 3) ou ICFEP. A dosagem experimental consistirá na administração de PF24 uma vez por semana durante um período de 8 semanas consecutivas (8 doses totais em 56 dias). Os endpoints primários e secundários medirão a segurança e a viabilidade da infusão de PF24 nesta população de estudo. Os endpoints terciários incluirão a medição da pontuação Fried Frailty, vários testes cognitivos, medição do VO2max e biomarcadores sanguíneos associados ao envelhecimento. Mediremos a mudança desde a linha de base 1 semana após a 8ª infusão de PF24. O teste de durabilidade ocorrerá 5 semanas após a 8ª infusão de plasma.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

61 anos a 76 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres idosos, falantes de inglês, com idade entre 65 e 80 anos, encaminhados pelo Departamento de Gerontologia e pela Clínica de Cardiologia do Wake Forest Baptist Health Sticht Center for Aging.
  • uma pontuação de 3 ou mais (pelo menos estado frágil) conforme demonstrado pelos critérios Fried Fragilty.

Critério de exclusão:

  • Incapaz ou relutante em dar consentimento informado em qualquer grupo de estudo
  • Transtorno psiquiátrico atual não controlado ou tratado adequadamente
  • Consumo atual de mais de 14 bebidas alcoólicas por semana
  • Incapacidade autorrelatada de atravessar uma sala pequena
  • Residência em casa de repouso
  • Pontuação MOCA anterior abaixo de 21
  • Dificuldade de comunicação com o pessoal do estudo devido a problemas de fala ou audição
  • Outros fatores médicos, psiquiátricos ou comportamentais que, a critério do Investigador Principal, possam interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir o protocolo de intervenção
  • Cirurgia eletiva, planejada antes da assinatura do consentimento
  • osteoartrite grave
  • Artrite reumatoide
  • Dor intensa no quadril, joelho ou mão B/L (>7/10 na escala de dor)
  • Câncer que requer tratamento nos últimos três anos, exceto para cânceres de pele não melanoma ou cânceres que foram claramente curados ou, na opinião do investigador, apresentam um excelente prognóstico (por exemplo, câncer cervical em estágio 1)
  • Doença pulmonar incluindo incompatibilidade VQ/limitação da difusão, O2 inspirado diminuído, hipoventilação, fibrose pulmonar ou sarcoidose
  • Tabagismo atual (fumar/mascar)
  • Corticosteroides atualmente prescritos
  • Pacientes em uso de análogos de nucleosídeos (Zebularine, 5-azaC, Decitabina)
  • Pacientes em uso de análogos não nucleosídeos (procaína, procainamida, hidralazina)
  • História de um distúrbio hemorrágico hereditário ou deficiência de vitamina K
  • Doença cardiovascular (excluindo ICFEP), estenose aórtica clinicamente significativa, história de parada cardíaca, uso de desfibrilador cardíaco ou angina não controlada.
  • Doença de Parkinson ou outro distúrbio neurológico grave
  • Pontuação MMS < 18
  • Doença renal (qualquer estágio, inapropriado para a idade; Cr Cl < 60)
  • Hipoalbuminemia, com nível de albumina sérica < 3,5 g/dL
  • Histórico de deficiência de IgA
  • História de hipersensibilidade ao plasma congelado (PF24) ou a produtos derivados do plasma, incluindo qualquer proteína plasmática
  • Hepatite ativa ou história de transplante hepático
  • Anemia ou policitemia: Homem - nível de Hgb abaixo de 12 ou acima de 17,5 g/dL e/ou HCT de 41%-53%. Mulher: nível de Hgb abaixo de 10,0 ou acima de 16,0 g/dL e/ou HCT 36%-46%
  • Uso atual de anticoagulantes
  • Histórico de DMI ou DMII
  • Doença vascular periférica
  • Aneurisma cerebral ou hemorragia intracraniana nos últimos 6 meses
  • Histórico de infecção por hepatite B, hepatite C ou HIV
  • Outra doença de tal gravidade que a expectativa de vida seja considerada inferior a 12 meses
  • Pacientes com VO2max inicial abaixo do valor esperado ou que não atingem um VO2max mínimo de 20 mL * kg * min (para demonstrar um aumento clinicamente mais significativo)
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg)
  • AVC, fratura de quadril, substituição de quadril ou joelho B/L ou cirurgia da coluna vertebral nos últimos 6 meses
  • Distúrbio de condução grave (por exemplo, bloqueio cardíaco de 3º grau), arritmia descontrolada ou novas ondas Q ou depressões do segmento ST (>3 mm) no ECG
  • Infarto do miocárdio, cirurgia cardíaca de grande porte (isto é, substituição de válvula ou cirurgia de bypass), acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nos últimos 6 meses
  • Fazendo fisioterapia ou reabilitação cardiopulmonar
  • Atualmente inscrito em outro estudo randomizado envolvendo estilo de vida ou intervenções farmacêuticas
  • Atualmente em um plano de exercícios anaeróbicos/aeróbicos
  • Incapacidade ou falta de vontade de retornar para todas as transfusões/consultas de FU

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes geriátricos com fragilidade

Participantes geriátricos de 65 a 80 anos com diagnóstico de fragilidade (pontuação Fried Frailty de 3 ou mais).

A dosagem experimental consistirá na administração uma vez por semana de PF24 durante um período de 8 semanas consecutivas (8 doses totais durante 56 dias).
Biológico: Plasma Jovem Alogênico

A dosagem experimental consistirá na administração de PF24 uma vez por semana durante um período de 8 semanas consecutivas (8 doses totais em 56 dias). Unidades individuais de 250 mL de PF24 serão obtidas do Banco de Sangue do Sul do Texas e processadas pelo Banco de Sangue WFBH.

1 unidade (250 mL) PF24, será infundida a 1 mL/kg/h, uma vez por semana durante 8 semanas consecutivas.

Outros nomes:
  • PF24
Experimental: Participantes geriátricos com ICFEP

Participantes geriátricos de 65 a 80 anos com diagnóstico de ICFEP.

A dosagem experimental consistirá na administração uma vez por semana de PF24 durante um período de 8 semanas consecutivas (8 doses totais durante 56 dias).
Biológico: Plasma Jovem Alogênico

A dosagem experimental consistirá na administração de PF24 uma vez por semana durante um período de 8 semanas consecutivas (8 doses totais em 56 dias). Unidades individuais de 250 mL de PF24 serão obtidas do Banco de Sangue do Sul do Texas e processadas pelo Banco de Sangue WFBH.

1 unidade (250 mL) PF24, será infundida a 1 mL/kg/h, uma vez por semana durante 8 semanas consecutivas.

Outros nomes:
  • PF24

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos
Prazo: Pós 5 semanas após a última infusão de plasma
Os resultados primários deste estudo de fase 0 baseiam-se na avaliação do resultado da segurança com a administração de plasma (PF24) adquirido de doadores de idade cronológica jovem por via intravenosa para adultos mais velhos no WFBMC, conforme evidenciado pela falta de eventos adversos de grau 4-5 e >/=50% de eventos adversos de grau 3-4, conforme definido por NCI CTCAE v5.0. Os eventos de grau 1-2 serão registrados para fins estatísticos.
Pós 5 semanas após a última infusão de plasma

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção do participante do estudo
Prazo: Pós 5 semanas após a última infusão de plasma
Os resultados secundários incluem indicadores de viabilidade avaliados pela medição da retenção dos participantes do estudo >/= 80%
Pós 5 semanas após a última infusão de plasma
Capacidade dos participantes do estudo para completar a avaliação de fragilidade frita
Prazo: Endpoint do estudo semanas 11 e 15
Medição do Fried Fragilty Score - Os estágios de fragilidade com base nos critérios de avaliação Fried Fragilty: uma pontuação de 0 significa que uma pessoa é robusta ou não frágil. As pessoas com pontuação 1 ou 2 têm risco intermediário de resultados adversos ou são consideradas pré-frágeis. Uma pontuação de 3-5 indica que alguém é frágil
Endpoint do estudo semanas 11 e 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Shawn Johnson, D.O.., M.S., Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00061606

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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