Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at udforske sikkerheden og gennemførligheden af ​​Allogen Young Plasma Infusion hos ældre voksne

21. maj 2020 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En mindre undersøgelse for at udforske sikkerheden og gennemførligheden af ​​allogen ung plasmainfusion hos ældre voksne, der oplever handicap på tværs af spektret af skrøbelighedssyndrom

Evaluer gennemførligheden af ​​at administrere plasma (PF24) erhvervet fra donorer i en ung kronologisk alder intravenøst ​​til ældre voksne på WFBMC, mens du også undersøger dets virkninger på aldersrelateret funktionsnedgang

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En mindre undersøgelse for at udforske sikkerheden og gennemførligheden af ​​allogen ung plasmainfusion hos ældre voksne, der oplever handicap på tværs af spektret af skrøbelighedssyndrom

Plasma (PF24) vil blive transfunderet til indskrevne mandlige og kvindelige geriatriske patienter i alderen 65-80, som har diagnosen skrøbelighed (Fried Frailty-score på 3 eller højere) eller HFpEF. Den eksperimentelle dosering vil bestå af én ugentlig administration af PF24 over en periode på 8 på hinanden følgende uger (8 totale doser over 56 dage). Primære og sekundære endepunkter vil måle sikkerheden og gennemførligheden af ​​infusion af PF24 i denne undersøgelsespopulation. Tertiære endepunkter vil omfatte måling af Fried Frailty-score, forskellige kognitive tests, måling af VO2max og blodbiomarkører forbundet med aldring. Vi vil måle forandring fra baseline 1 uge efter den 8. infusion af PF24. Holdbarhedstest vil finde sted 5 uger efter den 8. infusion af plasma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år til 76 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende ældre mænd og kvinder i alderen 65-80 år, henvist af Gerontologiafdelingen og kardiologisk klinik på Wake Forest Baptist Health Sticht Center for Aging.
  • en score på 3 eller højere (mindst svag status) som demonstreret af Fried Frailty-kriterierne.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan eller ønsker ikke at give informeret samtykke i nogen af ​​undersøgelsesgrupperne
  • Aktuel psykiatrisk lidelse, der ikke i øjeblikket er under kontrol eller behandles tilstrækkeligt
  • Nuværende forbrug af mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen
  • Selvrapporteret manglende evne til at gå hen over et lille rum
  • Bopæl på plejehjem
  • Tidligere MOCA-score under 21
  • Besvær med at kommunikere med studiepersonale på grund af tale- eller høreproblemer
  • Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, som efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen
  • Elektiv operation, planlagt forud for underskrivelse af samtykke
  • Alvorlig slidgigt
  • Rheumatoid arthritis
  • Alvorlige B/L hofte-, knæ- eller håndsmerter (>7/10 på smerteskalaen)
  • Kræft, der har krævet behandling inden for de seneste tre år, bortset fra ikke-melanom hudkræft eller kræft, der tydeligvis er blevet helbredt eller efter investigatorens mening har en fremragende prognose (f.eks. fase 1 livmoderhalskræft)
  • Lungesygdom inklusive VQ mismatch/diffusionsbegrænsning, nedsat inspireret O2, hypoventilation, lungefibrose eller sarkoidose
  • Nuværende tobaksbrug (røg/tygge)
  • I øjeblikket ordinerede kortikosteroider
  • Patienter, der tager nukleosidanaloger (Zebularine, 5-azaC, Decitabin)
  • Patienter på ikke-nukleosidanaloger (procain, procainamid, hydralazin)
  • Anamnese med en arvelig blødningsforstyrrelse eller K-vitaminmangel
  • Kardiovaskulær sygdom (eksklusive HFpEF), klinisk signifikant aortastenose, hjertestop i anamnesen, brug af hjertedefibrillator eller ukontrolleret angina.
  • Parkinsons sygdom eller anden alvorlig neurologisk lidelse
  • MMS-score < 18
  • Nyresygdom (alle stadier, upassende for alderen; Cr Cl < 60)
  • Hypoalbuminæmi, med serumalbuminniveau < 3,5 g/dL
  • Historie om IgA-mangel
  • Anamnese med overfølsomhed over for frosset plasma (PF24) eller over for plasma-afledte produkter, inklusive et hvilket som helst plasmaprotein
  • Aktiv hepatitis eller historie med levertransplantation
  • Anæmi eller polycytæmi: Mand - Hgb-niveau under 12 eller over 17,5 g/dL og/eller HCT på 41%-53%. Kvinder: Hgb-niveau under 10,0 eller over 16,0 g/dL og/eller HCT 36%-46%
  • Nuværende brug af antikoagulanter
  • Historien om DMI eller DMII
  • Perifer vaskulær sygdom
  • Hjerneaneurisme eller intrakraniel blødning inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion
  • Anden sygdom af en sådan sværhedsgrad, at den forventede levetid anses for at være mindre end 12 måneder
  • Patienter med initial VO2max, der falder under forventet værdi, eller som ikke opfylder et minimum VO2max på 20 ml * kg * min (for at påvise en mere klinisk meningsfuld stigning)
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg)
  • CVA, hoftebrud, B/L hofte- eller knæudskiftning eller rygmarvskirurgi inden for de seneste 6 måneder
  • Alvorlig ledningsforstyrrelse (f.eks. 3. grads hjerteblok), ukontrolleret arytmi eller nye Q-bølger eller ST-segmentforsænkninger (>3 mm) på EKG
  • Myokardieinfarkt, større hjerteoperationer (dvs. ventiludskiftning eller bypass-operation), slagtilfælde, dyb venetrombose eller lungeemboli inden for de seneste 6 måneder
  • Undergår fysioterapi eller hjerte-lungerehabilitering
  • I øjeblikket tilmeldt et andet randomiseret forsøg, der involverer livsstil eller farmaceutiske indgreb
  • I øjeblikket på en anaerob/aerob træningsplan
  • Manglende evne eller vilje til at vende tilbage til alle transfusioner/FU-besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Geriatriske deltagere med skrøbelighed

Geriatriske deltagere i alderen 65-80 år, som har diagnosen skrøbelighed (Fried Frailty score på 3 eller højere).

Eksperimentel dosering vil bestå af én ugentlig administration af PF24 over en periode på 8 på hinanden følgende uger (8 totale doser over 56 dage).
Biologisk: Allogen Young Plasma

Den eksperimentelle dosering vil bestå af én ugentlig administration af PF24 over en periode på 8 på hinanden følgende uger (8 totale doser over 56 dage). 250 ml enkeltenheder af PF24 vil blive opnået fra South Texas Blood Bank og behandlet af WFBH Blood Bank.

1 enhed (250 ml) PF24, infunderes med 1 ml/kg/time en gang om ugen i 8 på hinanden følgende uger.

Andre navne:
  • PF24
Eksperimentel: Geriatriske deltagere med HFpEF

Geriatriske deltagere i alderen 65-80 år, som har diagnosen HFpEF.

Eksperimentel dosering vil bestå af én ugentlig administration af PF24 over en periode på 8 på hinanden følgende uger (8 totale doser over 56 dage).
Biologisk: Allogen Young Plasma

Den eksperimentelle dosering vil bestå af én ugentlig administration af PF24 over en periode på 8 på hinanden følgende uger (8 totale doser over 56 dage). 250 ml enkeltenheder af PF24 vil blive opnået fra South Texas Blood Bank og behandlet af WFBH Blood Bank.

1 enhed (250 ml) PF24, infunderes med 1 ml/kg/time en gang om ugen i 8 på hinanden følgende uger.

Andre navne:
  • PF24

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Post 5 uger efter den sidste infusion af plasma
De primære resultater af dette fase 0-studie er bygget på evaluering af udfaldet af sikkerheden ved administration af plasma (PF24) erhvervet fra donorer i en ung kronologisk alder intravenøst ​​til ældre voksne på WFBMC, som påvist af mangel på nogen grad 4-5 bivirkninger og >/=50 % grad 3-4 bivirkninger, som defineret af NCI CTCAE v5.0. Klasse 1-2 begivenheder vil blive registreret til statistiske formål.
Post 5 uger efter den sidste infusion af plasma

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse af deltagere i undersøgelsen
Tidsramme: Post 5 uger efter den sidste infusion af plasma
Sekundære resultater inkluderer indikatorer for gennemførlighed vurderet ved at måle undersøgelsesdeltagers fastholdelse >/= 80 %
Post 5 uger efter den sidste infusion af plasma
Undersøg deltagernes evne til at gennemføre Fried Frailty Assessment
Tidsramme: Undersøg endepunkt uge 11 og 15
Måling af Fried Frailty Score - Stadierne af skrøbelighed baseret på Fried Frailty vurderingskriterierne: en score på 0 betyder, at en person er robust eller ikke skrøbelig. Personer med en score på 1 eller 2 er i mellemrisiko for uønskede resultater eller anses for at være præ-svage. En score på 3-5 indikerer, at nogen er svagelig
Undersøg endepunkt uge 11 og 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shawn Johnson, D.O.., M.S., Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00061606

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner