Estudio para explorar la seguridad y viabilidad de la infusión de plasma joven alogénico en adultos mayores

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres mayores de habla inglesa, de 65 a 80 años de edad, referidos por el Departamento de Gerontología y la Clínica de Cardiología del Wake Forest Baptist Health Sticht Center for Aging.
• una puntuación de 3 o más (al menos estado frágil) como lo demuestran los criterios de fragilidad de Fried.

Criterio de exclusión:

• No puede o no quiere dar su consentimiento informado en ninguno de los grupos de estudio
• Trastorno psiquiátrico actual que actualmente no está bajo control o no está siendo tratado adecuadamente
• Consumo actual de más de 14 bebidas alcohólicas por semana
• Incapacidad autoinformada para caminar por una habitación pequeña
• Residencia en un asilo de ancianos
• Puntaje MOCA anterior por debajo de 21
• Dificultad en la comunicación con el personal del estudio debido a problemas del habla o de la audición
• Otros factores médicos, psiquiátricos o conductuales que, a juicio del investigador principal, puedan interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo de intervención.
• Cirugía electiva, planificada antes de firmar el consentimiento
• Artrosis severa
• Artritis Reumatoide
• Dolor intenso de cadera, rodilla o mano B/L (>7/10 en la escala de dolor)
• Cáncer que requiere tratamiento en los últimos tres años, excepto los cánceres de piel no melanoma o los cánceres que claramente se han curado o que, en opinión del investigador, tienen un pronóstico excelente (p. ej., cáncer de cuello uterino en etapa 1)
• Enfermedad pulmonar que incluye desajuste de VQ/limitación de la difusión, disminución del O2 inspirado, hipoventilación, fibrosis pulmonar o sarcoidosis
• Consumo actual de tabaco (fumar/mascar)
• Corticosteroides prescritos actualmente
• Pacientes que toman análogos de nucleósidos (Zebularine, 5-azaC, Decitabine)
• Pacientes con análogos no nucleósidos (procaína, procainamida, hidralazina)
• Antecedentes de un trastorno hemorrágico hereditario o deficiencia de vitamina K
• Enfermedad cardiovascular (excluyendo HFpEF), estenosis aórtica clínicamente significativa, antecedentes de paro cardíaco, uso de un desfibrilador cardíaco o angina no controlada.
• Enfermedad de Parkinson u otro trastorno neurológico grave
• Puntuación MMS < 18
• Enfermedad renal (cualquier estadio, inapropiado para la edad; Cr Cl < 60)
• Hipoalbuminemia, con nivel de albúmina sérica < 3,5 g/dL
• Historia de deficiencia de IgA
• Antecedentes de hipersensibilidad al plasma congelado (PF24) o a productos derivados del plasma, incluida cualquier proteína plasmática
• Hepatitis activa o antecedentes de trasplante hepático
• Anemia o policitemia: Masculino - Nivel de Hgb por debajo de 12 o por encima de 17,5 g/dL y/o HCT de 41%-53%. Mujeres: nivel de Hgb inferior a 10,0 o superior a 16,0 g/dL y/o HCT 36%-46%
• Uso actual de anticoagulantes
• Historia de DMI o DMII
• Enfermedad vascular periférica
• Aneurisma cerebral o hemorragia intracraneal en los últimos 6 meses
• Antecedentes de infección por hepatitis B, hepatitis C o VIH
• Otra enfermedad de tal gravedad que la esperanza de vida se considera inferior a 12 meses
• Pacientes con un VO2max inicial que cae por debajo del valor esperado o que no alcanza un VO2max mínimo de 20 mL * kg * min (para demostrar un aumento clínicamente más significativo)
• Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 160 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg)
• CVA, fractura de cadera, reemplazo de cadera o rodilla B/L o cirugía de columna en los últimos 6 meses
• Trastorno grave de la conducción (p. ej., bloqueo cardíaco de tercer grado), arritmia no controlada o nuevas ondas Q o depresiones del segmento ST (>3 mm) en el ECG
• Infarto de miocardio, cirugía cardíaca importante (es decir, reemplazo de válvula o cirugía de derivación), accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los últimos 6 meses
• Someterse a fisioterapia o rehabilitación cardiopulmonar
• Actualmente inscrito en otro ensayo aleatorizado sobre estilo de vida o intervenciones farmacéuticas
• Actualmente en un plan de ejercicio anaeróbico/aeróbico
• Incapacidad o falta de voluntad para regresar para todas las visitas de transfusiones/FU