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Étude pour explorer l'innocuité et la faisabilité de la perfusion allogénique de plasma jeune chez les personnes âgées

21 mai 2020 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Une étude à petite échelle pour explorer l'innocuité et la faisabilité de la perfusion de plasma jeune allogénique chez les personnes âgées souffrant d'un handicap à travers le spectre du syndrome de fragilité

Évaluer la faisabilité d'administrer du plasma (PF24) acquis auprès de donneurs d'un jeune âge chronologique par voie intraveineuse à des adultes plus âgés à WFBMC tout en explorant également ses effets sur le déclin fonctionnel lié à l'âge

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude à petite échelle pour explorer l'innocuité et la faisabilité de la perfusion de plasma jeune allogénique chez les personnes âgées souffrant d'un handicap à travers le spectre du syndrome de fragilité

Du plasma (PF24) sera transfusé à des patients gériatriques masculins et féminins inscrits âgés de 65 à 80 ans qui ont un diagnostic de fragilité (score de Fried Frailty de 3 ou plus) ou HFpEF. Le dosage expérimental consistera en une administration hebdomadaire de PF24 sur une période de 8 semaines consécutives (8 doses totales sur 56 jours). Les critères d'évaluation primaires et secondaires mesureront la sécurité et la faisabilité de la perfusion de PF24 dans cette population d'étude. Les critères d'évaluation tertiaires comprendront la mesure du score de Fried Frailty, divers tests cognitifs, la mesure de la VO2max et des biomarqueurs sanguins associés au vieillissement. Nous mesurerons le changement par rapport au départ 1 semaine après la 8e perfusion de PF24. Le test de durabilité aura lieu 5 semaines après la 8e perfusion de plasma.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

61 ans à 76 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés anglophones, âgés de 65 à 80 ans, référés par le service de gérontologie et la clinique de cardiologie du Wake Forest Baptist Health Sticht Center for Aging.
  • un score de 3 ou plus (au moins un état fragile) tel que démontré par les critères de Fried Frailty.

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé dans l'un ou l'autre des groupes d'étude
  • Trouble psychiatrique actuel non maîtrisé ou traité de manière adéquate
  • Consommation actuelle de plus de 14 boissons alcoolisées par semaine
  • Incapacité autodéclarée de traverser une petite pièce
  • Résidence en maison de retraite
  • Score MOCA précédent inférieur à 21
  • Difficulté de communication avec le personnel de l'étude en raison de problèmes d'élocution ou d'audition
  • Autres facteurs médicaux, psychiatriques ou comportementaux qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent interférer avec la participation à l'étude ou la capacité à suivre le protocole d'intervention
  • Chirurgie élective, planifiée avant la signature du consentement
  • Arthrose sévère
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Douleur sévère à la hanche, au genou ou à la main (> 7/10 sur l'échelle de la douleur)
  • Cancer nécessitant un traitement au cours des trois dernières années, à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes ou des cancers clairement guéris ou de l'avis de l'investigateur, porteurs d'un excellent pronostic (par exemple, cancer du col de l'utérus de stade 1)
  • Maladie pulmonaire, y compris décalage VQ/limitation de la diffusion, diminution de l'O2 inspiré, hypoventilation, fibrose pulmonaire ou sarcoïdose
  • Tabagisme actuel (fumer/mâcher)
  • Corticostéroïdes actuellement prescrits
  • Patients prenant des analogues nucléosidiques (Zebularine, 5-azaC, Decitabine)
  • Patients sous analogues non nucléosidiques (procaïne, procaïnamide, hydralazine)
  • Antécédents d'un trouble hémorragique héréditaire ou d'une carence en vitamine K
  • Maladie cardiovasculaire (hors HFpEF), sténose aortique cliniquement significative, antécédent d'arrêt cardiaque, utilisation d'un défibrillateur cardiaque ou angor non contrôlé.
  • Maladie de Parkinson ou autre trouble neurologique grave
  • Score MMS < 18
  • Maladie rénale (tout stade, inapproprié pour l'âge ; Cr Cl < 60)
  • Hypoalbuminémie, avec taux d'albumine sérique < 3,5 g/dL
  • Antécédents de déficit en IgA
  • Antécédents d'hypersensibilité au plasma congelé (PF24) ou aux produits dérivés du plasma, y ​​compris toute protéine plasmatique
  • Hépatite active ou antécédents de greffe de foie
  • Anémie ou polycythémie : Homme - Taux d'Hb inférieur à 12 ou supérieur à 17,5 g/dL et/ou HCT de 41 % à 53 %. Femme : taux d'Hb inférieur à 10,0 ou supérieur à 16,0 g/dL et/ou HCT 36 % à 46 %
  • Utilisation actuelle des anticoagulants
  • Antécédents de DMI ou DMII
  • Une maladie vasculaire périphérique
  • Anévrisme cérébral ou hémorragie intracrânienne au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents d'hépatite B, d'hépatite C ou d'infection par le VIH
  • Autre maladie d'une gravité telle que l'espérance de vie est considérée comme inférieure à 12 mois
  • Patients dont la VO2max initiale tombe en dessous de la valeur attendue ou qui n'atteint pas une VO2max minimale de 20 mL * kg * min (afin de démontrer une augmentation plus cliniquement significative)
  • Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg)
  • AVC, fracture de la hanche, arthroplastie de la hanche ou du genou B/L ou chirurgie de la colonne vertébrale au cours des 6 derniers mois
  • Trouble grave de la conduction (par exemple, bloc cardiaque du 3e degré), arythmie incontrôlée ou nouvelles ondes Q ou dépressions du segment ST (> 3 mm) à l'ECG
  • Infarctus du myocarde, chirurgie cardiaque majeure (c.-à-d. remplacement valvulaire ou chirurgie de pontage), accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire au cours des 6 derniers mois
  • Suivre une thérapie physique ou une réadaptation cardiopulmonaire
  • Actuellement inscrit dans un autre essai randomisé impliquant des interventions sur le mode de vie ou pharmaceutiques
  • Actuellement sur un plan d'exercice anaérobie/aérobie
  • Incapacité ou refus de revenir pour toutes les transfusions/visites FU

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants gériatriques en situation de fragilité

Participants gériatriques âgés de 65 à 80 ans qui ont un diagnostic de fragilité (score de Fried Frailty de 3 ou plus).

Le dosage expérimental consistera en une administration hebdomadaire de PF24 sur une période de 8 semaines consécutives (8 doses totales sur 56 jours).
Biologique: Plasma jeune allogénique

Le dosage expérimental consistera en une administration hebdomadaire de PF24 sur une période de 8 semaines consécutives (8 doses totales sur 56 jours). Des unités individuelles de 250 ml de PF24 seront obtenues auprès de la South Texas Blood Bank et traitées par la WFBH Blood Bank.

1 unité (250 ml) de PF24, sera perfusée à 1 ml/kg/h, une fois par semaine pendant 8 semaines consécutives.

Autres noms:
  • PF24
Expérimental: Participants gériatriques avec HFpEF

Participants gériatriques âgés de 65 à 80 ans qui ont un diagnostic de HFpEF.

Le dosage expérimental consistera en une administration hebdomadaire de PF24 sur une période de 8 semaines consécutives (8 doses totales sur 56 jours).
Biologique: Plasma jeune allogénique

Le dosage expérimental consistera en une administration hebdomadaire de PF24 sur une période de 8 semaines consécutives (8 doses totales sur 56 jours). Des unités individuelles de 250 ml de PF24 seront obtenues auprès de la South Texas Blood Bank et traitées par la WFBH Blood Bank.

1 unité (250 ml) de PF24, sera perfusée à 1 ml/kg/h, une fois par semaine pendant 8 semaines consécutives.

Autres noms:
  • PF24

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables
Délai: Post 5 semaines après la dernière perfusion de plasma
Les principaux résultats de cette étude de phase 0 reposent sur l'évaluation du résultat de l'innocuité de l'administration de plasma (PF24) acquis auprès de donneurs d'un jeune âge chronologique par voie intraveineuse à des adultes plus âgés à la WFBMC, comme en témoigne l'absence d'événements indésirables de grade 4-5 et >/= 50 % d'événements indésirables de grade 3-4, tels que définis par le NCI CTCAE v5.0. Les événements de niveau 1-2 seront enregistrés à des fins statistiques.
Post 5 semaines après la dernière perfusion de plasma

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention des participants à l'étude
Délai: Post 5 semaines après la dernière perfusion de plasma
Les critères de jugement secondaires comprennent des indicateurs de faisabilité évalués en mesurant la rétention des participants à l'étude >/= 80 %
Post 5 semaines après la dernière perfusion de plasma
Capacité des participants à l'étude à remplir l'évaluation de la fragilité frite
Délai: Semaines 11 et 15 du critère d'évaluation de l'étude
Mesure du Fried Frailty Score - Les stades de fragilité selon les critères d'évaluation de Fried Frailty : un score de 0 signifie qu'une personne est robuste ou non fragile. Les personnes ayant un score de 1 ou 2 présentent un risque intermédiaire d'effets indésirables ou sont considérées comme préfragiles. Un score de 3 à 5 indique que quelqu'un est fragile
Semaines 11 et 15 du critère d'évaluation de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shawn Johnson, D.O.., M.S., Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2020

Première publication (Réel)

27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00061606

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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