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Studio per esplorare la sicurezza e la fattibilità dell'infusione di plasma giovane allogenico negli anziani

21 maggio 2020 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio su piccola scala per esplorare la sicurezza e la fattibilità dell'infusione di plasma giovane allogenico negli anziani affetti da disabilità attraverso lo spettro della sindrome da fragilità

Valutare la fattibilità della somministrazione di plasma (PF24) acquisito da donatori di giovane età cronologica per via endovenosa ad adulti più anziani presso WFBMC, esplorando anche i suoi effetti sul declino funzionale correlato all'età

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio su piccola scala per esplorare la sicurezza e la fattibilità dell'infusione di plasma giovane allogenico negli anziani affetti da disabilità attraverso lo spettro della sindrome da fragilità

Il plasma (PF24) verrà trasfuso in pazienti geriatrici maschi e femmine arruolati di età compresa tra 65 e 80 anni che hanno una diagnosi di fragilità (punteggio Fried Frailty di 3 o superiore) o HFpEF. Il dosaggio sperimentale consisterà nella somministrazione una volta alla settimana di PF24 per un periodo di 8 settimane consecutive (8 dosi totali in 56 giorni). Gli endpoint primari e secondari misureranno la sicurezza e la fattibilità dell'infusione di PF24 in questa popolazione di studio. Gli endpoint terziari includeranno la misurazione del punteggio Fried Frailty, vari test cognitivi, la misurazione del VO2max e i biomarcatori del sangue associati all'invecchiamento. Misureremo il cambiamento dal basale 1 settimana dopo l'ottava infusione di PF24. Il test di durata avverrà 5 settimane dopo l'ottava infusione di plasma.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 63 anni a 78 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne anziani di lingua inglese, di età compresa tra 65 e 80 anni, inviati dal Dipartimento di Gerontologia e dalla Clinica di Cardiologia del Wake Forest Baptist Health Sticht Center for Aging.
  • un punteggio di 3 o superiore (almeno stato fragile) come dimostrato dai criteri Fried Frailty.

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato in entrambi i gruppi di studio
  • Disturbo psichiatrico attuale non attualmente sotto controllo o trattato adeguatamente
  • Consumo attuale di oltre 14 bevande alcoliche a settimana
  • Incapacità autodichiarata di attraversare una piccola stanza
  • Residenza in una casa di cura
  • Precedente punteggio MOCA inferiore a 21
  • Difficoltà di comunicazione con il personale dello studio a causa di problemi di parola o di udito
  • Altri fattori medici, psichiatrici o comportamentali che, a giudizio del Principal Investigator, possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento
  • Chirurgia elettiva, pianificata prima della firma del consenso
  • Artrosi grave
  • Artrite reumatoide
  • Grave dolore B/L all'anca, al ginocchio o alla mano (>7/10 sulla scala del dolore)
  • Cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi tre anni, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma o dei tumori che sono stati chiaramente curati o che secondo l'opinione dello sperimentatore hanno una prognosi eccellente (ad es. Cancro cervicale di stadio 1)
  • Malattie polmonari inclusi disadattamento VQ/limitazione della diffusione, O2 inspirato ridotto, ipoventilazione, fibrosi polmonare o sarcoidosi
  • Consumo attuale di tabacco (fumare/masticare)
  • Corticosteroidi attualmente prescritti
  • Pazienti che assumono analoghi nucleosidici (zebularina, 5-azaC, decitabina)
  • Pazienti che assumono analoghi non nucleosidici (procaina, procainamide, idralazina)
  • Storia di un disturbo emorragico ereditario o carenza di vitamina K
  • Malattie cardiovascolari (escluso HFpEF), stenosi aortica clinicamente significativa, storia di arresto cardiaco, uso di un defibrillatore cardiaco o angina incontrollata.
  • Morbo di Parkinson o altri gravi disturbi neurologici
  • Punteggio MMS < 18
  • Malattia renale (qualsiasi stadio, inappropriato per l'età; Cr Cl < 60)
  • Ipoalbuminemia, con livello di albumina sierica < 3,5 g/dL
  • Storia di deficit di IgA
  • Storia di ipersensibilità al plasma congelato (PF24) o ai prodotti derivati ​​dal plasma, comprese le proteine ​​plasmatiche
  • Epatite attiva o storia di trapianto di fegato
  • Anemia o policitemia: maschio - livello di Hgb inferiore a 12 o superiore a 17,5 g/dL e/o HCT del 41%-53%. Donne: livello Hgb inferiore a 10,0 o superiore a 16,0 g/dL e/o HCT 36%-46%
  • Uso corrente di anticoagulanti
  • Storia di DMI o DMII
  • Malattia vascolare periferica
  • Aneurisma cerebrale o emorragia intracranica negli ultimi 6 mesi
  • Storia di epatite B, epatite C o infezione da HIV
  • Altre malattie di gravità tale che l'aspettativa di vita è considerata inferiore a 12 mesi
  • Pazienti con VO2max iniziale che scende al di sotto del valore atteso o che non soddisfa un VO2max minimo di 20 ml * kg * min (per dimostrare un aumento clinicamente più significativo)
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg)
  • CVA, frattura dell'anca, sostituzione dell'anca o del ginocchio B/L o chirurgia spinale negli ultimi 6 mesi
  • Grave disturbo della conduzione (ad es. blocco cardiaco di 3° grado), aritmia incontrollata o nuove onde Q o sottoslivellamento del tratto ST (>3 mm) all'ECG
  • Infarto del miocardio, intervento chirurgico cardiaco maggiore (ad es. sostituzione valvolare o intervento chirurgico di bypass), ictus, trombosi venosa profonda o embolia polmonare negli ultimi 6 mesi
  • Sottoporsi a fisioterapia o riabilitazione cardiopolmonare
  • Attualmente arruolato in un altro studio randomizzato che coinvolge stili di vita o interventi farmaceutici
  • Attualmente su un piano di esercizio anaerobico/aerobico
  • Incapacità o riluttanza a tornare per tutte le trasfusioni/visite FU

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti geriatrici con fragilità

Partecipanti geriatrici di età compresa tra 65 e 80 anni con diagnosi di fragilità (punteggio Fried Frailty di 3 o superiore).

Il dosaggio sperimentale consisterà nella somministrazione una volta alla settimana di PF24 per un periodo di 8 settimane consecutive (8 dosi totali in 56 giorni).
Biologico: Plasma giovane allogenico

Il dosaggio sperimentale consisterà nella somministrazione una volta alla settimana di PF24 per un periodo di 8 settimane consecutive (8 dosi totali in 56 giorni). Unità singole da 250 mL di PF24 saranno ottenute dalla South Texas Blood Bank e processate dalla WFBH Blood Bank.

1 unità (250 ml) di PF24, verrà infusa a 1 ml/kg/ora, una volta alla settimana per 8 settimane consecutive.

Altri nomi:
  • PF24
Sperimentale: Partecipanti geriatrici con HFpEF

Partecipanti geriatrici di età compresa tra 65 e 80 anni con diagnosi di HFpEF.

Il dosaggio sperimentale consisterà nella somministrazione una volta alla settimana di PF24 per un periodo di 8 settimane consecutive (8 dosi totali in 56 giorni).
Biologico: Plasma giovane allogenico

Il dosaggio sperimentale consisterà nella somministrazione una volta alla settimana di PF24 per un periodo di 8 settimane consecutive (8 dosi totali in 56 giorni). Unità singole da 250 mL di PF24 saranno ottenute dalla South Texas Blood Bank e processate dalla WFBH Blood Bank.

1 unità (250 ml) di PF24, verrà infusa a 1 ml/kg/ora, una volta alla settimana per 8 settimane consecutive.

Altri nomi:
  • PF24

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dopo 5 settimane dall'ultima infusione di plasma
Gli esiti primari di questo studio di fase 0 si basano sulla valutazione dell'esito della sicurezza con la somministrazione di plasma (PF24) acquisito da donatori di giovane età cronologica per via endovenosa ad adulti più anziani presso WFBMC, come evidenziato dalla mancanza di eventi avversi di grado 4-5 e >/=50% di eventi avversi di grado 3-4, come definito da NCI CTCAE v5.0. Gli eventi di grado 1-2 saranno registrati a fini statistici.
Dopo 5 settimane dall'ultima infusione di plasma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Dopo 5 settimane dall'ultima infusione di plasma
Gli esiti secondari includono indicatori di fattibilità valutati misurando la fidelizzazione dei partecipanti allo studio >/= 80%
Dopo 5 settimane dall'ultima infusione di plasma
Capacità dei partecipanti allo studio di completare la valutazione della fragilità fritta
Lasso di tempo: Endpoint dello studio settimane 11 e 15
Misurazione del Fried Frailty Score - Gli stadi di fragilità basati sui criteri di valutazione Fried Frailty: un punteggio pari a 0 indica che una persona è robusta o non fragile. Le persone con un punteggio di 1 o 2 sono a rischio intermedio di esiti avversi o sono considerate pre-fragili. Un punteggio di 3-5 indica che qualcuno è fragile
Endpoint dello studio settimane 11 e 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Shawn Johnson, D.O.., M.S., Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00061606

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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