Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności allogenicznej infuzji młodego osocza u osób starszych

21 maja 2020 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie na małą skalę mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności allogenicznej infuzji młodego osocza u osób starszych doświadczających niepełnosprawności w całym spektrum zespołu słabości

Oceń wykonalność podawania dożylnie osocza (PF24) uzyskanego od dawców w młodym wieku chronologicznym osobom starszym w WFBMC, jednocześnie badając jego wpływ na pogorszenie czynnościowe związane z wiekiem

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie na małą skalę mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności allogenicznej infuzji młodego osocza u osób starszych doświadczających niepełnosprawności w całym spektrum zespołu słabości

Osocze (PF24) zostanie przetoczone zakwalifikowanym pacjentom geriatrycznym płci męskiej i żeńskiej w wieku 65-80 lat, u których rozpoznano zespół słabości (ocena Fried Frailty 3 lub wyższa) lub HFpEF. Doświadczalne dawkowanie będzie polegało na podawaniu PF24 raz w tygodniu przez okres 8 kolejnych tygodni (łącznie 8 dawek w ciągu 56 dni). Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe będą mierzyć bezpieczeństwo i wykonalność wlewu PF24 w tej badanej populacji. Trzeciorzędowe punkty końcowe będą obejmować pomiar wyniku Fried Frailty, różne testy kognitywne, pomiar VO2max i biomarkerów krwi związanych ze starzeniem. Będziemy mierzyć zmianę od wartości początkowej 1 tydzień po 8. infuzji PF24. Badanie trwałości nastąpi 5 tygodni po ósmym wlewie osocza.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat do 76 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Anglojęzyczni mężczyźni i kobiety w podeszłym wieku, w wieku 65-80 lat, skierowani przez Oddział Gerontologii i Klinikę Kardiologii Wake Forest Baptist Health Sticht Center for Aging.
  • wynik 3 lub wyższy (co najmniej stan osłabienia), zgodnie z kryteriami Fried Frailty.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody w żadnej z badanych grup
  • Obecne zaburzenie psychiczne, które obecnie nie jest pod kontrolą lub nie jest odpowiednio leczone
  • Bieżąca konsumpcja powyżej 14 napojów alkoholowych tygodniowo
  • Samodzielnie zgłaszana niemożność przejścia przez mały pokój
  • Pobyt w domu opieki
  • Poprzedni wynik MOCA poniżej 21
  • Trudności w komunikacji z personelem badania z powodu problemów z mową lub słuchem
  • Inne czynniki medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które w ocenie głównego badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołu interwencji
  • Operacja planowa, planowana przed podpisaniem zgody
  • Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów
  • Reumatyzm
  • Ciężki ból bioder, kolan lub dłoni B / L (> 7/10 w skali bólu)
  • Rak wymagający leczenia w ciągu ostatnich trzech lat, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry lub raków, które zostały wyraźnie wyleczone lub w opinii badacza mają doskonałe rokowanie (np. rak szyjki macicy stopnia 1)
  • Choroba płuc, w tym niedopasowanie VQ/ograniczenie dyfuzji, zmniejszone wdechowe O2, hipowentylacja, zwłóknienie płuc lub sarkoidoza
  • Bieżące używanie tytoniu (palenie/żucie)
  • Obecnie przepisane kortykosteroidy
  • Pacjenci przyjmujący analogi nukleozydów (zebularyna, 5-azaC, decytabina)
  • Pacjenci przyjmujący analogi nienukleozydowe (prokaina, prokainamid, hydralazyna)
  • Historia dziedzicznej skazy krwotocznej lub niedoboru witaminy K
  • Choroba sercowo-naczyniowa (z wyłączeniem HFpEF), klinicznie istotne zwężenie zastawki aortalnej, zatrzymanie akcji serca w wywiadzie, użycie defibrylatora serca lub niekontrolowana dławica piersiowa.
  • Choroba Parkinsona lub inne poważne zaburzenie neurologiczne
  • Wynik MMS-a < 18
  • Choroba nerek (dowolne stadium, nieodpowiednie dla wieku; CrCl < 60)
  • Hipoalbuminemia ze stężeniem albumin w surowicy < 3,5 g/dl
  • Historia niedoboru IgA
  • Historia nadwrażliwości na zamrożone osocze (PF24) lub produkty pochodzące z osocza, w tym na jakiekolwiek białka osocza
  • Aktywne zapalenie wątroby lub historia przeszczepu wątroby
  • Niedokrwistość lub policytemia: Mężczyzna - poziom Hgb poniżej 12 lub powyżej 17,5 g/dl i/lub HCT 41%-53%. Kobiety: poziom Hgb poniżej 10,0 lub powyżej 16,0 g/dL i/lub HCT 36%-46%
  • Obecne stosowanie antykoagulantów
  • Historia DMI lub DMII
  • Choroba naczyń obwodowych
  • Tętniak mózgu lub krwotok śródczaszkowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub zakażenia wirusem HIV
  • Inna choroba o takim nasileniu, że oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy
  • Pacjenci z początkowym VO2max, które spada poniżej oczekiwanej wartości lub które nie osiąga minimalnego VO2max wynoszącego 20 ml * kg * min (w celu wykazania bardziej znaczącego klinicznie wzrostu)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg)
  • CVA, złamanie biodra, wymiana stawu biodrowego lub kolanowego B/L lub operacja kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poważne zaburzenia przewodzenia (np. blok serca 3. stopnia), niekontrolowana arytmia lub nowe załamki Q lub obniżenia odcinka ST (>3 mm) w EKG
  • Zawał mięśnia sercowego, poważna operacja serca (np. wymiana zastawki lub operacja pomostowania), udar, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • W trakcie fizjoterapii lub rehabilitacji krążeniowo-oddechowej
  • Obecnie zakwalifikowany do innego randomizowanego badania obejmującego zmiany stylu życia lub interwencje farmaceutyczne
  • Obecnie na anaerobowym/aerobowym planie ćwiczeń
  • Niezdolność lub niechęć do powrotu na wszystkie transfuzje/wizyty FU

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci geriatryczni z zespołem słabości

Pacjenci geriatryczni w wieku 65-80 lat, u których zdiagnozowano zespół słabości (wynik Fried Frailty 3 lub wyższy).

Doświadczalne dawkowanie będzie polegało na podawaniu PF24 raz w tygodniu przez okres 8 kolejnych tygodni (łącznie 8 dawek w ciągu 56 dni).
Biologiczny: Allogeniczne młode osocze

Doświadczalne dawkowanie będzie polegało na podawaniu PF24 raz w tygodniu przez okres 8 kolejnych tygodni (łącznie 8 dawek w ciągu 56 dni). 250 ml pojedynczych jednostek PF24 zostanie pozyskanych z Banku Krwi Południowego Teksasu i przetworzonych przez Bank Krwi WFBH.

1 jednostka (250 ml) PF24 będzie podawana w infuzji z szybkością 1 ml/kg mc./godz. raz w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni.

Inne nazwy:
  • PF24
Eksperymentalny: Pacjenci geriatryczni z HFpEF

Pacjenci geriatryczni w wieku 65-80 lat z rozpoznaniem HFpEF.

Doświadczalne dawkowanie będzie polegało na podawaniu PF24 raz w tygodniu przez okres 8 kolejnych tygodni (łącznie 8 dawek w ciągu 56 dni).
Biologiczny: Allogeniczne młode osocze

Doświadczalne dawkowanie będzie polegało na podawaniu PF24 raz w tygodniu przez okres 8 kolejnych tygodni (łącznie 8 dawek w ciągu 56 dni). 250 ml pojedynczych jednostek PF24 zostanie pozyskanych z Banku Krwi Południowego Teksasu i przetworzonych przez Bank Krwi WFBH.

1 jednostka (250 ml) PF24 będzie podawana w infuzji z szybkością 1 ml/kg mc./godz. raz w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni.

Inne nazwy:
  • PF24

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach od ostatniego wlewu osocza
Główne wyniki tego badania fazy 0 opierają się na ocenie bezpieczeństwa podawania osocza (PF24) pozyskanego od dawców w młodym wieku chronologicznym dożylnie osobom starszym w WFBMC, czego dowodem jest brak jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych stopnia 4-5 i >/=50% zdarzeń niepożądanych stopnia 3-4, zgodnie z definicją NCI CTCAE v5.0. Zdarzenia stopnia 1-2 będą rejestrowane do celów statystycznych.
Po 5 tygodniach od ostatniego wlewu osocza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie uczestnika badania
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach od ostatniego wlewu osocza
Wyniki drugorzędne obejmują wskaźniki wykonalności oceniane na podstawie pomiaru retencji uczestników badania >/= 80%
Po 5 tygodniach od ostatniego wlewu osocza
Zbadanie umiejętności uczestników badania do wypełnienia Oceny Fried Frailty
Ramy czasowe: Punkt końcowy badania w 11. i 15. tygodniu
Pomiar Fried Frailty Score - Etapy słabości oparte na kryteriach oceny Fried Frailty: wynik 0 oznacza, że ​​dana osoba jest silna lub nie jest słaba. Osoby z wynikiem 1 lub 2 znajdują się w grupie średniego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych lub są uważane za przedsłabłe. Wynik 3-5 wskazuje, że ktoś jest słaby
Punkt końcowy badania w 11. i 15. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Shawn Johnson, D.O.., M.S., Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00061606

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj