総肺静脈接続異常の外科的修復における抗凝固薬
総肺静脈接続異常の外科的修復における抗凝固薬：ランダム化多施設研究
調査の概要
詳細な説明
総肺静脈接続異常 (TAPVC) は複雑な先天性心疾患であり、すべての肺静脈が側副血管を介して右心系に接続しており、先天性心疾患の約 3% を占めています。 肺静脈閉塞 (PVO) は主要な合併症であり、効果的な再介入が制限され、転帰が悪い。 TAPVC の外科的修復の主な課題は、PVO の発生率を下げることです。
私たちのセンターでの以前の研究では、国際正規化比（INR）の上昇やプロトロンビン活性の低下などの異常な凝固機能が、PVOの高い率と関連していることが示されました。 いくつかの研究は、抗凝固剤の術後適用が PVO の発生率を低下させる可能性があることを示唆していますが、証拠はまだ限られています。 この試験では、深部静脈カテーテルを抜去するまで、患者を従来の術後管理または持続注入抗凝固剤 (ヘパリン) のいずれかを受けるように無作為に割り付けます。 主要評価項目は、PVOの発生率、40ml/日を超える胸腔ドレナージの日数、および死亡率です。 再入院、機能的能力の評価、生活の質、合併症の発生率などの副次評価項目も収集されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、520000
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Xiaobing Liu, M.D., Ph. D
- 電話番号：15989201782
- メール：liuxb21@aliyun.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1. TAPVCと診断された乳幼児
- 2. TAPVC の初期外科的修復を受ける乳児および新生児
除外基準:
- 1. 機能性単心室、二重出口右心室、三尖弁閉鎖症、肺動脈閉鎖症または大動脈の転位を含む付随診断。
- 2. 1歳以上。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来治療群
このグループの患者は従来の治療を受けます。
薬：なし。
薬: リスクの高い患者の場合、医師はリスク要因を評価し、必要に応じて持続注入ヘパリン (初回用量 10 iu/kg/h および活性化凝固時間 (ACT) 160-180 秒までの動的調節) を選択します。
アスピリン 5 mg/kg を 8 時間ごとに、その後 3 か月間投与することができます。
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病状に応じて非凝固療法または凝固療法を行います。
ヘパリンの持続注入 (初期用量 10 iu/kg/h および活性化凝固時間 (ACT) 160-180 秒までの動的調節) を数日間。 アスピリン 5 mg/kg を 8 時間ごとに 3 か月間投与します。 |
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実験的：抗凝固療法
ヘパリンの持続注入。
このグループの患者は、術後6時間でヘパリンの持続注入を受けます（初期用量10 iu / kg / h、ACT 160-180sによる動的調整）。
深部静脈カテーテルの除去後、アスピリン 5mg/kg を 8 時間ごとに 3 か月間投与します。
研究は、治療意図の原則に従います。
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このグループの患者は、術後6時間でヘパリンの持続注入を受けます（初期用量10 iu / kg / h、ACT 160-180sによる動的調整）。
深部静脈カテーテルの除去後、アスピリン 5 mg/kg を 8 時間ごとに 3 か月間投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の肺静脈閉塞（PVO）の発生率
時間枠：2年
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術後PVOは、心エコー検査またはコンピューター断層撮影スキャンによって診断されました
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2年
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胸腔ドレナージの日数
時間枠：2年
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> 40ml/日、入院中に評価
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2年
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死亡率
時間枠：2年
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入院中またはフォローアップ中は、医師の提案に反して退院を除外してください。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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凝固指数のレベル。
時間枠：2年
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血液サンプルは、追跡中に凝固機能検査によって測定されました
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2年
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安静時酸素飽和度の変化
時間枠：2年
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電話またはその他のコミュニケーションで質問に答える
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2年
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三尖弁輪面の収縮期可動域の値
時間枠：2年
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フォローアップから心エコー検査で測定
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2年
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脳内ナトリウム利尿ペプチド (BNP) のレベル
時間枠：2年
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フォローアップ中に測定
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jian Zhuang, M.D., Ph D.、Guangdong Provincial People's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019050505
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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