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전폐정맥 연결 이상에 대한 외과적 치료에서의 항응고제

2020년 2월 17일 업데이트: Guangdong Provincial People's Hospital

전폐정맥 연결 이상에 대한 외과적 치료에서의 항응고제: 무작위 다중 센터 연구

총 폐정맥 연결 이상(TAPVC)은 복잡한 선천성 심장 질환으로 외과적 치료가 필요합니다. 폐정맥 폐쇄(PVO)는 효과적인 재개입이 제한되고 결과가 좋지 않은 주요 합병증입니다. 이 시험은 수술 후 항응고제 관리가 PVO 발생률을 감소시키는지 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 폐정맥 연결 이상(TAPVC)은 복합 선천성 심장질환으로 모든 폐정맥이 측부혈관을 통해 우측 심장계로 연결되어 선천성 심장질환의 약 3%를 차지합니다. 폐정맥 폐쇄(PVO)는 효과적인 재개입이 제한되고 결과가 좋지 않은 주요 합병증입니다. TAPVC의 외과적 치료의 주요 과제는 PVO 발생률을 낮추는 것입니다.

우리 센터의 이전 연구에서는 증가된 INR(International Normalized Ratio)과 같은 비정상적인 응고 기능과 프로트롬빈 활동의 감소가 높은 PVO 비율과 관련이 있음을 보여주었습니다. 일부 연구에서는 수술 후 항응고제를 적용하면 PVO 발생률을 줄일 수 있다고 제안했지만 증거는 여전히 제한적입니다. 이 실험은 심부정맥 카테터를 제거할 때까지 전통적인 수술 후 관리 또는 지속적인 주입 항응고제(헤파린)를 투여하도록 환자를 무작위 배정합니다. 1차 종점은 PVO 발생률, 40ml/d 이상의 흉부 배액 일수 및 사망률입니다. 재입원, 기능적 능력 평가, 삶의 질 및 합병증 발생률을 포함한 이차 종점도 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 520000
        • 모병
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. TAPVC 진단을 받은 영유아
  • 2. TAPVC에 대한 초기 수술 복구를 받는 영유아 및 신생아

제외 기준:

  • 1. 기능적 단심실, 이중출구 우심실, 삼첨판 폐쇄증, 폐 폐쇄증 또는 대동맥 전위를 포함하는 병발 진단.
  • 2. 1세 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존 치료군
이 그룹의 환자는 기존의 치료를 받게 됩니다. 약물: 없음. 약물: 고위험 환자의 경우 의사는 위험 요인을 평가하고 필요한 경우 지속적인 주입 헤파린(초기 용량 10 iu/kg/h 및 활성화된 응고 시간(ACT) 160-180초까지 동적 조절)을 선택합니다. 아스피린 5mg/kg은 이후 3개월 동안 8시간마다 투여할 수 있습니다.
다른: 항응고제 없음
임상 상태에 따라 비응고제 또는 응고제 치료를 받게 됩니다.
의약품: 항응고제 관리

며칠 동안 지속적인 헤파린 주입(초기 용량 10 iu/kg/h 및 활성화된 응고 시간(ACT) 160-180초까지의 동적 조절).

이후 3개월 동안 8시간마다 아스피린 5mg/kg을 투여합니다.
실험적: 항응고제 치료
지속적인 주입 헤파린. 이 그룹의 환자는 수술 후 6시간 동안 헤파린을 지속적으로 주입받게 됩니다(초기 용량 10 iu/kg/h, ACT 160-180s에 따른 동적 조절). 심부정맥 카테터 제거 후 아스피린 5mg/kg을 이후 3개월 동안 8시간마다 투여합니다. 연구는 치료 의도 원칙을 따를 것입니다.
의약품: 항응고제 솔루션
이 그룹의 환자는 수술 후 6시간 동안 헤파린을 지속적으로 주입받게 됩니다(초기 용량 10 iu/kg/h, ACT 160-180s에 따른 동적 조절). 심부정맥 카테터 제거 후 아스피린 5mg/kg을 이후 3개월 동안 8시간마다 투여한다.
다른 이름들:
  • 지속적인 주입 헤파린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 폐정맥 폐쇄(PVO)의 발생률
기간: 2 년
수술 후 PVO는 심장 초음파 또는 컴퓨터 단층 촬영으로 진단되었습니다.
2 년
흉부 배액일
기간: 2 년
> 40ml/d, 입원 기간 동안 평가됨
2 년
사망률
기간: 2 년
입원 중 또는 추적 관찰 중 의사의 권고에 반하여 퇴원을 배제하십시오.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응고 지수의 수준.
기간: 2 년
혈액 샘플은 추적 관찰 동안 응고 기능 테스트에 의해 측정되었습니다.
2 년
휴식 산소 포화도의 변화
기간: 2 년
전화 또는 기타 커뮤니케이션을 통해 질문에 답변
2 년
삼첨판 고리형 평면 수축기 소풍의 값
기간: 2 년
추적조사에서 심장초음파로 측정
2 년
뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 수치
기간: 2 년
후속 조치 중에 측정됨
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Provincial People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jian Zhuang, M.D., Ph D., Guangdong Provincial People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 2월 20일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019050505

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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