Medicina anticoagulante en la reparación quirúrgica de la conexión venosa pulmonar anómala total
Medicina anticoagulante en la reparación quirúrgica de la conexión venosa pulmonar anómala total: un estudio aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La conexión venosa pulmonar anómala total (TAPVC) es una cardiopatía congénita compleja, en la que todas las venas pulmonares se conectan al sistema cardíaco derecho a través de vasos colaterales y representa aproximadamente el 3 % de las cardiopatías congénitas. La obstrucción venosa pulmonar (PVO) es una complicación importante, con reintervenciones efectivas limitadas y malos resultados. El mayor desafío para la reparación quirúrgica de TAPVC es reducir la incidencia de OPV.
Estudios previos en nuestro centro mostraron que la función anormal de la coagulación, como el índice internacional normalizado (INR) elevado y la disminución de la actividad de la protrombina, se asocian con una mayor tasa de OPV. Algunas investigaciones sugirieron que la aplicación postoperatoria de anticoagulantes podría reducir la incidencia de OVP, sin embargo, las evidencias aún son limitadas. Este ensayo aleatorizará a los pacientes para que reciban un tratamiento postoperatorio convencional o una infusión continua de anticoagulantes (heparina) hasta la extracción del catéter venoso profundo. El criterio principal de valoración será la incidencia de OVP, los días de drenaje torácico de más de 40 ml/día y la tasa de mortalidad. También se recopilarán criterios de valoración secundarios, incluidos el reingreso, la evaluación de la capacidad funcional, la calidad de vida y la incidencia de complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 520000
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Xiaobing Liu, M.D., Ph. D
- Número de teléfono: 15989201782
- Correo electrónico: liuxb21@aliyun.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Lactantes y recién nacidos con diagnóstico de TAPVC
- 2. Bebés y recién nacidos que se someten a reparación quirúrgica inicial para TAPVC
Criterio de exclusión:
- 1. Diagnóstico concomitante que incluye ventrículo único funcional, ventrículo derecho de doble salida, atresia tricuspídea, atresia pulmonar o transposición de las grandes arterias.
- 2. Mayores de 1 año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de tratamiento convencional
Los pacientes de este grupo recibirán tratamientos convencionales.
Droga: ninguna.
Fármaco: Para los pacientes de alto riesgo, los médicos evaluarán sus factores de riesgo y elegirán heparina en infusión continua (dosis inicial 10 ui/kg/h y regulación dinámica hasta el tiempo de coagulación activado (ACT) 160-180 s) si es necesario.
Se puede administrar aspirina 5 mg/kg cada ocho horas posteriormente durante 3 meses.
|
Recibirán tratamiento no coagulante o coagulante según las condiciones clínicas.
Heparina en infusión continua (dosis inicial 10 ui/kg/h y regulación dinámica hasta el tiempo de coagulación activado (ACT) 160-180 s) durante unos días. Posteriormente se administrará aspirina 5 mg/kg cada ocho horas durante 3 meses. |
|
Experimental: Tratamiento anticoagulante
Heparina en infusión continua.
Los pacientes de este grupo recibirán heparina en infusión continua 6 horas después de la operación (dosis inicial 10 ui/kg/h, regulación dinámica según ACT 160-180s).
Después de la retirada del catéter venoso profundo, se administrará aspirina 5 mg/kg cada ocho horas posteriormente durante tres meses.
El estudio seguirá el principio de intención de tratar.
|
Los pacientes de este grupo recibirán heparina en infusión continua 6 horas después de la operación (dosis inicial 10 ui/kg/h, regulación dinámica según ACT 160-180s).
Después de la retirada del catéter venoso profundo, se administrará aspirina 5 mg/kg cada ocho horas posteriormente durante 3 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de obstrucción venosa pulmonar postoperatoria (PVO)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Las OVP postoperatorias fueron diagnosticadas por ecocardiografía o tomografía computarizada
|
2 años
|
|
Días de drenaje torácico
Periodo de tiempo: 2 años
|
> 40ml/d, valorada durante la estancia hospitalaria
|
2 años
|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años
|
En el hospital o durante el seguimiento, excluir el alta hospitalaria en contra de las sugerencias de los médicos.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de índices de coagulación.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Las muestras de sangre se midieron mediante prueba de función de coagulación durante el seguimiento.
|
2 años
|
|
Cambio en la saturación de oxígeno en reposo
Periodo de tiempo: 2 años
|
Responder a la pregunta por teléfono u otra comunicación
|
2 años
|
|
Valor de la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medido por ecocardiología de seguimiento
|
2 años
|
|
Nivel de péptido natriurético cerebral (BNP)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medido durante el seguimiento
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Zhuang, M.D., Ph D., Guangdong Provincial People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Anomalías del Sistema Respiratorio
- Síndrome de la cimitarra
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Heparina
- Soluciones farmacéuticas
- Anticoagulantes
Otros números de identificación del estudio
- 2019050505
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .