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Medicamento anticoagulante no reparo cirúrgico para conexão venosa pulmonar anômala total

17 de fevereiro de 2020 atualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital

Medicamento anticoagulante no reparo cirúrgico para conexão venosa pulmonar anômala total: um estudo randomizado multicêntrico

A conexão anômala total das veias pulmonares (TAPVC) é uma cardiopatia congênita complexa, que requer correção cirúrgica. A obstrução venosa pulmonar (OVP) é a principal complicação, com reintervenções eficazes limitadas e resultados ruins. Este estudo tem como objetivo investigar se o manejo anticoagulante pós-operatório reduz a incidência de OVP.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A conexão venosa pulmonar anômala total (TAPVC) é uma cardiopatia congênita complexa, com todas as veias pulmonares se conectando ao sistema cardíaco direito através de vasos colaterais, representando cerca de 3% das cardiopatias congênitas. A obstrução venosa pulmonar (OVP) é uma complicação importante, com reintervenções eficazes limitadas e resultados ruins. O maior desafio para o reparo cirúrgico de TAPVC é diminuir a incidência de OVP.

Estudos anteriores em nosso centro mostraram que a função anormal da coagulação, como elevação do Índice Normalizado Internacional (INR) e diminuição da atividade da protrombina, estão associados a uma taxa mais alta de OVP. Algumas pesquisas sugerem que a aplicação pós-operatória de anticoagulantes pode reduzir a incidência de OVP, porém as evidências ainda são limitadas. Este estudo randomizará os pacientes para receber tratamento pós-operatório convencional ou infusão contínua de anticoagulante (heparina) até a remoção do cateter venoso profundo. O desfecho primário será a incidência de OVP, dias de drenagem torácica superiores a 40ml/dia e taxa de mortalidade. Os desfechos secundários, incluindo readmissão, avaliação da capacidade funcional, qualidade de vida e incidência de complicações, também serão coletados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 520000
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Lactentes e recém-nascidos diagnosticados com TAPVC
  • 2. Lactentes e neonatos submetidos a reparo cirúrgico inicial para TAPVC

Critério de exclusão:

  • 1. Diagnóstico concomitante incluindo ventrículo único funcional, ventrículo direito de dupla via de saída, atresia tricúspide, atresia pulmonar ou transposição das grandes artérias.
  • 2. Mais de 1 ano de idade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de tratamento convencional
Os pacientes deste grupo receberão tratamentos convencionais. Droga: Nenhuma. Medicamento: Para os pacientes de alto risco, os médicos avaliarão seus fatores de risco e escolherão heparina em infusão contínua (dose inicial 10 iu/kg/h e regulação dinâmica até o tempo de coagulação ativada (ACT) 160-180 s) se necessário. Aspirina 5 mg/kg pode ser administrada a cada oito horas subsequentemente por 3 meses.
Outro: Sem soluções anticoagulantes
Receberão tratamento não coagulante ou coagulante de acordo com as condições clínicas.
Medicamento: Gerenciamento de anticoagulantes

Heparina em infusão contínua (dose inicial 10 iu/kg/h e regulação dinâmica até o tempo de coagulação ativado (ACT) 160-180 s) por alguns dias.

Aspirina 5 mg/kg será dada a cada oito horas subsequentemente por 3 meses.
Experimental: Tratamento anticoagulante
Heparina de infusão contínua. Os pacientes deste grupo receberão infusão contínua de heparina 6 horas após a cirurgia (dose inicial 10 iu/kg/h, regulação dinâmica de acordo com ACT 160-180s). Após a retirada do cateter venoso profundo, será administrada aspirina 5mg/kg a cada oito horas, posteriormente, por três meses. O estudo seguirá o princípio de intenção de tratar.
Medicamento: Soluções anticoagulantes
Os pacientes deste grupo receberão infusão contínua de heparina 6 horas após a cirurgia (dose inicial 10 iu/kg/h, regulação dinâmica de acordo com ACT 160-180s). Após a retirada do cateter venoso profundo, será administrado aspirina 5 mg/kg a cada oito horas por 3 meses.
Outros nomes:
  • Heparina de infusão contínua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de obstrução venosa pulmonar (OVP) pós-operatória
Prazo: 2 anos
As OVP pós-operatórias foram diagnosticadas por ecocardiografia ou tomografia computadorizada
2 anos
Dias de drenagem torácica
Prazo: 2 anos
> 40ml/d, avaliado durante a internação
2 anos
Taxa de mortalidade
Prazo: 2 anos
Inhospital ou durante o seguimento, excluir a alta hospitalar contra sugestão dos médicos.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de índices de coagulação.
Prazo: 2 anos
Amostras de sangue foram medidas por teste de função de coagulação durante o acompanhamento
2 anos
Mudança na saturação de oxigênio em repouso
Prazo: 2 anos
Responder a perguntas por telefone ou outra comunicação
2 anos
Valor da excursão sistólica do plano anular tricúspide
Prazo: 2 anos
Medido por ecocardiologia desde o acompanhamento
2 anos
Nível de peptídeo natriurético cerebral (BNP)
Prazo: 2 anos
Medido durante o acompanhamento
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jian Zhuang, M.D., Ph D., Guangdong Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019050505

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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