Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antikoagulační medicína při chirurgické nápravě totálního anomálního spojení plicních žil

17. února 2020 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital

Antikoagulační medicína v chirurgické léčbě totálního anomálního spojení plicních žil: randomizovaná multicentrická studie

Totální anomální pulmonální žilní spojení (TAPVC) je komplexní vrozená srdeční choroba vyžadující chirurgickou opravu. Obstrukce plicních žil (PVO) je hlavní komplikací s omezenými účinnými reintervencemi a špatnými výsledky. Cílem této studie je prozkoumat, že pooperační antikoagulační léčba snižuje výskyt PVO.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální anomální plicní žilní spojení (TAPVC) je komplexní vrozené srdeční onemocnění, přičemž všechny plicní žíly se napojují na pravý srdeční systém prostřednictvím kolaterálních cév, tvoří asi 3 % vrozených srdečních vad. Obstrukce plicních žil (PVO) je hlavní komplikací s omezenými účinnými reintervencemi a špatnými výsledky. Hlavní výzvou pro chirurgickou opravu TAPVC je snížit výskyt PVO.

Předchozí studie v našem centru ukázaly, že abnormální koagulační funkce, jako je zvýšený mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a snížení aktivity protrombinu, jsou spojeny s vyšší mírou PVO. Některé výzkumy naznačovaly, že pooperační aplikace antikoagulancií může snížit výskyt PVO, nicméně důkazy jsou stále omezené. Tato studie bude randomizovat pacienty, kteří budou dostávat buď konvenční pooperační léčbu, nebo kontinuální infuzi antikoagulancia (Heparin) až do odstranění hlubokého žilního katétru. Primárním cílovým parametrem bude incidence PVO, dny hrudní drenáže více než 40 ml/den a míra mortality. Budou také shromážděny sekundární cílové parametry včetně readmise, hodnocení funkční kapacity, kvality života a výskytu komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 520000
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Kojenci a novorozenci s diagnózou TAPVC
  • 2. Kojenci a novorozenci, kteří podstoupí počáteční chirurgickou opravu pro TAPVC

Kritéria vyloučení:

  • 1. Souběžná diagnóza zahrnující funkční jednokomorovou, dvojitou výstupní pravou komoru, trikuspidální atrézii, plicní atrézii nebo transpozici velkých tepen.
  • 2. Starší než 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční léčebná skupina
Pacienti v této skupině budou dostávat konvenční léčbu. Droga: Žádná. Lék: U vysoce rizikových pacientů lékaři posoudí jejich rizikové faktory a v případě potřeby zvolí kontinuální infuzi heparinu (počáteční dávka 10 iu/kg/h a dynamická regulace do doby aktivované koagulace (ACT) 160-180 s). Aspirin 5 mg/kg může být podáván každých osm hodin následně po dobu 3 měsíců.
Jiný: Žádné antikoagulační roztoky
Dostanou nekoagulační nebo koagulační léčbu podle klinického stavu.
Lék: Antikoagulační léčba

Kontinuální infuze heparinu (počáteční dávka 10 iu/kg/h a dynamická regulace do doby aktivované koagulace (ACT) 160-180 s) po dobu několika dní.

Aspirin 5 mg/kg bude následně podáván každých osm hodin po dobu 3 měsíců.
Experimentální: Antikoagulační léčba
Kontinuální infuze heparinu. Pacienti v této skupině budou dostávat kontinuální infuzi heparinu 6 hodin po operaci (počáteční dávka 10 iu/kg/h, dynamická regulace dle ACT 160-180s). Po odstranění hlubokého žilního katétru bude podáván aspirin v dávce 5 mg/kg každých osm hodin po dobu tří měsíců. Studium se bude řídit principem „intent-to-treat“.
Lék: Antikoagulační roztoky
Pacienti v této skupině budou dostávat kontinuální infuzi heparinu 6 hodin po operaci (počáteční dávka 10 iu/kg/h, dynamická regulace dle ACT 160-180s). Po odstranění hlubokého žilního katétru bude podáván aspirin 5 mg/kg každých 8 hodin po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Kontinuální infuze heparinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační obstrukce plicních žil (PVO)
Časové okno: 2 roky
Pooperační PVO byly diagnostikovány echokardiografií nebo počítačovou tomografií
2 roky
Dny hrudní drenáže
Časové okno: 2 roky
> 40 ml/d, hodnoceno během hospitalizace
2 roky
Úmrtnost
Časové okno: 2 roky
V nemocnici nebo během sledování vylučte propuštění z nemocnice proti doporučení lékařů.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň koagulačních indexů.
Časové okno: 2 roky
Vzorky krve byly měřeny koagulačním funkčním testem během sledování
2 roky
Změna klidové saturace kyslíkem
Časové okno: 2 roky
Odpovězte na dotaz telefonicky nebo jinou komunikací
2 roky
Hodnota systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny
Časové okno: 2 roky
Měřeno echokardiologicky ze sledování
2 roky
Hladina mozkového natriuretického peptidu (BNP)
Časové okno: 2 roky
Měřeno během sledování
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Zhuang, M.D., Ph D., Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019050505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádné antikoagulační roztoky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit