Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antikoagulaatiolääketiede kirurgisessa korjauksessa täydelliseen poikkeaviin keuhkolaskimoliitäntöihin

maanantai 17. helmikuuta 2020 päivittänyt: Guangdong Provincial People's Hospital

Antikoagulaatiolääketiede kirurgisessa korjauksessa täydellisen poikkeavan keuhkolaskimoliitoksen yhteydessä: satunnaistettu monikeskustutkimus

TAPVC on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus, joka vaatii kirurgista korjausta. Keuhkolaskimotukos (PVO) on suurin komplikaatio, jolla on rajalliset tehokkaat uusintatoimenpiteet ja huonot tulokset. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, että leikkauksen jälkeinen antikoagulanttihoito vähentää PVO:n ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAPVC on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus, jossa kaikki keuhkolaskimot, jotka liittyvät oikeaan sydänjärjestelmään sivusuonien kautta, muodostaa noin 3 % synnynnäisestä sydänsairaudesta. Keuhkolaskimotukos (PVO) on merkittävä komplikaatio, jolla on rajalliset tehokkaat uusintatoimenpiteet ja huonot tulokset. Suurin haaste TAPVC:n kirurgiselle korjaukselle on vähentää PVO:n ilmaantuvuutta.

Aiemmat tutkimukset keskustassamme osoittivat, että epänormaali hyytymistoiminto, kuten kohonnut kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja protrombiiniaktiivisuuden väheneminen, liittyvät korkeampaan PVO-tasoon. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että antikoagulanttien käyttö leikkauksen jälkeen saattaa vähentää PVO:n ilmaantuvuutta, mutta todisteet ovat edelleen rajallisia. Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan saamaan joko tavanomaista postoperatiivista hoitoa tai jatkuvaa infuusiota antikoagulanttia (hepariinia) syvälaskimokatetrin poistamiseen asti. Ensisijainen päätetapahtuma on PVO:n ilmaantuvuus, yli 40 ml/vrk rintakehän vedenpoistopäivät ja kuolleisuus. Myös toissijaiset päätepisteet, mukaan lukien takaisinotto, toimintakyvyn arviointi, elämänlaatu ja komplikaatioiden ilmaantuvuus, kerätään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 520000
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Imeväiset ja vastasyntyneet, joilla on diagnosoitu TAPVC
  • 2. Imeväiset ja vastasyntyneet, joille tehdään ensimmäinen kirurginen korjaus TAPVC:n vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Samanaikainen diagnoosi, mukaan lukien toimiva yksikammio, kaksinkertainen ulostulo oikea kammio, kolmikulmainen atresia, keuhkojen atresia tai suurten valtimoiden transpositio.
  • 2. Yli 1-vuotias.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen hoitoryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa. Lääke: Ei mitään. Lääke: Suuren riskin potilaille lääkärit arvioivat riskitekijänsä ja valitsevat tarvittaessa jatkuvan infuusiohepariinin (alkuannos 10 iu/kg/h ja dynaaminen säätö aktivoituun hyytymisaikaan (ACT) 160-180 s asti). Aspiriinia 5 mg/kg voidaan antaa kahdeksan tunnin välein 3 kuukauden ajan.
Muut: Ei antikoagulanttiliuoksia
He saavat ei-koagulantti- tai koagulanttihoitoa kliinisen tilan mukaan.
Lääke: Antikoagulanttien hallinta

Hepariinin jatkuva infuusio (aloitusannos 10 iu/kg/h ja dynaaminen säätö aktivoituun hyytymisaikaan (ACT) 160-180 s) muutaman päivän ajan.

Aspiriinia 5 mg/kg annetaan tämän jälkeen kahdeksan tunnin välein 3 kuukauden ajan.
Kokeellinen: Antikoagulanttihoito
Jatkuva infuusio hepariini. Tämän ryhmän potilaat saavat jatkuvaa infuusiota hepariinia 6 tuntia leikkauksen jälkeen (alkuannos 10 iu/kg/h, dynaaminen säätö ACT 160-180s mukaisesti). Syvän laskimokatetrin poistamisen jälkeen aspiriinia 5 mg/kg annetaan tämän jälkeen kahdeksan tunnin välein kolmen kuukauden ajan. Opiskelussa noudatetaan aikomus hoitaa -periaatetta.
Lääke: Antikoagulanttiliuokset
Tämän ryhmän potilaat saavat jatkuvaa infuusiota hepariinia 6 tuntia leikkauksen jälkeen (alkuannos 10 iu/kg/h, dynaaminen säätö ACT 160-180s mukaisesti). Syvän laskimokatetrin poistamisen jälkeen aspiriinia 5 mg/kg annetaan tämän jälkeen kahdeksan tunnin välein 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Jatkuva infuusio hepariini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen keuhkolaskimotukoksen (PVO) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Leikkauksen jälkeiset PVO:t diagnosoitiin kaikukardiografialla tai tietokonetomografialla
2 vuotta
Päivät rintakehän tyhjennys
Aikaikkuna: 2 vuotta
> 40 ml/d, arvioituna sairaalahoidon aikana
2 vuotta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sairaalassa tai seurannan aikana poissulje sairaalasta lääkäreiden ehdotusten vastaisesti.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koagulaatioindeksien taso.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Verinäytteet mitattiin hyytymistoimintotestillä seurannan aikana
2 vuotta
Lepotilan happisaturaation muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vastaa kysymykseen puhelimitse tai muulla tavalla
2 vuotta
Kolmikulmaisen rengastason systolisen ekskursion arvo
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mitattu kaikukardiologialla seurannasta
2 vuotta
Aivojen natriureettisen peptidin (BNP) taso
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mitattu seurannan aikana
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jian Zhuang, M.D., Ph D., Guangdong Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019050505

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa