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Antikoagulationsmedizin bei der chirurgischen Reparatur einer totalen Lungenvenenverbindungsanomalie

17. Februar 2020 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital

Antikoagulationsmedizin bei der chirurgischen Reparatur einer totalen Lungenvenenverbindungsanomalie: eine randomisierte multizentrische Studie

Total anomale Lungenvenenverbindung (TAPVC) ist eine komplexe angeborene Herzerkrankung, die eine chirurgische Reparatur erfordert. Pulmonalvenöse Obstruktion (PVO) ist die Hauptkomplikation mit begrenzten effektiven Reinterventionen und schlechten Ergebnissen. Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die postoperative Behandlung mit Antikoagulanzien die Inzidenz von PVO reduziert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale Lungenvenenverbindungsanomalie (TAPVC) ist eine komplexe angeborene Herzerkrankung, bei der alle Lungenvenen über Kollateralgefäße mit dem rechten Herzsystem verbunden sind und etwa 3 % der angeborenen Herzerkrankungen ausmachen. Pulmonalvenöse Obstruktion (PVO) ist eine schwerwiegende Komplikation mit begrenzten effektiven Reinterventionen und schlechten Ergebnissen. Die größte Herausforderung für die chirurgische Reparatur von TAPVC besteht darin, die Inzidenz von PVO zu senken.

Frühere Studien in unserem Zentrum zeigten, dass die abnormale Gerinnungsfunktion, wie z. B. eine erhöhte International Normalized Ratio (INR), und eine Abnahme der Prothrombinaktivität mit einer höheren PVO-Rate verbunden sind. Einige Untersuchungen deuteten darauf hin, dass die postoperative Anwendung von Antikoagulanzien die Inzidenz von PVO verringern könnte, die Beweise sind jedoch noch begrenzt. In dieser Studie werden Patienten randomisiert, die bis zur Entfernung des tiefen Venenkatheters entweder ein herkömmliches postoperatives Management oder eine Dauerinfusion mit Antikoagulans (Heparin) erhalten. Der primäre Endpunkt ist das Auftreten von PVO, Tage mit Thoraxdrainage von mehr als 40 ml/Tag und die Sterblichkeitsrate. Sekundäre Endpunkte, einschließlich Wiederaufnahme, Bewertung der funktionellen Kapazität, Lebensqualität und Inzidenz von Komplikationen, werden ebenfalls erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 520000
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Säuglinge und Neugeborene, bei denen TAPVC diagnostiziert wurde
  • 2. Säuglinge und Neugeborene, die sich einer anfänglichen chirurgischen Reparatur für TAPVC unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Begleitdiagnose einschließlich funktioneller einventrikulärer, doppelter rechter Ventrikel, Trikuspidalatresie, Pulmonalatresie oder Transposition der großen Arterien.
  • 2. Älter als 1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlungsgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten konventionelle Behandlungen. Droge: Keine. Medikament: Bei Hochrisikopatienten bewerten die Ärzte ihre Risikofaktoren und wählen bei Bedarf eine Dauerinfusion von Heparin (Anfangsdosis 10 IE/kg/h und dynamische Regulierung bis zur aktivierten Gerinnungszeit (ACT) 160–180 s). Aspirin 5 mg/kg kann anschließend alle acht Stunden für 3 Monate verabreicht werden.
Sonstiges: Keine gerinnungshemmenden Lösungen
Sie erhalten je nach klinischem Zustand eine nicht gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Behandlung.
Arzneimittel: Antikoagulans-Management

Dauerinfusion Heparin (Anfangsdosis 10 IE/kg/h und dynamische Regulierung bis zur aktivierten Gerinnungszeit (ACT) 160-180 s) für einige Tage.

Aspirin 5 mg/kg wird anschließend alle acht Stunden für 3 Monate verabreicht.
Experimental: Gerinnungshemmende Behandlung
Kontinuierliche Infusion von Heparin. Patienten dieser Gruppe erhalten 6 Stunden postoperativ Heparin als Dauerinfusion (Anfangsdosis 10 IE/kg/h, dynamische Regulation nach ACT 160-180s). Nach der Entfernung des tiefen Venenkatheters wird Aspirin 5 mg/kg anschließend alle acht Stunden für drei Monate verabreicht. Die Studie folgt dem Intention-to-treat-Prinzip.
Arzneimittel: Antikoagulanslösungen
Patienten dieser Gruppe erhalten 6 Stunden postoperativ Heparin als Dauerinfusion (Anfangsdosis 10 IE/kg/h, dynamische Regulation nach ACT 160-180s). Nach dem Entfernen des tiefen Venenkatheters wird Aspirin 5 mg/kg anschließend alle acht Stunden für 3 Monate verabreicht.
Andere Namen:
  • Kontinuierliche Infusion von Heparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer pulmonalvenöser Obstruktion (PVO)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die postoperativen PVO wurden durch Echokardiographie oder Computertomographie diagnostiziert
Zwei Jahre
Tage der Thoraxdrainage
Zeitfenster: Zwei Jahre
> 40 ml/Tag, während des Krankenhausaufenthalts beurteilt
Zwei Jahre
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
Schließen Sie im Krankenhaus oder bei der Nachsorge die Entlassung aus dem Krankenhaus gegen ärztlichen Rat aus.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niveau der Gerinnungsindizes.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Blutproben wurden durch Gerinnungsfunktionstest während der Nachsorge gemessen
Zwei Jahre
Änderung der Ruhesauerstoffsättigung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Beantworten Sie die Frage per Telefon oder anderer Kommunikation
Zwei Jahre
Wert der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene
Zeitfenster: Zwei Jahre
Gemessen durch Echokardiologie aus der Nachsorge
Zwei Jahre
Spiegel des natriuretischen Peptids (BNP) im Gehirn
Zeitfenster: Zwei Jahre
Gemessen während der Nachsorge
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Zhuang, M.D., Ph D., Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019050505

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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