Антикоагулянтная терапия в хирургическом лечении тотального аномального легочного венозного соединения
Антикоагулянтная терапия в хирургическом лечении тотального аномального легочного венозного соединения: рандомизированное многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тотальное аномальное легочное венозное соединение (ТАЛВК) представляет собой сложный врожденный порок сердца, при котором все легочные вены соединяются с правой сердечной системой через коллатеральные сосуды, что составляет около 3% врожденных пороков сердца. Легочная венозная обструкция (ЛВО) является серьезным осложнением с ограниченным количеством эффективных повторных вмешательств и плохими результатами. Основной задачей хирургического лечения ТАПВК является снижение частоты ПВО.
Предыдущие исследования в нашем центре показали, что аномальная функция свертывания, такая как повышенное международное нормализованное отношение (МНО) и снижение активности протромбина, связаны с более высокой частотой ПВО. В некоторых исследованиях предполагалось, что послеоперационное применение антикоагулянтов может снизить частоту ПВО, однако доказательства все еще ограничены. В этом испытании пациенты будут рандомизированы для получения либо традиционного послеоперационного лечения, либо непрерывной инфузии антикоагулянта (гепарина) до удаления катетера из глубоких вен. Первичной конечной точкой будет частота ПВО, количество дней дренирования грудной клетки более 40 мл/сутки и уровень смертности. Также будут собираться вторичные конечные точки, включая повторную госпитализацию, оценку функциональных возможностей, качество жизни и частоту осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 520000
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Xiaobing Liu, M.D., Ph. D
- Номер телефона: 15989201782
- Электронная почта: liuxb21@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1. Младенцы и новорожденные с диагнозом ТАПВК.
- 2. Младенцы и новорожденные, перенесшие первичную хирургическую коррекцию по поводу TAPVC.
Критерий исключения:
- 1. Сопутствующий диагноз, включая функциональный одиночный желудочек, двойной выход из правого желудочка, атрезию трехстворчатого клапана, легочную атрезию или транспозицию магистральных артерий.
- 2. Возраст старше 1 года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа обычного лечения
Пациенты этой группы будут получать стандартное лечение.
Препарат: Нет.
Препарат: для пациентов с высоким риском врачи оценят их факторы риска и при необходимости выберут непрерывную инфузию гепарина (начальная доза 10 МЕ/кг/ч и динамическое регулирование до активированного времени свертывания крови (ACT) 160–180 с).
Аспирин в дозе 5 мг/кг можно давать каждые восемь часов в течение 3 месяцев.
|
Они будут получать некоагулянтную или коагулянтную терапию в зависимости от клинических условий.
Непрерывная инфузия гепарина (начальная доза 10 МЕ/кг/ч и динамическое регулирование до активированного времени свертывания крови (АКВ) 160-180 с) в течение нескольких дней. Аспирин 5 мг/кг будут давать каждые восемь часов в течение 3 месяцев. |
|
Экспериментальный: Лечение антикоагулянтами
Непрерывная инфузия гепарина.
Больным этой группы через 6 ч после операции будет назначаться непрерывная инфузия гепарина (начальная доза 10 МЕ/кг/ч, динамическая регуляция по АСТ 160-180 с).
После удаления катетера из глубоких вен аспирин в дозе 5 мг/кг будет вводиться каждые восемь часов в течение трех месяцев.
Исследование будет следовать принципу намерения лечить.
|
Больным этой группы через 6 ч после операции будет назначаться непрерывная инфузия гепарина (начальная доза 10 МЕ/кг/ч, динамическая регуляция по АСТ 160-180 с).
После удаления катетера из глубоких вен аспирин в дозе 5 мг/кг будет вводиться каждые восемь часов в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной обструкции легочных вен (ЛВО)
Временное ограничение: 2 года
|
Послеоперационный ПВО диагностировали с помощью эхокардиографии или компьютерной томографии.
|
2 года
|
|
Дни дренирования грудной клетки
Временное ограничение: 2 года
|
> 40 мл/сутки, оценено во время пребывания в стационаре
|
2 года
|
|
Смертность
Временное ограничение: 2 года
|
В стационаре или во время диспансерного наблюдения исключить выписку из стационара вопреки рекомендациям врачей.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень показателей коагуляции.
Временное ограничение: 2 года
|
Образцы крови были измерены с помощью теста функции свертывания во время последующего наблюдения.
|
2 года
|
|
Изменение сатурации кислорода в покое
Временное ограничение: 2 года
|
Ответьте на вопрос по телефону или другим способом связи
|
2 года
|
|
Значение систолической экскурсии в плоскости кольца трикуспидального клапана
Временное ограничение: 2 года
|
Измерено с помощью эхокардиологии при последующем наблюдении
|
2 года
|
|
Уровень мозгового натрийуретического пептида (BNP)
Временное ограничение: 2 года
|
Измерено во время наблюдения
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jian Zhuang, M.D., Ph D., Guangdong Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Сосудистые мальформации
- Аномалии дыхательной системы
- Синдром ятагана
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Гепарин
- Фармацевтические решения
- Антикоагулянты
Другие идентификационные номера исследования
- 2019050505
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .