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Medicina anticoagulante nella riparazione chirurgica della connessione venosa polmonare anomala totale

17 febbraio 2020 aggiornato da: Guangdong Provincial People's Hospital

Medicina anticoagulante nella riparazione chirurgica per la connessione venosa polmonare anomala totale: uno studio multicentrico randomizzato

La connessione venosa polmonare anomala totale (TAPVC) è una cardiopatia congenita complessa, che richiede una riparazione chirurgica. L'ostruzione venosa polmonare (PVO) è la complicanza principale, con reinterventi efficaci limitati e scarsi risultati. Questo studio mira a indagare sul fatto che la gestione postoperatoria degli anticoagulanti riduca l'incidenza di PVO.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La connessione venosa polmonare anomala totale (TAPVC) è una cardiopatia congenita complessa, con tutte le vene polmonari che si collegano al sistema cardiaco destro attraverso vasi collaterali, rappresenta circa il 3% delle cardiopatie congenite. L'ostruzione venosa polmonare (PVO) è una delle principali complicanze, con reinterventi efficaci limitati e scarsi risultati. La sfida principale per la riparazione chirurgica di TAPVC è ridurre l'incidenza di PVO.

Precedenti studi nel nostro centro hanno dimostrato che la funzione anormale della coagulazione, come l'elevato rapporto internazionale normalizzato (INR) e la diminuzione dell'attività della protrombina, sono associate a un tasso più elevato di PVO. Alcune ricerche hanno suggerito che l'applicazione postoperatoria di anticoagulanti potrebbe ridurre l'incidenza di PVO, tuttavia, le evidenze sono ancora limitate. Questo studio randomizzerà i pazienti a ricevere una gestione postoperatoria convenzionale o un anticoagulante per infusione continua (eparina) fino alla rimozione del catetere venoso profondo. L'endpoint primario sarà l'incidenza di PVO, giorni di drenaggio toracico superiore a 40 ml/die e tasso di mortalità. Verranno inoltre raccolti endpoint secondari tra cui la riammissione, la valutazione della capacità funzionale, la qualità della vita e l'incidenza delle complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 520000
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Lattanti e neonati con diagnosi di TAPVC
  • 2. Lattanti e neonati sottoposti a riparazione chirurgica iniziale per TAPVC

Criteri di esclusione:

  • 1. Diagnosi concomitante comprendente ventricolo singolo funzionale, ventricolo destro a doppia uscita, atresia della tricuspide, atresia polmonare o trasposizione delle grandi arterie.
  • 2. Più vecchio di 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento convenzionale
I pazienti in questo gruppo riceveranno trattamenti convenzionali. Droga: nessuna. Farmaco: per i pazienti ad alto rischio, i medici valuteranno i loro fattori di rischio e sceglieranno l'eparina per infusione continua (dose iniziale 10 UI/kg/h e regolazione dinamica fino al tempo di coagulazione attivata (ACT) 160-180 s) se necessario. L'aspirina 5 mg/kg può essere somministrata successivamente ogni otto ore per 3 mesi.
Altro: Nessuna soluzione anticoagulante
Riceveranno un trattamento non coagulante o coagulante in base alle condizioni cliniche.
Droga: Gestione degli anticoagulanti

Infusione continua di eparina (dose iniziale 10 ui/kg/h e regolazione dinamica fino al tempo di coagulazione attivata (ACT) 160-180 s) per alcuni giorni.

L'aspirina 5 mg/kg verrà somministrata successivamente ogni otto ore per 3 mesi.
Sperimentale: Trattamento anticoagulante
Eparina in infusione continua. I pazienti in questo gruppo riceveranno un'infusione continua di eparina 6 ore dopo l'intervento (dose iniziale 10 UI/kg/h, regolazione dinamica secondo ACT 160-180s). Dopo la rimozione del catetere venoso profondo, verrà somministrata aspirina 5 mg/kg ogni otto ore successivamente per tre mesi. Lo studio seguirà il principio dell'intenzione di trattare.
Droga: Soluzioni anticoagulanti
I pazienti in questo gruppo riceveranno un'infusione continua di eparina 6 ore dopo l'intervento (dose iniziale 10 UI/kg/h, regolazione dinamica secondo ACT 160-180s). Dopo la rimozione del catetere venoso profondo, verrà somministrata aspirina 5 mg/kg ogni otto ore successivamente per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Eparina in infusione continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ostruzione venosa polmonare postoperatoria (PVO)
Lasso di tempo: 2 anni
Il PVO postoperatorio è stato diagnosticato mediante ecocardiografia o tomografia computerizzata
2 anni
Giorni di drenaggio toracico
Lasso di tempo: 2 anni
> 40ml/d, valutati durante la degenza ospedaliera
2 anni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
In ospedale o durante il follow-up, escludere la dimissione dall'ospedale contro il parere dei medici.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello degli indici di coagulazione.
Lasso di tempo: 2 anni
I campioni di sangue sono stati misurati mediante test di funzionalità della coagulazione durante il follow-up
2 anni
Variazione della saturazione di ossigeno a riposo
Lasso di tempo: 2 anni
Rispondere alla domanda tramite telefono o altra comunicazione
2 anni
Valore dell'escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dall'ecocardiologia dal follow-up
2 anni
Livello di peptide natriuretico cerebrale (BNP)
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato durante il follow-up
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian Zhuang, M.D., Ph D., Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019050505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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