Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medycyna przeciwzakrzepowa w leczeniu chirurgicznym całkowitego nieprawidłowego połączenia żylnego płuc

17 lutego 2020 zaktualizowane przez: Guangdong Provincial People's Hospital

Medycyna przeciwzakrzepowa w leczeniu chirurgicznym całkowitego nieprawidłowego połączenia żylnego płuc: randomizowane badanie wieloośrodkowe

Całkowite nieprawidłowe połączenie żylne płuc (TAPVC) jest złożoną wrodzoną wadą serca, wymagającą leczenia chirurgicznego. Głównym powikłaniem jest niedrożność żył płucnych (PVO), z ograniczoną liczbą skutecznych reinterwencji i złymi wynikami. To badanie ma na celu zbadanie, czy pooperacyjne leczenie przeciwzakrzepowe zmniejsza częstość występowania PVO.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowite nieprawidłowe połączenie żylne płuc (TAPVC) jest złożoną wrodzoną wadą serca, w której wszystkie żyły płucne łączą się z prawym układem serca przez naczynia oboczne, co stanowi około 3% wrodzonych wad serca. Niedrożność żył płucnych (PVO) jest poważnym powikłaniem, z ograniczonymi skutecznymi reinterwencjami i złymi wynikami. Głównym wyzwaniem dla chirurgicznej naprawy TAPVC jest zmniejszenie częstości występowania PVO.

Wcześniejsze badania w naszym ośrodku wykazały, że nieprawidłowe funkcje krzepnięcia, takie jak podwyższony INR (International Normalized Ratio) i spadek aktywności protrombiny, są związane z wyższym odsetkiem PVO. Niektóre badania sugerowały, że pooperacyjne zastosowanie antykoagulantów może zmniejszyć częstość PVO, jednak dowody są nadal ograniczone. W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących konwencjonalne leczenie pooperacyjne lub ciągłą infuzję antykoagulantu (heparyny) do czasu usunięcia cewnika do żyły głębokiej. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie częstość występowania PVO, liczba dni drenażu klatki piersiowej powyżej 40 ml/d oraz śmiertelność. Zostaną również zebrane drugorzędowe punkty końcowe, w tym ponowne przyjęcie do szpitala, ocena wydolności funkcjonalnej, jakość życia i częstość występowania powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 520000
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Niemowlęta i noworodki, u których zdiagnozowano TAPVC
  • 2. Niemowlęta i noworodki, które przechodzą wstępną operację chirurgiczną z powodu TAPVC

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Rozpoznanie towarzyszące obejmujące czynnościową pojedynczą komorę, dwuodpływową prawą komorę, atrezję trójdzielną, atrezję płucną lub transpozycję wielkich tętnic.
  • 2. Starsze niż 1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa terapeutyczna
Pacjenci z tej grupy otrzymają konwencjonalne leczenie. Lek: Brak. Lek: W przypadku pacjentów z grupy wysokiego ryzyka lekarze ocenią czynniki ryzyka i w razie potrzeby dobiorą heparynę we wlewie ciągłym (dawka początkowa 10 j.m./kg/h i dynamiczna regulacja do czasu aktywacji krzepnięcia (ACT) 160-180 s). Aspirynę 5 mg/kg mc. można podawać co 8 godzin przez kolejne 3 miesiące.
Inny: Brak roztworów antykoagulacyjnych
W zależności od warunków klinicznych otrzymają leczenie bezzakrzepowe lub koagulacyjne.
Lek: Zarządzanie antykoagulantami

Ciągły wlew heparyny (dawka początkowa 10 j.m./kg/h i dynamiczna regulacja do czasu aktywacji krzepnięcia (ACT) 160-180 s) przez kilka dni.

Aspiryna 5 mg/kg będzie podawana co osiem godzin przez kolejne 3 miesiące.
Eksperymentalny: Leczenie przeciwzakrzepowe
Ciągła infuzja heparyny. Pacjenci z tej grupy będą otrzymywali heparynę w ciągłym wlewie 6 godzin po operacji (dawka początkowa 10 j.m./kg/h, regulacja dynamiczna wg ACT 160-180s). Po usunięciu cewnika do żyły głębokiej przez trzy miesiące co osiem godzin będzie podawana aspiryna w dawce 5 mg/kg. Badanie będzie przebiegać zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.
Lek: Roztwory antykoagulacyjne
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywali heparynę w ciągłym wlewie 6 godzin po operacji (dawka początkowa 10 j.m./kg/h, regulacja dynamiczna wg ACT 160-180s). Po usunięciu cewnika do żyły głębokiej przez 3 miesiące co 8 godzin będzie podawana aspiryna w dawce 5 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Ciągła infuzja heparyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnej niedrożności żył płucnych (PVO)
Ramy czasowe: 2 lata
Pooperacyjne PVO rozpoznawano za pomocą echokardiografii lub tomografii komputerowej
2 lata
Dni drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: 2 lata
> 40 ml/d, oceniane podczas pobytu w szpitalu
2 lata
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 2 lata
W szpitalu lub w okresie obserwacji należy wykluczyć wypis ze szpitala wbrew sugestiom lekarzy.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom wskaźników krzepnięcia.
Ramy czasowe: 2 lata
Próbki krwi mierzono za pomocą testu funkcji krzepnięcia podczas obserwacji
2 lata
Zmiana spoczynkowego nasycenia tlenem
Ramy czasowe: 2 lata
Odpowiedz na pytanie telefonicznie lub w inny sposób
2 lata
Wartość skurczowego ruchu płaszczyzny pierścienia trójdzielnego
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone przez echokardiologię od obserwacji
2 lata
Poziom mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP)
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone podczas obserwacji
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian Zhuang, M.D., Ph D., Guangdong Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019050505

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj