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Médecine anticoagulante dans la réparation chirurgicale de la connexion veineuse pulmonaire anormale totale

17 février 2020 mis à jour par: Guangdong Provincial People's Hospital

Médecine anticoagulante dans la réparation chirurgicale de la connexion veineuse pulmonaire anormale totale : une étude multicentrique randomisée

La connexion veineuse pulmonaire anormale totale (TAPVC) est une cardiopathie congénitale complexe, nécessitant une réparation chirurgicale. L'obstruction veineuse pulmonaire (OVP) est la complication majeure, avec des réinterventions efficaces limitées et des résultats médiocres. Cet essai vise à déterminer si la gestion postopératoire des anticoagulants réduit l'incidence des OVP.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La connexion veineuse pulmonaire anormale totale (TAPVC) est une cardiopathie congénitale complexe, avec toutes les veines pulmonaires reliées au système cardiaque droit par des vaisseaux collatéraux, représente environ 3 % des cardiopathies congénitales. L'obstruction veineuse pulmonaire (OVP) est une complication majeure, avec des réinterventions efficaces limitées et des résultats médiocres. Le défi majeur pour la réparation chirurgicale de TAPVC est de réduire l'incidence de PVO.

Des études antérieures dans notre centre ont montré que la fonction de coagulation anormale, telle qu'un rapport international normalisé (INR) élevé et une diminution de l'activité de la prothrombine, est associée à un taux plus élevé de PVO. Certaines recherches ont suggéré que l'application postopératoire d'anticoagulants pourrait réduire l'incidence des PVO, cependant, les preuves sont encore limitées. Cet essai randomisera les patients pour recevoir soit une prise en charge postopératoire conventionnelle, soit un anticoagulant en perfusion continue (héparine) jusqu'au retrait du cathéter veineux profond. Le critère d'évaluation principal sera l'incidence des PVO, les jours de drainage thoracique supérieur à 40 ml/j et le taux de mortalité. Les critères d'évaluation secondaires, y compris la réadmission, l'évaluation de la capacité fonctionnelle, la qualité de vie et l'incidence des complications, seront également recueillis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 520000
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaobing Liu, M.D., Ph. D
          • Numéro de téléphone: 15989201782
          • E-mail: liuxb21@aliyun.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Nourrissons et nouveau-nés diagnostiqués avec TAPVC
  • 2. Nourrissons et nouveau-nés qui subissent une réparation chirurgicale initiale pour TAPVC

Critère d'exclusion:

  • 1. Diagnostic concomitant incluant ventricule simple fonctionnel, ventricule droit à double issue, atrésie tricuspide, atrésie pulmonaire ou transposition des grandes artères.
  • 2. Plus de 1 an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement conventionnel
Les patients de ce groupe recevront des traitements conventionnels. Drogue : Aucune. Médicament : Pour les patients à haut risque, les médecins évalueront leurs facteurs de risque et choisiront l'héparine en perfusion continue (dose initiale 10 ui/kg/h et régulation dynamique jusqu'au temps de coagulation activé (ACT) 160-180 s) si nécessaire. L'aspirine 5 mg/kg peut être administrée toutes les huit heures par la suite pendant 3 mois.
Autre: Pas de solutions anticoagulantes
Ils recevront un traitement non coagulant ou coagulant selon les conditions cliniques.
Médicament: Gestion des anticoagulants

Héparine en perfusion continue (dose initiale 10 ui/kg/h et régulation dynamique jusqu'au temps de coagulation activé (ACT) 160-180 s) pendant quelques jours.

De l'aspirine 5 mg/kg sera administrée toutes les huit heures par la suite pendant 3 mois.
Expérimental: Traitement anti-coagulant
Héparine en perfusion continue. Les patients de ce groupe recevront une perfusion continue d'héparine 6 heures après l'opération (dose initiale 10 UI/kg/h, régulation dynamique selon ACT 160-180s). Après le retrait du cathéter veineux profond, de l'aspirine 5 mg/kg sera administrée toutes les huit heures par la suite pendant trois mois. L'étude suivra le principe de l'intention de traiter.
Médicament: Solutions anticoagulantes
Les patients de ce groupe recevront une perfusion continue d'héparine 6 heures après l'opération (dose initiale 10 UI/kg/h, régulation dynamique selon ACT 160-180s). Après le retrait du cathéter veineux profond, de l'aspirine 5 mg/kg sera administrée toutes les huit heures par la suite pendant 3 mois.
Autres noms:
  • Héparine en perfusion continue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'obstruction veineuse pulmonaire (OVP) postopératoire
Délai: 2 années
Les OVP postopératoires ont été diagnostiquées par échocardiographie ou tomodensitométrie
2 années
Jours de drainage thoracique
Délai: 2 années
> 40ml/j, évalué au cours du séjour hospitalier
2 années
Taux de mortalité
Délai: 2 années
À l'hôpital ou pendant le suivi, exclure la sortie de l'hôpital contre les suggestions des médecins.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau des indices de coagulation.
Délai: 2 années
Des échantillons de sang ont été mesurés par test de la fonction de coagulation pendant le suivi
2 années
Modification de la saturation en oxygène au repos
Délai: 2 années
Répondre à la question par téléphone ou autre moyen de communication
2 années
Valeur de l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide
Délai: 2 années
Mesuré par échocardiologie à partir du suivi
2 années
Niveau de peptide natriurétique cérébral (BNP)
Délai: 2 années
Mesuré lors du suivi
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Provincial People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jian Zhuang, M.D., Ph D., Guangdong Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2020

Première publication (Réel)

27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019050505

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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