Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antikoagulationsmedicin i kirurgisk reparation for total anomal lungevenøs forbindelse

17. februar 2020 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital

Antikoagulationsmedicin i kirurgisk reparation for total anomal lungevenøs forbindelse: en tilfældig multicenterundersøgelse

Total anomal pulmonal venøs forbindelse (TAPVC) er en kompleks medfødt hjertesygdom, der kræver kirurgisk reparation. Pulmonal venøs obstruktion (PVO) er den største komplikation, med begrænsede effektive reinterventioner og dårlige resultater. Dette forsøg har til formål at undersøge, at postoperativ antikoagulantbehandling reducerer forekomsten af ​​PVO.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total anomal pulmonal venøs forbindelse (TAPVC) er en kompleks medfødt hjertesygdom, hvor alle de lungevener, der forbinder til det højre hjertesystem gennem kollaterale kar, tegner sig for omkring 3 % af medfødt hjertesygdom. Pulmonal venøs obstruktion (PVO) er en større komplikation med begrænsede effektive reinterventioner og dårlige resultater. Den største udfordring for kirurgisk reparation af TAPVC er at sænke forekomsten af ​​PVO.

Tidligere undersøgelser i vores center viste, at den unormale koagulationsfunktion, såsom forhøjet International Normalized Ratio (INR) og faldende protrombinaktivitet, er forbundet med en højere frekvens af PVO. Nogle undersøgelser antydede, at postoperativ anvendelse af antikoagulantia kan reducere forekomsten af ​​PVO, men beviserne er stadig begrænsede. Dette forsøg vil randomisere patienter til at modtage enten konventionel postoperativ behandling eller kontinuerlig infusion antikoagulant (Heparin) indtil fjernelse af dybt venekateter. Det primære endepunkt vil være forekomst af PVO, dage med thoraxdræning på mere end 40 ml/d og dødelighed. Sekundære endepunkter, herunder genindlæggelse, vurdering af funktionsevne, livskvalitet og forekomst af komplikationer vil også blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 520000
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Spædbørn og nyfødte, der er diagnosticeret med TAPVC
  • 2. Spædbørn og nyfødte, som gennemgår indledende kirurgisk reparation for TAPVC

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Samtidig diagnose, herunder funktionel enkelt ventrikel, dobbelt udløb højre ventrikel, trikuspidal atresi, pulmonal atresi eller transposition af de store arterier.
  • 2. Ældre end 1-årig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel behandlingsgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage konventionel behandling. Lægemiddel: Ingen. Lægemiddel: For højrisikopatienterne vil lægerne vurdere deres risikofaktorer og vælge kontinuerlig infusion af heparin (startdosis 10 iu/kg/t og dynamisk regulering indtil den aktiverede koagulationstid (ACT) 160-180 s) hvis det er nødvendigt. Aspirin 5 mg/kg kan gives hver ottende time efterfølgende i 3 måneder.
Andet: Ingen antikoagulerende opløsninger
De vil modtage ikke-koagulerende eller koagulerende behandling i henhold til kliniske forhold.
Medicin: Håndtering af antikoagulantia

Kontinuerlig infusion af heparin (startdosis 10 iu/kg/t og dynamisk regulering indtil den aktiverede koagulationstid (ACT) 160-180 s) i nogle dage.

Aspirin 5 mg/kg vil blive givet hver ottende time efterfølgende i 3 måneder.
Eksperimentel: Anti-koagulerende behandling
Kontinuerlig infusion af heparin. Patienter i denne gruppe vil modtage kontinuerlig infusion af heparin 6 timer postoperativt (startdosis 10 iu/kg/time, dynamisk regulering i henhold til ACT 160-180s). Efter fjernelse af dybt venekateter vil der efterfølgende gives aspirin 5 mg/kg hver ottende time i tre måneder. Studiet vil følge intention-to-treat princippet.
Medicin: Antikoagulerende opløsninger
Patienter i denne gruppe vil modtage kontinuerlig infusion af heparin 6 timer postoperativt (startdosis 10 iu/kg/time, dynamisk regulering i henhold til ACT 160-180s). Efter fjernelse af dybt venekateter gives aspirin 5 mg/kg hver ottende time efterfølgende i 3 måneder.
Andre navne:
  • Kontinuerlig infusion af heparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ pulmonal venøs obstruktion (PVO)
Tidsramme: 2 år
Den postoperative PVO blev diagnosticeret ved ekkokardiografi eller computertomografiskanning
2 år
Dage med thoraxdræning
Tidsramme: 2 år
> 40ml/d, vurderet under indlæggelse
2 år
Dødeligheden
Tidsramme: 2 år
På hospitalet eller under opfølgning udelukkes udskrivning fra hospital mod lægers forslag.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af koagulationsindekser.
Tidsramme: 2 år
Blodprøver blev målt ved koagulationsfunktionstest under opfølgning
2 år
Ændring i hvilende iltmætning
Tidsramme: 2 år
Besvar spørgsmål via telefon eller anden kommunikation
2 år
Værdien af ​​trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursion
Tidsramme: 2 år
Målt ved ekkokardiologi fra opfølgning
2 år
Niveau af hjernens natriuretiske peptid (BNP)
Tidsramme: 2 år
Målt under opfølgning
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian Zhuang, M.D., Ph D., Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019050505

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen antikoagulerende opløsninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner