Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antikoagulasjonsmedisin i kirurgisk reparasjon for total anomal lungevenøs forbindelse

17. februar 2020 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital

Antikoagulasjonsmedisin i kirurgisk reparasjon for total anomal lungevenøs forbindelse: en randomisert multisenterstudie

Total anomal pulmonal venøs forbindelse (TAPVC) er en kompleks medfødt hjertesykdom som krever kirurgisk reparasjon. Lungevenøs obstruksjon (PVO) er den største komplikasjonen, med begrensede effektive reintervensjoner og dårlige resultater. Denne studien tar sikte på å undersøke at postoperativ antikoagulantbehandling reduserer forekomsten av PVO.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Total anomal pulmonal venøs forbindelse (TAPVC) er en kompleks medfødt hjertesykdom, med alle lungevenene som kobles til høyre hjertesystem gjennom kollaterale kar, og utgjør omtrent 3 % av medfødt hjertesykdom. Lungevenøs obstruksjon (PVO) er en stor komplikasjon, med begrensede effektive reintervensjoner og dårlige resultater. Den største utfordringen for kirurgisk reparasjon av TAPVC er å redusere forekomsten av PVO.

Tidligere studier i vårt senter viste at den unormale koagulasjonsfunksjonen, som forhøyet International Normalized Ratio (INR), og reduksjon av protrombinaktivitet, er assosiert med en høyere rate av PVO. Noen undersøkelser antydet at postoperativ bruk av antikoagulantia kan redusere forekomsten av PVO, men bevisene er fortsatt begrenset. Denne studien vil randomisere pasienter til å motta enten konvensjonell postoperativ behandling eller kontinuerlig infusjon av antikoagulant (Heparin) inntil fjerning av dypvenekateter. Det primære endepunktet vil være forekomst av PVO, dager med brystdrenering mer enn 40 ml/d og dødelighet. Sekundære endepunkter inkludert reinnleggelse, vurdering av funksjonsevne, livskvalitet og forekomst av komplikasjoner vil også bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 520000
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Spedbarn og nyfødte som er diagnostisert med TAPVC
  • 2. Spedbarn og nyfødte som gjennomgår innledende kirurgisk reparasjon for TAPVC

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Samtidig diagnose inkludert funksjonell enkelt ventrikkel, dobbelt utløp høyre ventrikkel, trikuspidal atresi, pulmonal atresi eller transposisjon av de store arteriene.
  • 2. Eldre enn 1 år gammel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell behandlingsgruppe
Pasienter i denne gruppen vil få konvensjonell behandling. Medikament: Ingen. Legemiddel: For høyrisikopasientene vil leger vurdere deres risikofaktorer og velge kontinuerlig infusjon av heparin (startdose 10 iu/kg/t og dynamisk regulering frem til aktivert koagulasjonstid (ACT) 160-180 s) ved behov. Aspirin 5 mg/kg kan gis hver åttende time deretter i 3 måneder.
De vil motta ikke-koagulerende eller koagulerende behandling i henhold til kliniske forhold.

Kontinuerlig infusjon av heparin (startdose 10 iu/kg/t og dynamisk regulering frem til aktivert koagulasjonstid (ACT) 160-180 s) i noen dager.

Aspirin 5 mg/kg vil bli gitt hver åttende time deretter i 3 måneder.

Eksperimentell: Anti-koagulerende behandling
Kontinuerlig infusjon av heparin. Pasienter i denne gruppen vil få kontinuerlig infusjon av heparin 6 timer postoperativt (startdose 10 iu/kg/t, dynamisk regulering i henhold til ACT 160-180s). Etter fjerning av dypvenekateter vil aspirin 5 mg/kg gis hver åttende time deretter i tre måneder. Studiet vil følge intensjon-å-behandle-prinsippet.
Pasienter i denne gruppen vil få kontinuerlig infusjon av heparin 6 timer postoperativt (startdose 10 iu/kg/t, dynamisk regulering i henhold til ACT 160-180s). Etter fjerning av dypvenekateter vil aspirin 5 mg/kg gis hver åttende time i 3 måneder.
Andre navn:
  • Kontinuerlig infusjon av heparin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ pulmonal venøs obstruksjon (PVO)
Tidsramme: 2 år
Den postoperative PVO ble diagnostisert ved ekkokardiografi eller computertomografi
2 år
Dager med brystdrenering
Tidsramme: 2 år
> 40ml/d, vurdert under sykehusopphold
2 år
Dødelighetsrate
Tidsramme: 2 år
På sykehus eller under oppfølging utelukke utskrivning fra sykehus mot legenes forslag.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av koagulasjonsindekser.
Tidsramme: 2 år
Blodprøver ble målt ved koagulasjonsfunksjonstest under oppfølging
2 år
Endring i hvilende oksygenmetning
Tidsramme: 2 år
Svar på spørsmål via telefon eller annen kommunikasjon
2 år
Verdi av trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon
Tidsramme: 2 år
Målt ved ekkokardiologi fra oppfølging
2 år
Nivå av hjernen natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: 2 år
Målt under oppfølging
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jian Zhuang, M.D., Ph D., Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen antikoagulasjonsløsninger

3
Abonnere