- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04241380
Antikoagulasjonsmedisin i kirurgisk reparasjon for total anomal lungevenøs forbindelse
Antikoagulasjonsmedisin i kirurgisk reparasjon for total anomal lungevenøs forbindelse: en randomisert multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total anomal pulmonal venøs forbindelse (TAPVC) er en kompleks medfødt hjertesykdom, med alle lungevenene som kobles til høyre hjertesystem gjennom kollaterale kar, og utgjør omtrent 3 % av medfødt hjertesykdom. Lungevenøs obstruksjon (PVO) er en stor komplikasjon, med begrensede effektive reintervensjoner og dårlige resultater. Den største utfordringen for kirurgisk reparasjon av TAPVC er å redusere forekomsten av PVO.
Tidligere studier i vårt senter viste at den unormale koagulasjonsfunksjonen, som forhøyet International Normalized Ratio (INR), og reduksjon av protrombinaktivitet, er assosiert med en høyere rate av PVO. Noen undersøkelser antydet at postoperativ bruk av antikoagulantia kan redusere forekomsten av PVO, men bevisene er fortsatt begrenset. Denne studien vil randomisere pasienter til å motta enten konvensjonell postoperativ behandling eller kontinuerlig infusjon av antikoagulant (Heparin) inntil fjerning av dypvenekateter. Det primære endepunktet vil være forekomst av PVO, dager med brystdrenering mer enn 40 ml/d og dødelighet. Sekundære endepunkter inkludert reinnleggelse, vurdering av funksjonsevne, livskvalitet og forekomst av komplikasjoner vil også bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rong Liufu, M.D.
- Telefonnummer: 020-83827812
- E-post: liufurong103@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 520000
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaobing Liu, M.D., Ph. D
- Telefonnummer: 15989201782
- E-post: liuxb21@aliyun.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Spedbarn og nyfødte som er diagnostisert med TAPVC
- 2. Spedbarn og nyfødte som gjennomgår innledende kirurgisk reparasjon for TAPVC
Ekskluderingskriterier:
- 1. Samtidig diagnose inkludert funksjonell enkelt ventrikkel, dobbelt utløp høyre ventrikkel, trikuspidal atresi, pulmonal atresi eller transposisjon av de store arteriene.
- 2. Eldre enn 1 år gammel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konvensjonell behandlingsgruppe
Pasienter i denne gruppen vil få konvensjonell behandling.
Medikament: Ingen.
Legemiddel: For høyrisikopasientene vil leger vurdere deres risikofaktorer og velge kontinuerlig infusjon av heparin (startdose 10 iu/kg/t og dynamisk regulering frem til aktivert koagulasjonstid (ACT) 160-180 s) ved behov.
Aspirin 5 mg/kg kan gis hver åttende time deretter i 3 måneder.
|
De vil motta ikke-koagulerende eller koagulerende behandling i henhold til kliniske forhold.
Kontinuerlig infusjon av heparin (startdose 10 iu/kg/t og dynamisk regulering frem til aktivert koagulasjonstid (ACT) 160-180 s) i noen dager. Aspirin 5 mg/kg vil bli gitt hver åttende time deretter i 3 måneder. |
Eksperimentell: Anti-koagulerende behandling
Kontinuerlig infusjon av heparin.
Pasienter i denne gruppen vil få kontinuerlig infusjon av heparin 6 timer postoperativt (startdose 10 iu/kg/t, dynamisk regulering i henhold til ACT 160-180s).
Etter fjerning av dypvenekateter vil aspirin 5 mg/kg gis hver åttende time deretter i tre måneder.
Studiet vil følge intensjon-å-behandle-prinsippet.
|
Pasienter i denne gruppen vil få kontinuerlig infusjon av heparin 6 timer postoperativt (startdose 10 iu/kg/t, dynamisk regulering i henhold til ACT 160-180s).
Etter fjerning av dypvenekateter vil aspirin 5 mg/kg gis hver åttende time i 3 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av postoperativ pulmonal venøs obstruksjon (PVO)
Tidsramme: 2 år
|
Den postoperative PVO ble diagnostisert ved ekkokardiografi eller computertomografi
|
2 år
|
Dager med brystdrenering
Tidsramme: 2 år
|
> 40ml/d, vurdert under sykehusopphold
|
2 år
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 2 år
|
På sykehus eller under oppfølging utelukke utskrivning fra sykehus mot legenes forslag.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nivå av koagulasjonsindekser.
Tidsramme: 2 år
|
Blodprøver ble målt ved koagulasjonsfunksjonstest under oppfølging
|
2 år
|
Endring i hvilende oksygenmetning
Tidsramme: 2 år
|
Svar på spørsmål via telefon eller annen kommunikasjon
|
2 år
|
Verdi av trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon
Tidsramme: 2 år
|
Målt ved ekkokardiologi fra oppfølging
|
2 år
|
Nivå av hjernen natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: 2 år
|
Målt under oppfølging
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jian Zhuang, M.D., Ph D., Guangdong Provincial People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Abnormiteter i luftveiene
- Scimitar syndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Heparin
- Farmasøytiske løsninger
- Antikoagulanter
Andre studie-ID-numre
- 2019050505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen antikoagulasjonsløsninger
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtUheldig effekt av kontaktlinseløsningMalaysia
-
Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital...Fullført
-
LG ChemAvsluttetDorsalt håndvolumtapKorea, Republikken
-
Yale UniversityRekrutteringKoronar bypass-graftkirurgi | Utskifting av aortaklaffenForente stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtKontaktlinsebrukForente stater
-
LG ChemAvsluttet
-
Zimmer BiometFullført
-
Miltenyi Biotec, Inc.AvsluttetKoronararteriesykdom | Iskemisk kardiomyopatiForente stater
-
LG ChemFullførtFor å evaluere effektiviteten og sikkerheten til YVOIRE Y-Solution 720 injisert i midten av ansiktetVolumdefekter i midten av ansiktetKina
-
LG ChemFullførtKjevevolumunderskuddØsterrike, Polen