Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antistollingsgeneeskunde bij chirurgische reparatie voor een totaal afwijkende pulmonale veneuze verbinding

17 februari 2020 bijgewerkt door: Guangdong Provincial People's Hospital

Antistollingsgeneeskunde bij chirurgisch herstel voor een totaal afwijkende pulmonale veneuze verbinding: een gerandomiseerde studie in meerdere centra

Totale afwijkende pulmonale veneuze verbinding (TAPVC) is een complexe aangeboren hartaandoening die chirurgisch herstel vereist. Pulmonale veneuze obstructie (PVO) is de belangrijkste complicatie, met beperkte effectieve herinterventies en slechte resultaten. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of postoperatieve behandeling met anticoagulantia de incidentie van PVO vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totale afwijkende pulmonale veneuze verbinding (TAPVC) is een complexe aangeboren hartaandoening, waarbij alle longaderen via onderpandvaten op het rechterhartsysteem zijn aangesloten, goed voor ongeveer 3% van de aangeboren hartaandoening. Pulmonale veneuze obstructie (PVO) is een belangrijke complicatie, met beperkte effectieve herinterventies en slechte resultaten. De grootste uitdaging voor chirurgisch herstel van TAPVC is het verlagen van de incidentie van PVO.

Eerdere studies in ons centrum toonden aan dat de abnormale stollingsfunctie, zoals een verhoogde International Normalised Ratio (INR) en een afname van de protrombineactiviteit, geassocieerd zijn met een hogere mate van PVO. Sommige onderzoeken suggereerden dat postoperatieve toepassing van anticoagulantia de incidentie van PVO zou kunnen verminderen, maar het bewijs is nog steeds beperkt. Deze proef zal patiënten randomiseren om ofwel conventionele postoperatieve behandeling ofwel continue infusie van anticoagulantia (heparine) te krijgen tot de verwijdering van de diep-veneuze katheter. Het primaire eindpunt is de incidentie van PVO, het aantal dagen thoraxdrainage van meer dan 40 ml/dag en het sterftecijfer. Secundaire eindpunten, waaronder heropname, functionele capaciteitsbeoordeling, kwaliteit van leven en incidentie van complicaties, zullen ook worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 520000
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Zuigelingen en pasgeborenen bij wie TAPVC is vastgesteld
  • 2. Baby's en neonaten die een eerste chirurgische reparatie ondergaan voor TAPVC

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Gelijktijdige diagnose waaronder functionele enkele ventrikel, dubbele uitlaat rechter ventrikel, tricuspidalisatresie, pulmonale atresie of transpositie van de grote slagaders.
  • 2. Ouder dan 1 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele behandelingsgroep
Patiënten in deze groep krijgen conventionele behandelingen. Geneesmiddel: geen. Geneesmiddel: Voor patiënten met een hoog risico zullen artsen hun risicofactoren beoordelen en indien nodig kiezen voor continue infusie van heparine (aanvangsdosis 10 IE/kg/uur en dynamische regeling tot de geactiveerde stollingstijd (ACT) 160-180 s). Aspirine 5 mg/kg kan vervolgens om de acht uur worden gegeven gedurende 3 maanden.
Ander: Geen antistollingsoplossingen
Ze zullen een niet-coagulerende of coagulerende behandeling krijgen volgens de klinische omstandigheden.
Geneesmiddel: Beheer van antistollingsmiddelen

Continu infuus heparine (aanvangsdosis 10 IE/kg/uur en dynamische regeling tot de geactiveerde coagulatietijd (ACT) 160-180 s) gedurende enkele dagen.

Aspirine 5 mg/kg zal vervolgens om de acht uur worden gegeven gedurende 3 maanden.
Experimenteel: Antistollingsbehandeling
Continue infusie heparine. Patiënten in deze groep krijgen 6 uur postoperatief een continu infuus met heparine (aanvangsdosis 10 IE/kg/uur, dynamische regeling volgens ACT 160-180s). Na het verwijderen van de diep-veneuze katheter wordt aspirine 5 mg/kg toegediend om de acht uur gedurende drie maanden. Studie zal het intention-to-treat-principe volgen.
Geneesmiddel: Antistollingsoplossingen
Patiënten in deze groep krijgen 6 uur postoperatief een continu infuus met heparine (aanvangsdosis 10 IE/kg/uur, dynamische regeling volgens ACT 160-180s). Na het verwijderen van de diep-veneuze katheter wordt aspirine 5 mg/kg om de acht uur gegeven gedurende 3 maanden.
Andere namen:
  • Continue infusie heparine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve pulmonale veneuze obstructie (PVO)
Tijdsspanne: 2 jaar
De postoperatieve PVO werd gediagnosticeerd door middel van echocardiografie of computertomografie
2 jaar
Dagen van thoraxdrainage
Tijdsspanne: 2 jaar
> 40ml/d, beoordeeld tijdens verblijf in het ziekenhuis
2 jaar
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 2 jaar
In het ziekenhuis of tijdens de follow-up, ontslag uit het ziekenhuis uitsluiten tegen de doktersvoorstellen in.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van coagulatie-indexen.
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijdens de follow-up werden bloedmonsters gemeten door middel van een stollingsfunctietest
2 jaar
Verandering in zuurstofverzadiging in rust
Tijdsspanne: 2 jaar
Vraag beantwoorden via telefoon of andere communicatie
2 jaar
Waarde van systolische excursie in het ringvormige vlak van de tricuspidalis
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemeten door echocardiologie vanaf de follow-up
2 jaar
Niveau van natriuretisch peptide (BNP) in de hersenen
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemeten tijdens de follow-up
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian Zhuang, M.D., Ph D., Guangdong Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019050505

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren