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一般的な動きの追跡

2020年1月22日 更新者:Medical University of Graz

一般的な動きの追跡: 臨床推論を強化するための観察者アプローチ

背景: 一般運動 (GM) は、月経後 9 週齢から少なくとも産後 20 週齢まで観察できる、内因的に生成される全身の動きです。 GM の評価 (GMA) は、視覚的なゲシュタルト知覚に基づいて自発的な正常な運動パターンと異常な運動パターンを区別する方法であり、乳児期早期の神経系の完全性を評価するための信頼できるツールであることが証明されています。 訓練された GMA オブザーバーは優れたオブザーバー間一致を達成しますが、GMA が頻繁に適用されない場合、この精度は低下することが知られています。 GM の質の特定の変化は、非定型的な神経発達の軌跡を高度に予測しますが、GM のパターンの 1 つである貧弱なレパートリーの予測力は依然として低いです。

目的: GMA 観察者の本質的かつ無意識に適用される分析戦略を追跡することで、これまで知られていなかった GM の特徴と臨床推論におけるゲシュタルト認識が解明される可能性があります。 我々は特に以下のことを目的としています:正常化する発達軌道と悪化する発達軌道を区別する身もだく運動期間中のパラメータを検出する(目的1)。臨床推論のための専門家による指導のさまざまな戦略/様式を評価し、遠隔 GMA トレーニングのための新しい教訓的アプローチを開発する (遠隔の視覚的および口頭による指導、目的 2)。遠隔臨床トレーニング、観察者の再調整、認定観察者の自己評価のための専門家ガイドによるチュートリアルを提供するデータベースを作成する (目的 3)。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

アプローチ/方法: GMA と視線追跡に関する当社の専門知識、および成功した原理証明 (パイロット実験) に基づいて、一連の実験を実施します。臨床推論中の GMA 専門家の眼球運動パターンを評価して、診断をよりよく理解します。レパートリーが乏しいGMのカテゴリー(実験1)。 「専門家の目を通して見る」さまざまなモードの利点と潜在的な困難 - GMA トレーニングのアプローチが調査されます (実験 2)。集中的な遠隔 GMA トレーニングの結果としての臨床推論の強化を評価します (実験 3)。

独創性/革新性のレベル: 「一般的な動きの追跡」は、(1) 継続的または緊密な臨床監視を必要とする乳児を綿密に追跡する臨床的必要性を高める、レパートリーの乏しい GM のより良い理解に貢献します。 (2) 革新的な遠隔臨床 GMA トレーニングの基礎となる、GMA に対する専門家指導のさまざまなモード/様式の利点を定義する。 (3) リモート臨床 GMA リフレッシュトレーニングおよび再校正用にグローバルにアクセス可能なデータベースを作成します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

提案された実験では、観察者は 3 つのグループに分けられます。 1 つのグループは、(a) 世間知らずの観察者、つまり GM に詳しくなく、GMA のトレーニングも受けておらず、医学教育も受けていない個人で構成されます。 他の 2 つのグループは、(b) GMA の訓練を受けた認定オブザーバーで構成されます。 (b1) GMA を散発的に実践し (定義: <= 2 GMA/週、<= 2 年間)、経験がほとんどない初心者のオブザーバー。 (b2) GMA 専門家、つまり GMA 講師および GMA を定期的に適用している個人 (定義: > 2 GMA/週、 > 2 年)。

説明

包含基準:

観察者は、研究計画書、データ分析およびデータ保管ガイドライン、ならびに研究結果の公表に対して書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

観察者は実験データの取得を完了する必要があります。 GMA の訓練を受けていないことを除けば、世間知らずの観察者は、GMA の訓練を受けた観察者と同性、同程度の年齢、教育レベルにある必要があります。

初心者のオブザーバーと GMA エキスパートは GMA の認定を受ける必要があります。 観察者は正常な視力、または正常に矯正された視力を持っている必要があります (アイトラッキング実験にはソフトコンタクトレンズを着用している人のみが参加できます)。

除外基準:

観察者は研究プロトコル、データ分析、データ保管ガイドライン、または研究結果の公表を遵守しませんでした。

観察者は実験データの取得を完了していません。 観察者は未矯正の視覚障害、または眼鏡/ハードコンタクトレンズで矯正された視覚障害を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
初心者観察者
GMA を散発的に実践しており(定義: 週あたり 2 GMA 以下、2 年間以下)、経験が限られており、臨床現場で GMA を使用していない人
GMA の専門家
GMA 講師および GMA を定期的に適用している個人 (定義: > 2 GMA/週、 > 2 年間)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非常に初期の運動レパートリーにスポットライトを当てます: うねる一般運動 (WM)。 GMA 専門家のみ
時間枠:1ヶ月目~16ヶ月目
専門家による正常化GM形質と悪化GM形質を区別するWM期間中のパラメータを検出
1ヶ月目~16ヶ月目
専門家による臨床推論 - 「専門家の目を通して見る」
時間枠:21~32ヶ月目
専門家によるガイド付きビデオ録画を開発して提供し、3 つのモードの視覚的な専門家による指導 (i: 口頭、ii: 視覚、iii: 口頭+視覚) で GMA トレーニングを補完し、初心者の観察者の臨床推論を強化します。
21~32ヶ月目
データベースの導入と集中的なリモート GMA トレーニング
時間枠:17~48ヶ月目
臨床 GMA トレーニング用にパスワードで保護されたデータベースのプロトタイプを作成します。 このデータベースは、GMA トレーニングの 3 つの異なる側面をカバーします: (i) 専門家の指導によるリモート トレーニング、(ii) 再調整、および (iii) 自己評価
17~48ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年4月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月31日

研究の完了 (予想される)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月22日

最初の投稿 (実際)

2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月22日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 30-261 ex 17/18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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