- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04241445
Monitoraggio dei movimenti generali
Monitoraggio dei movimenti generali: un approccio che osserva l'osservatore per migliorare il ragionamento clinico
Contesto: i movimenti generali (GM) sono movimenti generati endogenamente di tutto il corpo osservabili dall'età post-mestruale di 9a settimana ad almeno 20 settimane di età post-termine. La valutazione dei GM, il GMA, è un metodo per differenziare tra schemi motori spontanei normali e anormali basati sulla percezione visiva della Gestalt e si è dimostrato uno strumento affidabile per valutare l'integrità del sistema nervoso nella prima infanzia. Gli osservatori GMA addestrati raggiungono un eccellente accordo tra osservatori, ma è noto che questa accuratezza diminuisce quando GMA viene applicato di rado. Sebbene i cambiamenti specifici nella qualità dei GM siano altamente predittivi per le traiettorie di sviluppo neurologico atipico, un modello di GM, il repertorio povero, ha ancora un basso potere predittivo.
Obiettivi: il monitoraggio delle strategie analitiche intrinseche e inconsciamente applicate dagli osservatori GMA può svelare caratteristiche finora sconosciute dei GM e della percezione della Gestalt nel ragionamento clinico. In particolare miriamo a: rilevare i parametri durante il periodo dei movimenti di contorsione che differenziano le traiettorie di sviluppo normalizzanti e deterioranti (Obiettivo 1); valutare diverse strategie/modalità di guida esperta per il ragionamento clinico e sviluppare nuovi approcci didattici per la formazione GMA a distanza (guida visiva e verbale a distanza; Obiettivo 2); creare un database per fornire tutorial guidati da esperti per la formazione clinica remota, la ricalibrazione dell'osservatore e l'autovalutazione per osservatori certificati (Obiettivo 3).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Approccio/metodi: Sulla base della nostra esperienza in GMA e tracciamento oculare e una prova di principio riuscita (esperimento pilota), condurremo una serie di esperimenti: i modelli di movimento degli occhi degli esperti GMA durante il ragionamento clinico saranno valutati per comprendere meglio la diagnosi categoria di GM di scarso repertorio (Esperimento 1); saranno esplorati i vantaggi e le potenziali difficoltà delle diverse modalità di "vedere attraverso gli occhi di un esperto" per la formazione GMA (Esperimento 2); valuteremo il miglioramento del ragionamento clinico come risultato di un'intensa formazione GMA a distanza (Esperimento 3).
Livello di originalità/innovazione: "Monitorare i movimenti generali" (1) contribuirà a comprendere meglio i GM di scarso repertorio, aggiungendosi alla necessità clinica di seguire da vicino i bambini che necessitano di una sorveglianza clinica continua o a maglie strette; (2) definire i vantaggi delle diverse modalità/modalità di guida esperta per GMA, che costituiranno la base per l'innovativa formazione clinica remota GMA; e (3) creare un database accessibile a livello globale per la formazione e la ricalibrazione clinica remota del GMA.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- MUGRAZ
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gli osservatori devono fornire il consenso informato scritto al protocollo dello studio, all'analisi dei dati e alle linee guida per l'archiviazione dei dati, nonché la pubblicazione dei risultati dello studio.
Gli osservatori devono completare l'acquisizione dei dati sperimentali. A parte la loro mancanza di formazione GMA, gli osservatori ingenui devono essere dello stesso sesso, di età e livello di istruzione paragonabili agli osservatori formati da GMA.
Gli osservatori alle prime armi e gli esperti GMA devono essere certificati per GMA. Gli osservatori devono avere una visione normale o corretta (solo gli individui che indossano lenti a contatto morbide possono essere inclusi negli esperimenti di tracciamento oculare).
Criteri di esclusione:
Gli osservatori non hanno aderito al protocollo dello studio, all'analisi dei dati, alle linee guida per l'archiviazione dei dati o alla pubblicazione dei risultati dello studio.
Gli osservatori non hanno completato l'acquisizione dei dati sperimentali. Gli osservatori hanno menomazioni visive non corrette o menomazioni visive corrette con occhiali/lenti a contatto rigide.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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osservatori alle prime armi
che hanno praticato GMA sporadicamente (def.: <= 2 GMA/settimana per <= 2 anni), hanno un'esperienza limitata e non usano GMA in contesti clinici
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Esperti GMA
Tutor GMA e persone che hanno applicato regolarmente GMA (def.: > 2 GMA/settimana per > 2 anni)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riflettori puntati sul primissimo repertorio motorio: movimenti generali contorti (WM); Solo esperti GMA
Lasso di tempo: 1° - 16° mese
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Rileva i parametri durante il periodo WMs che differenziano i tratti GM normalizzanti e deterioranti da parte di esperti
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1° - 16° mese
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Ragionamento clinico guidato da esperti - "vedere attraverso gli occhi di un esperto"
Lasso di tempo: 21° - 32° mese
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Sviluppare e fornire registrazioni video guidate da esperti per integrare i corsi di formazione GMA con tre modalità di guida esperta visiva (i: verbale; ii: visiva; iii: verbale+visiva) per migliorare il ragionamento clinico negli osservatori inesperti
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21° - 32° mese
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Implementazione di un database e formazione intensiva GMA a distanza
Lasso di tempo: 17° - 48° mese
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Creare il prototipo di un database protetto da password per la formazione clinica GMA.
Il database coprirà tre aspetti distinti della formazione GMA: (i) formazione a distanza guidata da esperti, (ii) ricalibrazione e (iii) autovalutazione
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17° - 48° mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30-261 ex 17/18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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