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Monitoraggio dei movimenti generali

22 gennaio 2020 aggiornato da: Medical University of Graz

Monitoraggio dei movimenti generali: un approccio che osserva l'osservatore per migliorare il ragionamento clinico

Contesto: i movimenti generali (GM) sono movimenti generati endogenamente di tutto il corpo osservabili dall'età post-mestruale di 9a settimana ad almeno 20 settimane di età post-termine. La valutazione dei GM, il GMA, è un metodo per differenziare tra schemi motori spontanei normali e anormali basati sulla percezione visiva della Gestalt e si è dimostrato uno strumento affidabile per valutare l'integrità del sistema nervoso nella prima infanzia. Gli osservatori GMA addestrati raggiungono un eccellente accordo tra osservatori, ma è noto che questa accuratezza diminuisce quando GMA viene applicato di rado. Sebbene i cambiamenti specifici nella qualità dei GM siano altamente predittivi per le traiettorie di sviluppo neurologico atipico, un modello di GM, il repertorio povero, ha ancora un basso potere predittivo.

Obiettivi: il monitoraggio delle strategie analitiche intrinseche e inconsciamente applicate dagli osservatori GMA può svelare caratteristiche finora sconosciute dei GM e della percezione della Gestalt nel ragionamento clinico. In particolare miriamo a: rilevare i parametri durante il periodo dei movimenti di contorsione che differenziano le traiettorie di sviluppo normalizzanti e deterioranti (Obiettivo 1); valutare diverse strategie/modalità di guida esperta per il ragionamento clinico e sviluppare nuovi approcci didattici per la formazione GMA a distanza (guida visiva e verbale a distanza; Obiettivo 2); creare un database per fornire tutorial guidati da esperti per la formazione clinica remota, la ricalibrazione dell'osservatore e l'autovalutazione per osservatori certificati (Obiettivo 3).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Approccio/metodi: Sulla base della nostra esperienza in GMA e tracciamento oculare e una prova di principio riuscita (esperimento pilota), condurremo una serie di esperimenti: i modelli di movimento degli occhi degli esperti GMA durante il ragionamento clinico saranno valutati per comprendere meglio la diagnosi categoria di GM di scarso repertorio (Esperimento 1); saranno esplorati i vantaggi e le potenziali difficoltà delle diverse modalità di "vedere attraverso gli occhi di un esperto" per la formazione GMA (Esperimento 2); valuteremo il miglioramento del ragionamento clinico come risultato di un'intensa formazione GMA a distanza (Esperimento 3).

Livello di originalità/innovazione: "Monitorare i movimenti generali" (1) contribuirà a comprendere meglio i GM di scarso repertorio, aggiungendosi alla necessità clinica di seguire da vicino i bambini che necessitano di una sorveglianza clinica continua o a maglie strette; (2) definire i vantaggi delle diverse modalità/modalità di guida esperta per GMA, che costituiranno la base per l'innovativa formazione clinica remota GMA; e (3) creare un database accessibile a livello globale per la formazione e la ricalibrazione clinica remota del GMA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • MUGRAZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per gli esperimenti proposti, gli osservatori saranno divisi in tre gruppi. Un gruppo sarà composto da (a) osservatori ingenui, cioè individui che non hanno familiarità con gli GM, non hanno ricevuto alcuna formazione GMA e non hanno una formazione medica. Gli altri due gruppi saranno composti da (b) osservatori addestrati e certificati GMA: (b1) osservatori alle prime armi che hanno praticato GMA sporadicamente (def.: <= 2 GMA/settimana per <= 2 anni) e hanno solo poca esperienza; e (b2) esperti GMA, vale a dire Tutor GMA e soggetti che hanno applicato regolarmente GMA (def.: > 2 GMA/settimana per > 2 anni).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli osservatori devono fornire il consenso informato scritto al protocollo dello studio, all'analisi dei dati e alle linee guida per l'archiviazione dei dati, nonché la pubblicazione dei risultati dello studio.

Gli osservatori devono completare l'acquisizione dei dati sperimentali. A parte la loro mancanza di formazione GMA, gli osservatori ingenui devono essere dello stesso sesso, di età e livello di istruzione paragonabili agli osservatori formati da GMA.

Gli osservatori alle prime armi e gli esperti GMA devono essere certificati per GMA. Gli osservatori devono avere una visione normale o corretta (solo gli individui che indossano lenti a contatto morbide possono essere inclusi negli esperimenti di tracciamento oculare).

Criteri di esclusione:

Gli osservatori non hanno aderito al protocollo dello studio, all'analisi dei dati, alle linee guida per l'archiviazione dei dati o alla pubblicazione dei risultati dello studio.

Gli osservatori non hanno completato l'acquisizione dei dati sperimentali. Gli osservatori hanno menomazioni visive non corrette o menomazioni visive corrette con occhiali/lenti a contatto rigide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
osservatori alle prime armi
che hanno praticato GMA sporadicamente (def.: <= 2 GMA/settimana per <= 2 anni), hanno un'esperienza limitata e non usano GMA in contesti clinici
Esperti GMA
Tutor GMA e persone che hanno applicato regolarmente GMA (def.: > 2 GMA/settimana per > 2 anni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riflettori puntati sul primissimo repertorio motorio: movimenti generali contorti (WM); Solo esperti GMA
Lasso di tempo: 1° - 16° mese
Rileva i parametri durante il periodo WMs che differenziano i tratti GM normalizzanti e deterioranti da parte di esperti
1° - 16° mese
Ragionamento clinico guidato da esperti - "vedere attraverso gli occhi di un esperto"
Lasso di tempo: 21° - 32° mese
Sviluppare e fornire registrazioni video guidate da esperti per integrare i corsi di formazione GMA con tre modalità di guida esperta visiva (i: verbale; ii: visiva; iii: verbale+visiva) per migliorare il ragionamento clinico negli osservatori inesperti
21° - 32° mese
Implementazione di un database e formazione intensiva GMA a distanza
Lasso di tempo: 17° - 48° mese
Creare il prototipo di un database protetto da password per la formazione clinica GMA. Il database coprirà tre aspetti distinti della formazione GMA: (i) formazione a distanza guidata da esperti, (ii) ricalibrazione e (iii) autovalutazione
17° - 48° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30-261 ex 17/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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