- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04241445
Rastreando Movimentos Gerais
Rastreamento de movimentos gerais: uma abordagem de observação do observador para aprimorar o raciocínio clínico
Antecedentes: Movimentos gerais (GMs) são movimentos gerados endogenamente de todo o corpo observáveis desde a 9ª semana de idade pós-menstrual até pelo menos 20 semanas de idade pós-termo. A avaliação dos GMs, o GMA, é um método para diferenciar entre padrões motores espontâneos normais e anormais com base na percepção visual da Gestalt e provou ser uma ferramenta confiável para avaliar a integridade do sistema nervoso na primeira infância. Observadores GMA treinados alcançam uma excelente concordância entre os observadores, mas sabe-se que essa precisão diminui quando o GMA é aplicado com pouca frequência. Embora mudanças específicas na qualidade dos GMs sejam altamente preditivas para trajetórias de neurodesenvolvimento atípicas, um padrão de GMs, o repertório pobre, ainda é de baixo poder preditivo.
Objetivos: Rastrear as estratégias analíticas intrínsecas e inconscientemente aplicadas dos observadores do GMA pode desvendar características até então desconhecidas dos GMs e da percepção da Gestalt no raciocínio clínico. Pretendemos especificamente: detectar parâmetros durante o período de movimentos contorcidos que diferenciem trajetórias de desenvolvimento de normalização e deterioração (objetivo 1); avaliar diferentes estratégias/modalidades de orientação especializada para raciocínio clínico e desenvolver novas abordagens didáticas para treinamento remoto de GMA (orientação remota visual e verbal; objetivo 2); criar um banco de dados para fornecer tutoriais guiados por especialistas para treinamento clínico remoto, recalibração do observador e autoavaliação para observadores certificados (objetivo 3).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Abordagem / métodos: Com base em nossa experiência em GMA e rastreamento ocular, e uma prova de princípio bem-sucedida (experimento piloto), conduziremos uma série de experimentos: os padrões de movimento ocular dos especialistas em GMA durante o raciocínio clínico serão avaliados para melhor entender o diagnóstico categoria de GMs de baixo repertório (Experiência 1); serão explorados os benefícios e as dificuldades potenciais de diferentes modos de "ver através dos olhos de um especialista" - abordagens para o treinamento GMA (Experiência 2); avaliaremos o aprimoramento do raciocínio clínico como resultado do treinamento remoto intensivo de GMA (Experiência 3).
Nível de originalidade/inovação: "Acompanhar os movimentos gerais" irá (1) contribuir para entender melhor os GMs de baixo repertório, aumentando a necessidade clínica de acompanhar de perto os bebês que precisam de vigilância clínica contínua ou estreita; (2) definir os benefícios de diferentes modos/modalidades de orientação especializada para GMA, que formarão a base para treinamento clínico remoto inovador de GMA; e (3) criar um banco de dados globalmente acessível para treinamento remoto de atualização e recalibração de GMA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Áustria, 8036
- MUGRAZ
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os observadores devem fornecer consentimento informado por escrito para o protocolo do estudo, análise de dados e diretrizes de armazenamento de dados, bem como a publicação dos resultados do estudo.
Os observadores devem concluir a aquisição de dados experimentais. Além da falta de treinamento em GMA, os observadores ingênuos devem ser do mesmo sexo, com idade e nível educacional comparáveis aos dos observadores treinados em GMA.
Os observadores novatos e os especialistas do GMA devem ser certificados para o GMA. Os observadores devem ter visão normal ou corrigida para o normal (somente indivíduos usando lentes de contato gelatinosas podem ser incluídos nos experimentos de rastreamento ocular).
Critério de exclusão:
Os observadores não aderiram ao protocolo do estudo, à análise de dados, às diretrizes de armazenamento de dados ou à publicação dos resultados do estudo.
Os observadores não concluíram a aquisição de dados experimentais. Os observadores têm deficiências visuais não corrigidas ou deficiências visuais corrigidas com óculos/lentes de contato rígidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
observadores novatos
que praticaram GMA esporadicamente (def.: < = 2 GMA/semana por < = 2 anos), têm experiência limitada e não usam GMA em ambientes clínicos
|
|
Especialistas em GMA
Tutores GMA e indivíduos que aplicaram GMA regularmente (def.: > 2 GMA/semana por > 2 anos)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Destaque para o repertório motor muito precoce: movimentos gerais de contorção (WMs); Apenas especialistas em GMA
Prazo: 1º - 16º mês
|
Detectar parâmetros durante o período de WMs que diferenciam traços GM normalizadores e deteriorantes por especialistas
|
1º - 16º mês
|
|
Raciocínio clínico guiado por especialistas - "ver através dos olhos de um especialista"
Prazo: 21º - 32º mês
|
Desenvolva e forneça gravações de vídeo guiadas por especialistas para complementar os treinamentos GMA com três modos de orientação visual especializada (i: verbal; ii: visual; iii: verbal+visual) para aprimorar o raciocínio clínico em observadores novatos
|
21º - 32º mês
|
|
Implementação de um banco de dados e treinamento remoto intensivo de GMA
Prazo: 17º - 48º mês
|
Crie o protótipo de um banco de dados protegido por senha para treinamento clínico GMA.
O banco de dados cobrirá três aspectos distintos do treinamento GMA: (i) treinamento remoto guiado por especialistas, (ii) recalibração e (iii) autoavaliação
|
17º - 48º mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 30-261 ex 17/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .