- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04241445
일반적인 움직임 추적
일반적인 움직임 추적: 임상적 추론을 향상시키기 위한 관찰자 접근 방식
배경: 일반 운동(GM)은 월경 후 9주부터 최소 20주까지 관찰할 수 있는 전신의 내인성 운동입니다. GMA인 GM의 평가는 시각적 게슈탈트 인식을 기반으로 자발적인 정상 운동 패턴과 비정상적인 운동 패턴을 구별하는 방법이며 초기 유아기에 신경계의 무결성을 평가하는 신뢰할 수 있는 도구임이 입증되었습니다. 훈련된 GMA 관찰자는 뛰어난 관찰자 간 합의를 달성하지만 GMA가 드물게 적용되면 이 정확도가 떨어지는 것으로 알려져 있습니다. GM의 특정 품질 변화가 비정형 신경 발달 궤적에 대한 예측력이 높지만 레퍼토리가 좋지 않은 GM의 한 패턴은 여전히 예측력이 낮습니다.
목적: GMA 관찰자의 본질적이고 무의식적으로 적용된 분석 전략을 추적하면 지금까지 알려지지 않은 GM의 특성과 임상 추론에서 게슈탈트 인식을 풀 수 있습니다. 우리는 구체적으로 다음을 목표로 합니다: 발달 궤적의 정상화 및 악화를 구별하는 몸부림치는 움직임 기간 동안 매개변수를 감지합니다(목표 1). 임상 추론을 위한 전문가 지침의 다양한 전략/양식을 평가하고 원격 GMA 교육을 위한 새로운 교육적 접근 방식을 개발합니다(원격 시각 및 구두 지침, 목표 2). 인증된 관찰자를 위한 원격 임상 교육, 관찰자 재교정 및 자체 평가를 위한 전문가 안내 자습서를 제공하는 데이터베이스를 생성합니다(목표 3).
연구 개요
상세 설명
접근/방법: GMA 및 시선 추적에 대한 당사의 전문성과 성공적인 원리 증명(파일럿 실험)을 기반으로 일련의 실험을 수행합니다. 임상 추론 중 GMA 전문가의 안구 운동 패턴을 평가하여 진단을 더 잘 이해합니다 가난한 레퍼토리 GM의 범주(실험 1); "전문가의 눈을 통해 보는" 다양한 모드의 이점과 잠재적인 어려움 - GMA 교육에 대한 접근 방식을 탐구합니다(실험 2). 집중적인 원격 GMA 교육의 결과로 임상 추론의 향상을 평가할 것입니다(실험 3).
독창성/혁신 수준: "일반적인 움직임 추적"은 (1) 연속적이거나 근접한 임상 감시가 필요한 영아를 면밀히 따라야 하는 임상적 필요성을 추가하는 가난한 레퍼토리 GM을 더 잘 이해하는 데 기여합니다. (2) 혁신적인 원격 임상 GMA 교육의 기초를 형성할 GMA에 대한 전문가 지침의 다양한 모드/양식의 이점을 정의합니다. (3) 원격 임상 GMA 재교육 및 재교정을 위해 전 세계적으로 액세스 가능한 데이터베이스를 생성합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- MUGRAZ
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
참관인은 연구 프로토콜, 데이터 분석 및 데이터 저장 지침뿐만 아니라 연구 결과의 게시에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
관찰자는 실험 데이터 수집을 완료해야 합니다. 순진한 관찰자는 GMA 훈련이 부족하다는 점 외에도 GMA 훈련을 받은 관찰자와 나이 및 교육 수준이 비슷한 동일한 성별이어야 합니다.
초보 관찰자와 GMA 전문가는 GMA 인증을 받아야 합니다. 관찰자는 정상 또는 정상으로 교정된 시력을 가지고 있어야 합니다(소프트 콘택트 렌즈를 착용한 개인만 시선 추적 실험에 포함될 수 있음).
제외 기준:
관찰자는 연구 프로토콜, 데이터 분석, 데이터 저장 지침 또는 연구 결과 게시를 준수하지 않았습니다.
관찰자는 실험 데이터 수집을 완료하지 않았습니다. 관찰자는 교정되지 않은 시각 장애 또는 안경/하드 콘택트 렌즈로 교정된 시각 장애가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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초보 관찰자
산발적으로 GMA를 실행한 사람(정의: < = 2년 동안 < = 2 GMA/주), 경험이 제한되어 있고 임상 환경에서 GMA를 사용하지 않음
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GMA 전문가
GMA 튜터 및 정기적으로 GMA를 신청한 개인(정의: > 2년 동안 > 2 GMA/주)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 운동 레퍼토리에 대한 스포트라이트: 몸부림치는 일반적인 움직임(WM); GMA 전문가 전용
기간: 1~16개월
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전문가에 의해 정상화 및 악화되는 GM 특성을 구별하는 WM 기간 동안 매개 변수 감지
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1~16개월
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전문가 안내 임상 추론 - "전문가의 눈을 통해 보기"
기간: 21~32개월
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초보 관찰자의 임상 추론을 향상시키기 위해 3가지 시각적 전문가 안내 모드(i: 언어, ii: 시각, iii: 언어+시각)로 GMA 교육을 보완하기 위해 전문가 안내 비디오 녹화물을 개발하고 제공합니다.
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21~32개월
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데이터베이스 구현 및 집중 원격 GMA 교육
기간: 17~48개월
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임상 GMA 교육을 위해 암호로 보호된 데이터베이스의 프로토타입을 만듭니다.
데이터베이스는 GMA 교육의 세 가지 고유한 측면인 (i) 전문가 안내 원격 교육, (ii) 재교정 및 (iii) 자체 평가를 다룹니다.
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17~48개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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