- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04241445
Suivi des mouvements généraux
Suivi des mouvements généraux : une approche d'observation de l'observateur pour améliorer le raisonnement clinique
Contexte : Les mouvements généraux (GM) sont des mouvements générés de manière endogène de tout le corps, observables à partir de la 9e semaine d'âge post-menstruel jusqu'à au moins 20 semaines d'âge post-terme. L'évaluation des GM, le GMA, est une méthode pour différencier les modèles moteurs spontanés normaux et anormaux basée sur la perception visuelle de la Gestalt, et s'est avérée être un outil fiable pour évaluer l'intégrité du système nerveux dans la petite enfance. Les observateurs formés à la GMA obtiennent un excellent accord entre observateurs, mais cette précision est connue pour décliner lorsque la GMA est appliquée rarement. Bien que des changements spécifiques dans la qualité des GM soient hautement prédictifs pour les trajectoires neurodéveloppementales atypiques, un modèle de GM, le répertoire pauvre, a encore un faible pouvoir prédictif.
Objectifs : Le suivi des stratégies analytiques intrinsèques et appliquées inconsciemment des observateurs GMA peut révéler des caractéristiques jusqu'ici inconnues des GM et de la perception de la Gestalt dans le raisonnement clinique. Nous visons spécifiquement à : détecter les paramètres pendant la période des mouvements de contorsion qui différencient les trajectoires développementales de normalisation et de détérioration (Objectif 1) ; évaluer différentes stratégies/modalités de conseils d'experts pour le raisonnement clinique et développer de nouvelles approches didactiques pour la formation GMA à distance (guidage visuel et verbal à distance ; objectif 2) ; créer une base de données pour fournir des tutoriels guidés par des experts pour la formation clinique à distance, le recalibrage des observateurs et l'auto-évaluation pour les observateurs certifiés (Objectif 3).
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Approche/méthodes : Sur la base de notre expertise en GMA et suivi oculaire, et d'une preuve de principe réussie (expérience pilote), nous allons mener une série d'expériences : les schémas de mouvements oculaires des experts GMA pendant le raisonnement clinique seront évalués pour mieux comprendre le diagnostic catégorie des MJ à répertoire pauvre (Expérience 1) ; les avantages et les difficultés potentielles des différents modes d'approches "voir à travers les yeux d'un expert" pour la formation GMA seront explorés (Expérience 2); nous évaluerons l'amélioration du raisonnement clinique à la suite d'une formation intensive GMA à distance (Expérience 3).
Niveau d'originalité / d'innovation : "Suivre les mouvements généraux" (1) contribuera à mieux comprendre les MG à répertoire pauvre, ajoutant à la nécessité clinique de suivre de près les nourrissons nécessitant une surveillance clinique continue ou étroite ; (2) définir les avantages des différents modes/modalités de conseils d'experts pour la GMA, qui formeront la base d'une formation clinique innovante à distance sur la GMA ; et (3) créer une base de données accessible à l'échelle mondiale pour la formation de rafraîchissement et le réétalonnage clinique à distance du GMA.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Styria
-
Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- MUGRAZ
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les observateurs doivent fournir un consentement éclairé écrit au protocole de l'étude, aux directives d'analyse et de stockage des données, ainsi qu'à la publication des résultats de l'étude.
Les observateurs doivent compléter l'acquisition des données expérimentales. Outre leur manque de formation GMA, les observateurs naïfs doivent être du même sexe, d'âge et de niveau d'éducation comparables aux observateurs formés GMA.
Les observateurs novices et les experts GMA doivent être certifiés GMA. Les observateurs doivent avoir une vision normale ou corrigée à la normale (seules les personnes portant des lentilles de contact souples peuvent être incluses dans les expériences de suivi oculaire).
Critère d'exclusion:
Les observateurs n'ont pas respecté le protocole de l'étude, l'analyse des données, les directives de stockage des données ou la publication des résultats de l'étude.
Les observateurs n'ont pas terminé l'acquisition des données expérimentales. Les observateurs ont des déficiences visuelles non corrigées ou des déficiences visuelles corrigées avec des lunettes/lentilles de contact rigides.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
observateurs novices
qui ont pratiqué la GMA de façon sporadique (déf. : < = 2 GMA/semaine pendant < = 2 ans), ont une expérience limitée et n'utilisent pas la GMA en milieu clinique
|
|
Experts GMA
Tuteurs GMA et personnes ayant appliqué GMA régulièrement (déf. : > 2 GMA/semaine pendant > 2 ans)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pleins feux sur le répertoire moteur très précoce : mouvements généraux de contorsion (WMs) ; Experts GMA uniquement
Délai: 1er - 16ème mois
|
Détecter les paramètres pendant la période des MW qui différencient les traits GM normalisants et détériorants par des experts
|
1er - 16ème mois
|
|
Raisonnement clinique guidé par un expert - "voir à travers les yeux d'un expert"
Délai: 21e - 32e mois
|
Développer et fournir des enregistrements vidéo guidés par des experts pour compléter les formations GMA avec trois modes de guidage expert visuel (i : verbal ; ii : visuel ; iii : verbal + visuel) pour améliorer le raisonnement clinique chez les observateurs novices
|
21e - 32e mois
|
|
Mise en place d'une base de données et formation GMA intensive à distance
Délai: 17e - 48e mois
|
Créer le prototype d'une base de données protégée par mot de passe pour la formation clinique GMA.
La base de données couvrira trois aspects distincts de la formation GMA : (i) la formation à distance guidée par un expert, (ii) le réétalonnage et (iii) l'auto-évaluation.
|
17e - 48e mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 30-261 ex 17/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .