- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04241445
Algemene bewegingen volgen
Algemene bewegingen volgen: een observatie-de-waarnemer-benadering om klinisch redeneren te verbeteren
Achtergrond: Algemene bewegingen (GM's) zijn endogeen gegenereerde bewegingen van het hele lichaam die waarneembaar zijn vanaf de 9e week na de menstruatie tot ten minste 20 weken na de zwangerschap. De beoordeling van GM's, de GMA, is een methode om onderscheid te maken tussen spontane normale versus abnormale motorische patronen op basis van visuele Gestalt-perceptie, en heeft bewezen een betrouwbaar hulpmiddel te zijn om de integriteit van het zenuwstelsel in de vroege kindertijd te evalueren. Getrainde GMA-waarnemers bereiken een uitstekende overeenkomst tussen waarnemers, maar het is bekend dat deze nauwkeurigheid afneemt wanneer GMA niet vaak wordt toegepast. Hoewel specifieke veranderingen in de kwaliteit van GM's zeer voorspellend zijn voor atypische neurologische ontwikkelingstrajecten, heeft één patroon van GM's, het arme repertoire, nog steeds een lage voorspellende waarde.
Doelstellingen: Het volgen van de intrinsieke en onbewust toegepaste analytische strategieën van GMA-waarnemers kan tot nu toe onbekende kenmerken van GM's en Gestalt-perceptie in klinisch redeneren ontrafelen. We richten ons specifiek op: het detecteren van parameters tijdens de periode van kronkelende bewegingen die differentiëren tussen normaliserende en verslechterende ontwikkelingstrajecten (doel 1); verschillende strategieën/modaliteiten van deskundige begeleiding voor klinisch redeneren evalueren en nieuwe didactische benaderingen ontwikkelen voor GMA-training op afstand (visuele en verbale begeleiding op afstand; doel 2); een database creëren om door experts begeleide tutorials te bieden voor klinische training op afstand, herkalibratie van waarnemers en zelfevaluatie voor gecertificeerde waarnemers (doel 3).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Aanpak / methoden: Op basis van onze expertise in GMA en eye tracking, en een succesvol proof of principle (pilootexperiment), zullen we een reeks experimenten uitvoeren: GMA-experts' oogbewegingspatronen tijdens klinisch redeneren zullen worden beoordeeld om de diagnostiek beter te begrijpen categorie GM's met een slecht repertoire (experiment 1); voordelen en potentiële moeilijkheden van verschillende vormen van "zien door de ogen van een expert"-benaderingen voor GMA-training zullen worden onderzocht (experiment 2); we zullen de verbetering van klinisch redeneren evalueren als resultaat van intensieve GMA-training op afstand (experiment 3).
Mate van originaliteit / innovatie: "Algemene bewegingen volgen" zal (1) bijdragen tot een beter begrip van GM's met een slecht repertoire, wat bijdraagt aan de klinische noodzaak om baby's die behoefte hebben aan continue of nauwmazige klinische bewaking nauwlettend te volgen; (2) de voordelen definiëren van verschillende vormen/modaliteiten van deskundige begeleiding voor GMA, die de basis zullen vormen voor innovatieve klinische GMA-training op afstand; en (3) een wereldwijd toegankelijke database creëren voor klinische GMA-verfrissingstraining en herkalibratie op afstand.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- MUGRAZ
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Waarnemers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor het onderzoeksprotocol, de richtlijnen voor gegevensanalyse en gegevensopslag, evenals voor de publicatie van onderzoeksresultaten.
Waarnemers moeten de experimentele data-acquisitie voltooien. Afgezien van hun gebrek aan GMA-training, moeten naïeve waarnemers van hetzelfde geslacht zijn, van hetzelfde leeftijds- en opleidingsniveau als GMA-getrainde waarnemers.
Beginnende waarnemers en GMA-experts moeten gecertificeerd zijn voor GMA. Waarnemers moeten een normaal of tot normaal gecorrigeerd zicht hebben (alleen personen die zachte contactlenzen dragen, kunnen worden opgenomen in de eye-tracking-experimenten).
Uitsluitingscriteria:
Waarnemers hielden zich niet aan het onderzoeksprotocol, data-analyse, richtlijnen voor gegevensopslag of de publicatie van onderzoeksresultaten.
Waarnemers hebben de experimentele gegevensverzameling niet voltooid. Waarnemers hebben een niet-gecorrigeerde visuele beperking of een visuele beperking gecorrigeerd met een bril/harde contactlenzen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
beginnende waarnemers
die GMA sporadisch hebben beoefend (def.: < = 2 GMA/week gedurende < = 2 jaar), beperkte ervaring hebben en GMA niet gebruiken in klinische settings
|
|
GMA-experts
GMA-docenten en personen die GMA regelmatig hebben toegepast (def.: > 2 GMA/week gedurende > 2 jaar)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spotlight op het zeer vroege motorrepertoire: kronkelende algemene bewegingen (WM's); Alleen GMA-experts
Tijdsspanne: 1e - 16e maand
|
Detecteer parameters tijdens de WM-periode die differentiëren tussen normaliserende en verslechterende GM-kenmerken door experts
|
1e - 16e maand
|
|
Door experts geleid klinisch redeneren - "kijken door de ogen van een expert"
Tijdsspanne: 21e - 32e maand
|
Ontwikkel en bied door experts geleide video-opnamen als aanvulling op GMA-trainingen met drie vormen van visuele deskundige begeleiding (i: verbaal; ii: visueel; iii: verbaal+visueel) om klinisch redeneren bij beginnende waarnemers te verbeteren
|
21e - 32e maand
|
|
Implementatie van een database en intensieve GMA-training op afstand
Tijdsspanne: 17e - 48e maand
|
Maak het prototype van een met een wachtwoord beveiligde database voor klinische GMA-training.
De database zal drie verschillende aspecten van GMA-training behandelen: (i) door deskundigen begeleide training op afstand, (ii) herkalibratie en (iii) zelfevaluatie
|
17e - 48e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30-261 ex 17/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .