- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04241445
Śledzenie ruchów ogólnych
Śledzenie ogólnych ruchów: podejście polegające na obserwacji obserwatora w celu poprawy rozumowania klinicznego
Wstęp: Ruchy ogólne (GMs) to endogennie generowane ruchy całego ciała, które można zaobserwować od 9 tygodnia wieku pomiesiączkowego do co najmniej 20 tygodnia życia po porodzie. Ocena GM, GMA, jest metodą rozróżniania spontanicznych prawidłowych i nieprawidłowych wzorców motorycznych w oparciu o wizualną percepcję Gestalt i okazała się niezawodnym narzędziem do oceny integralności układu nerwowego we wczesnym niemowlęctwie. Wyszkoleni obserwatorzy GMA osiągają doskonałe porozumienie między obserwatorami, ale wiadomo, że ta dokładność spada, gdy GMA jest stosowana rzadko. Chociaż określone zmiany w jakości GM są wysoce predykcyjne dla nietypowych trajektorii neurorozwojowych, jeden wzorzec GM, słaby repertuar, nadal ma niską moc predykcyjną.
Cele: Śledzenie wewnętrznych i nieświadomie stosowanych strategii analitycznych obserwatorów GMA może ujawnić nieznane dotąd cechy GM i percepcji Gestalt w rozumowaniu klinicznym. W szczególności dążymy do: wykrycia parametrów w okresie wijących się ruchów, które różnicują trajektorie rozwojowe normalizujące i pogarszające się (Cel 1); ocenić różne strategie/modalności wskazówek ekspertów w zakresie rozumowania klinicznego i opracować nowe podejścia dydaktyczne do zdalnego szkolenia GMA (zdalne wskazówki wizualne i werbalne; cel 2); stworzyć bazę danych, aby zapewnić prowadzone przez ekspertów samouczki dotyczące zdalnego szkolenia klinicznego, ponownej kalibracji obserwatora i samooceny dla certyfikowanych obserwatorów (Cel 3).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Podejście / metody: W oparciu o naszą wiedzę specjalistyczną w zakresie GMA i śledzenia ruchu gałek ocznych oraz udaną weryfikację zasady (eksperyment pilotażowy), przeprowadzimy serię eksperymentów: wzorce ruchów gałek ocznych ekspertów GMA podczas rozumowania klinicznego zostaną ocenione, aby lepiej zrozumieć diagnostykę kategoria GM-ów o słabym repertuarze (Eksperyment 1); zostaną zbadane korzyści i potencjalne trudności różnych trybów „spojrzenia oczami eksperta” – podejścia do treningu GMA (Eksperyment 2); ocenimy wzmocnienie rozumowania klinicznego w wyniku intensywnego zdalnego szkolenia GMA (Eksperyment 3).
Poziom oryginalności/innowacyjności: „Śledzenie ogólnych ruchów” (1) przyczyni się do lepszego zrozumienia GM o słabym repertuarze, zwiększając kliniczną konieczność ścisłego śledzenia niemowląt potrzebujących ciągłego lub ścisłego nadzoru klinicznego; (2) określić korzyści płynące z różnych trybów/modalności doradztwa eksperckiego dla GMA, które będą stanowić podstawę innowacyjnego zdalnego szkolenia klinicznego GMA; oraz (3) stworzyć globalnie dostępną bazę danych dla zdalnych klinicznych szkoleń odświeżających GMA i ponownej kalibracji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- MUGRAZ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Obserwatorzy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na protokół badania, wytyczne dotyczące analizy i przechowywania danych, a także publikację wyników badania.
Obserwatorzy muszą zakończyć gromadzenie danych eksperymentalnych. Oprócz braku przeszkolenia GMA, naiwni obserwatorzy muszą być tej samej płci, w podobnym wieku i poziomie wykształcenia, co obserwatorzy przeszkoleni przez GMA.
Początkujący obserwatorzy i eksperci GMA muszą posiadać certyfikat GMA. Obserwatorzy muszą mieć normalny lub skorygowany do normalnego wzrok (tylko osoby noszące miękkie soczewki kontaktowe mogą brać udział w eksperymentach ze śledzeniem ruchu gałek ocznych).
Kryteria wyłączenia:
Obserwatorzy nie przestrzegali protokołu badania, analizy danych, wytycznych dotyczących przechowywania danych ani publikacji wyników badania.
Obserwatorzy nie ukończyli akwizycji danych eksperymentalnych. Obserwatorzy mają nieskorygowane wady wzroku lub wady wzroku skorygowane okularami/twardymi soczewkami kontaktowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
początkujący obserwatorzy
którzy praktykowali GMA sporadycznie (def.: < = 2 GMA/tydzień przez < = 2 lata), mają ograniczone doświadczenie i nie stosują GMA w warunkach klinicznych
|
Eksperci GM
Tutorzy GMA i osoby, które regularnie stosowały GMA (def.: > 2 GMA/tydzień przez > 2 lata)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zwróć uwagę na bardzo wczesny repertuar motoryczny: wijące się ruchy ogólne (WM); Tylko eksperci GMA
Ramy czasowe: 1-16 miesiąc
|
Wykrywaj parametry w okresie WM, które odróżniają normalizację i pogorszenie cech GM przez ekspertów
|
1-16 miesiąc
|
Rozumowanie kliniczne kierowane przez eksperta - „patrzenie oczami eksperta”
Ramy czasowe: 21-32 miesiąc
|
Opracuj i zapewnij nagrania wideo prowadzone przez ekspertów, aby uzupełnić szkolenia GMA o trzy tryby wizualnych wskazówek ekspertów (i: werbalny; ii: wizualny; iii: werbalny + wizualny), aby poprawić rozumowanie kliniczne u początkujących obserwatorów
|
21-32 miesiąc
|
Wdrożenie bazy danych oraz intensywne zdalne szkolenie GMA
Ramy czasowe: 17-48 miesiąc
|
Stwórz prototyp chronionej hasłem bazy danych na potrzeby klinicznego szkolenia GMA.
Baza danych będzie obejmować trzy różne aspekty szkolenia GMA: (i) zdalne szkolenie prowadzone przez ekspertów, (ii) ponowna kalibracja oraz (iii) samoocena
|
17-48 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30-261 ex 17/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .