- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04241445
Yleisten liikkeiden seuranta
Yleisten liikkeiden seuranta: tarkkailijan tarkkaileva lähestymistapa kliinisen päättelyn parantamiseksi
Tausta: Yleisliikkeet (GM:t) ovat endogeenisesti generoituja koko kehon liikkeitä, jotka ovat havaittavissa 9. viikosta kuukautisten jälkeisestä iästä vähintään 20 viikon ikään asti. GM:ien arviointi, GMA, on menetelmä erottaa spontaanit normaalit ja epänormaalit motoriset kuviot visuaalisen Gestalt-havainnon perusteella, ja se on osoittautunut luotettavaksi työkaluksi hermoston eheyden arvioinnissa varhaisessa varhaislapsuudessa. Koulutetut GMA-tarkkailijat saavuttavat erinomaisen tarkkailijoiden välisen sopimuksen, mutta tämän tarkkuuden tiedetään heikkenevän, kun GMA:ta käytetään harvoin. Vaikka tietyt muutokset GM:ien laadussa ennustavat erittäin hyvin epätyypillisiä hermoston kehityskulkuja, yksi GM-malli, huono valikoima, on edelleen heikko ennustevoima.
Tavoitteet: GMA-tarkkailijoiden luontaisten ja tiedostamatta sovellettujen analyyttisten strategioiden seuraaminen voi paljastaa kliinisen päättelyn GM:iden ja Gestalt-havainnon tähän asti tuntemattomia ominaisuuksia. Tavoitteenamme on erityisesti: havaita vääntelevien liikkeiden aikana parametrit, jotka erottavat normalisoituvat ja huononevat kehitysradat (tavoite 1); arvioida erilaisia kliinisen päättelyn asiantuntija-ohjauksen strategioita/muotoja ja kehittää uusia didaktisia lähestymistapoja GMA-etäkoulutukseen (visuaalinen ja sanallinen etäohjaus; tavoite 2); Luo tietokanta, joka tarjoaa asiantuntija-ohjattuja opetusohjelmia kliiniseen etäkoulutukseen, tarkkailijoiden uudelleenkalibrointiin ja itsearviointiin sertifioiduille tarkkailijoille (tavoite 3).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähestymistapa / menetelmät: GMA- ja näönseurannan asiantuntemuksemme sekä onnistuneen periaatteen todistuksen (pilottikoe) perusteella teemme sarjan kokeita: GMA-asiantuntijoiden silmien liikekuvioita kliinisen päättelyn aikana arvioidaan, jotta diagnostiikka ymmärretään paremmin. huonon repertuaarin GM:ien luokka (koe 1); GMA-koulutuksen eri "näkemisen asiantuntijan silmin" -lähestymistapojen hyötyjä ja mahdollisia vaikeuksia tutkitaan (koe 2); arvioimme kliinisen päättelyn tehostumista intensiivisen GMA-etäkoulutuksen tuloksena (koe 3).
Omaperäisyys/innovaatiotaso: "Yleisten liikkeiden seuranta" (1) auttaa ymmärtämään paremmin huonon repertuaarin GM:itä, mikä lisää kliinistä tarvetta seurata tiiviisti vauvoja, jotka tarvitsevat jatkuvaa tai tiivistä kliinistä seurantaa; (2) määriteltävä GMA:n asiantuntijaohjauksen eri muotojen/muotojen edut, jotka muodostavat perustan innovatiiviselle kliiniselle GMA-etäkoulutukselle; ja (3) luoda maailmanlaajuisesti saatavilla oleva tietokanta kliinistä GMA-virkistyskoulutusta ja uudelleenkalibrointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- MUGRAZ
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tarkkailijoiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimusprotokollalle, tietojen analysointia ja tallennusta koskeville ohjeille sekä tutkimustulosten julkaisemiselle.
Tarkkailijoiden on suoritettava kokeellinen tiedonkeruu. Sen lisäksi, että heillä ei ole GMA-koulutusta, naiivien tarkkailijoiden on oltava samaa sukupuolta, saman ikäisiä ja koulutustasoisia kuin GMA-koulutetut tarkkailijat.
Aloittelevien tarkkailijoiden ja GMA-asiantuntijoiden on oltava GMA-sertifioituja. Tarkkailijoilla on oltava normaali tai normaaliksi korjattu näkö (vain pehmeitä piilolinssejä käyttävät henkilöt voidaan ottaa mukaan katseenseurantakokeisiin).
Poissulkemiskriteerit:
Tarkkailijat eivät noudattaneet tutkimusprotokollaa, tietojen analysointia, tietojen säilytysohjeita tai tutkimustulosten julkaisemista.
Tarkkailijat eivät saaneet kokeellista tiedonkeruuta päätökseen. Tarkkailijoilla on korjaamattomia tai silmälaseilla/kovilla piilolinsseillä korjattuja näkövammoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
aloittelevat tarkkailijat
jotka ovat harjoittaneet GMA:ta satunnaisesti (oletus: < = 2 GMA/viikko < = 2 vuoden ajan), joilla on vähän kokemusta ja jotka eivät käytä GMA:ta kliinisissä olosuhteissa
|
|
GMA:n asiantuntijat
GMA-tutorit ja henkilöt, jotka ovat käyttäneet GMA:ta säännöllisesti (oletus: > 2 GMA/viikko > 2 vuoden ajan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valokeilassa hyvin varhainen motorinen ohjelmisto: vääntelevät yleisliikkeet (WMs); Vain GMA-asiantuntijat
Aikaikkuna: 1-16 kuukausi
|
Tunnista WM-jakson aikana parametrit, jotka asiantuntijat erottavat normalisoituvat ja heikkenevät GM-ominaisuudet
|
1-16 kuukausi
|
|
Asiantuntijan ohjaama kliininen päättely - "näkee asiantuntijan silmin"
Aikaikkuna: 21. - 32. kuukausi
|
Kehitä ja tarjoa asiantuntijaohjattuja videotallenteita täydentämään GMA-koulutuksia kolmella visuaalisen asiantuntijaohjauksen tilassa (i: verbaalinen; ii: visuaalinen; iii: verbaalinen + visuaalinen) parantaaksesi aloittelevien tarkkailijoiden kliinistä päättelyä
|
21. - 32. kuukausi
|
|
Tietokannan käyttöönotto ja intensiivinen GMA-etäkoulutus
Aikaikkuna: 17. - 48. kuukausi
|
Luo salasanalla suojatun tietokannan prototyyppi kliinistä GMA-koulutusta varten.
Tietokanta kattaa kolme erillistä GMA-koulutuksen osa-aluetta: (i) asiantuntijaohjattu etäkoulutus, (ii) uudelleenkalibrointi ja (iii) itsearviointi
|
17. - 48. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30-261 ex 17/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .