- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04241445
Sporing av generelle bevegelser
Sporing av generelle bevegelser: En observerende-observatør-tilnærming for å forbedre klinisk resonnement
Bakgrunn: Generelle bevegelser (GM) er endogent genererte bevegelser av hele kroppen som kan observeres fra 9. uke postmenstruell alder til minst 20 uker etter termin. Vurderingen av GM-er, GMA, er en metode for å skille mellom spontane normale vs. unormale motoriske mønstre basert på visuell gestaltoppfatning, og har vist seg å være et pålitelig verktøy for å evaluere integriteten til nervesystemet tidlig i spedbarnsalderen. Trente GMA-observatører oppnår en utmerket inter-observatøravtale, men denne nøyaktigheten er kjent for å avta når GMA brukes sjelden. Selv om spesifikke endringer i kvaliteten på GM-er er svært prediktive for atypiske nevroutviklingsbaner, har ett mønster av GM-er, det dårlige repertoaret, fortsatt lav prediktiv kraft.
Mål: Å spore GMA-observatørers iboende og ubevisst anvendte analytiske strategier kan avdekke hittil ukjente kjennetegn ved GM-er og gestaltoppfatning i klinisk resonnement. Vi har spesielt som mål å: oppdage parametere i løpet av vridningsbevegelsesperioden som skiller normaliserende og forverrede utviklingsbaner (Mål 1); evaluere ulike strategier/modaliteter for ekspertveiledning for klinisk resonnement og utvikle nye didaktiske tilnærminger for ekstern GMA-trening (fjern visuell og verbal veiledning; Mål 2); opprette en database for å gi ekspertveiledede opplæringsprogrammer for fjern klinisk trening, observatørrekalibrering og selvevaluering for sertifiserte observatører (Mål 3).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Tilnærming/metoder: Basert på vår ekspertise innen GMA og øyesporing, og et vellykket proof of principle (piloteksperiment), vil vi gjennomføre en serie eksperimenter: GMA-eksperters øyebevegelsesmønster under klinisk resonnement vil bli vurdert for å bedre forstå diagnosen. kategori av GM-er med dårlig repertoar (eksperiment 1); fordeler og potensielle vanskeligheter ved forskjellige moduser for å "se gjennom øynene til en ekspert"-tilnærminger for GMA-trening vil bli utforsket (eksperiment 2); vi skal evaluere forbedring av klinisk resonnement som et resultat av intensiv ekstern GMA-trening (eksperiment 3).
Nivå av originalitet/innovasjon: "Sporing av generelle bevegelser" vil (1) bidra til bedre forståelse av GM-er med dårlig repertoar, noe som øker den kliniske nødvendigheten av å følge spedbarn nøye med behov for kontinuerlig eller tettmasket klinisk overvåking; (2) definere fordelene med ulike moduser/modaliteter for ekspertveiledning for GMA, som vil danne grunnlaget for innovativ fjern klinisk GMA-trening; og (3) opprette en globalt tilgjengelig database for ekstern klinisk GMA-forfriskningstrening og re-kalibrering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- MUGRAZ
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Observatører må gi skriftlig informert samtykke til studieprotokollen, dataanalyse og datalagringsretningslinjer, samt publisering av studieresultater.
Observatører må fullføre den eksperimentelle datainnsamlingen. Bortsett fra mangelen på GMA-trening, må naive observatører være av samme kjønn, av sammenlignbar alder og utdanningsnivå som GMA-trente observatører.
Nybegynnere observatører og GMA-eksperter må være sertifisert for GMA. Observatører må ha normalt eller korrigert til normalt syn (kun personer som bruker myke kontaktlinser kan inkluderes i øyesporingseksperimentene).
Ekskluderingskriterier:
Observatører fulgte ikke studieprotokollen, dataanalysen, retningslinjer for datalagring eller publisering av studieresultater.
Observatører fullførte ikke den eksperimentelle datainnsamlingen. Observatører har ukorrigerte synshemminger eller synshemminger korrigert med briller/harde kontaktlinser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
nybegynnere observatører
som har praktisert GMA sporadisk (def.: < = 2 GMA/uke i < = 2 år), har begrenset erfaring og ikke bruker GMA i kliniske omgivelser
|
|
GMA-eksperter
GMA-veiledere og enkeltpersoner som har brukt GMA regelmessig (def.: > 2 GMA/uke i > 2 år)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søkelys på det veldig tidlige motoriske repertoaret: vridende generelle bevegelser (WMs); Kun GMA-eksperter
Tidsramme: 1. - 16. måned
|
Oppdag parametere i løpet av WMs-perioden som skiller normaliserende og forverrede GM-egenskaper av eksperter
|
1. - 16. måned
|
|
Ekspertstyrt klinisk resonnement - "se gjennom øynene til en ekspert"
Tidsramme: 21. - 32. måned
|
Utvikle og gi ekspertveiledede videoopptak for å komplettere GMA-trening med tre moduser for visuell ekspertveiledning (i: verbal; ii: visuell; iii: verbal+visuell) for å forbedre klinisk resonnement hos nybegynnere.
|
21. - 32. måned
|
|
Implementering av database og intensiv ekstern GMA-trening
Tidsramme: 17. - 48. måned
|
Lag prototypen til en passordbeskyttet database for klinisk GMA-opplæring.
Databasen vil dekke tre forskjellige aspekter ved GMA-trening: (i) ekspertveiledet fjernopplæring, (ii) rekalibrering og (iii) selvevaluering
|
17. - 48. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 30-261 ex 17/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .