- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04241445
Allgemeine Bewegungen verfolgen
Verfolgung allgemeiner Bewegungen: Ein Ansatz, bei dem der Beobachter beobachtet wird, um das klinische Denken zu verbessern
Hintergrund: Allgemeine Bewegungen (GMs) sind endogen erzeugte Bewegungen des gesamten Körpers, die ab der 9. Woche nach der Menstruation bis mindestens zur 20. Woche nach der Geburt beobachtbar sind. Die Beurteilung von GMs, der GMA, ist eine Methode zur Unterscheidung zwischen spontanen normalen und abnormalen motorischen Mustern auf der Grundlage der visuellen Gestaltwahrnehmung und hat sich als zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der Integrität des Nervensystems im frühen Säuglingsalter erwiesen. Geschulte GMA-Beobachter erzielen eine hervorragende Übereinstimmung zwischen Beobachtern, es ist jedoch bekannt, dass diese Genauigkeit abnimmt, wenn GMA selten angewendet wird. Obwohl spezifische Veränderungen in der Qualität von GMs eine hohe Vorhersagekraft für atypische neurologische Entwicklungsverläufe haben, ist ein Muster von GMs, das schlechte Repertoire, immer noch von geringer Vorhersagekraft.
Ziele: Die Verfolgung der intrinsischen und unbewusst angewandten Analysestrategien von GMA-Beobachtern kann bisher unbekannte Merkmale von GMs und der Gestaltwahrnehmung im klinischen Denken aufdecken. Unser besonderes Ziel ist es, Parameter während der Phase der sich windenden Bewegungen zu ermitteln, die zwischen normalisierenden und sich verschlechternden Entwicklungsverläufen unterscheiden (Ziel 1); Bewertung verschiedener Strategien/Modalitäten der Expertenberatung für klinisches Denken und Entwicklung neuartiger didaktischer Ansätze für das GMA-Ferntraining (visuelle und verbale Fernberatung; Ziel 2); Erstellen Sie eine Datenbank, um von Experten geleitete Tutorials für die klinische Fernschulung, die Neukalibrierung von Beobachtern und die Selbstbewertung für zertifizierte Beobachter bereitzustellen (Ziel 3).
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ansatz/Methoden: Basierend auf unserer Expertise in GMA und Eye-Tracking und einem erfolgreichen Proof of Principle (Pilotexperiment) werden wir eine Reihe von Experimenten durchführen: Die Augenbewegungsmuster von GMA-Experten während des Clinical Reasoning werden bewertet, um die Diagnose besser zu verstehen Kategorie der GMs mit schlechtem Repertoire (Experiment 1); Vorteile und potenzielle Schwierigkeiten verschiedener Arten des „Sehens durch die Augen eines Experten“-Ansätze für die GMA-Ausbildung werden untersucht (Experiment 2); Wir werden die Verbesserung des klinischen Denkens als Ergebnis eines intensiven GMA-Ferntrainings bewerten (Experiment 3).
Grad der Originalität/Innovation: „Verfolgung allgemeiner Bewegungen“ wird (1) dazu beitragen, GMs mit geringem Repertoire besser zu verstehen und die klinische Notwendigkeit zu erhöhen, Säuglinge, die eine kontinuierliche oder engmaschige klinische Überwachung benötigen, genau zu verfolgen; (2) die Vorteile verschiedener Modi/Modalitäten der Expertenberatung für GMA definieren, die die Grundlage für innovatives klinisches GMA-Ferntraining bilden werden; und (3) eine weltweit zugängliche Datenbank für die klinische GMA-Auffrischungsschulung und Neukalibrierung aus der Ferne erstellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Styria
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Graz, Styria, Österreich, 8036
- MUGRAZ
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Beobachter müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zum Studienprotokoll, den Richtlinien zur Datenanalyse und Datenspeicherung sowie zur Veröffentlichung der Studienergebnisse abgeben.
Beobachter müssen die experimentelle Datenerfassung abschließen. Abgesehen von der fehlenden GMA-Ausbildung müssen naive Beobachter das gleiche Geschlecht, ein vergleichbares Alter und einen vergleichbaren Bildungsstand haben wie GMA-ausgebildete Beobachter.
Anfängerbeobachter und GMA-Experten müssen für GMA zertifiziert sein. Beobachter müssen über normales oder korrigiertes Sehvermögen verfügen (nur Personen, die weiche Kontaktlinsen tragen, können in die Eye-Tracking-Experimente einbezogen werden).
Ausschlusskriterien:
Die Beobachter hielten sich nicht an das Studienprotokoll, die Datenanalyse, die Richtlinien zur Datenspeicherung oder die Veröffentlichung der Studienergebnisse.
Beobachter haben die experimentelle Datenerfassung nicht abgeschlossen. Beobachter haben unkorrigierte Sehbehinderungen oder Sehbehinderungen, die durch eine Brille/harte Kontaktlinsen korrigiert wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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unerfahrene Beobachter
die GMA sporadisch praktiziert haben (def.: < = 2 GMA/Woche für < = 2 Jahre), über begrenzte Erfahrung verfügen und GMA nicht im klinischen Umfeld anwenden
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GMA-Experten
GMA-Tutoren und Personen, die GMA regelmäßig angewendet haben (Def.: > 2 GMA/Woche für > 2 Jahre)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fokus auf das sehr frühe motorische Repertoire: sich windende allgemeine Bewegungen (WMs); Nur GMA-Experten
Zeitfenster: 1. - 16. Monat
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Ermitteln Sie Parameter während der WM-Periode, die normalisierende und sich verschlechternde GM-Merkmale durch Experten unterscheiden
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1. - 16. Monat
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Expert-Guided Clinical Reasoning – „Sehen durch die Augen eines Experten“
Zeitfenster: 21. - 32. Monat
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Entwickeln und stellen Sie von Experten geleitete Videoaufzeichnungen zur Ergänzung von GMA-Schulungen mit drei Modi visueller Expertenführung (i: verbal; ii: visuell; iii: verbal+visuell) bereit, um das klinische Denken bei unerfahrenen Beobachtern zu verbessern
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21. - 32. Monat
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Implementierung einer Datenbank und intensives Remote-GMA-Training
Zeitfenster: 17. - 48. Monat
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Erstellen Sie den Prototyp einer passwortgeschützten Datenbank für die klinische GMA-Schulung.
Die Datenbank deckt drei verschiedene Aspekte der GMA-Schulung ab: (i) von Experten geleitete Fernschulung, (ii) Neukalibrierung und (iii) Selbstbewertung
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17. - 48. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 30-261 ex 17/18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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