HCCの転換療法としてのレンバチニブの有効性と安全性
2020年1月24日 更新者：Jian Zhou、Shanghai Zhongshan Hospital
切除可能な肝細胞癌患者における転換療法としてのレンバチニブの有効性と安全性：単群非盲検前向き研究
レンバチニブは、進行性肝細胞癌 (HCC) 患者の標準治療です。
単群非盲検第 II 相臨床試験の目的は、切除可能な HCC 患者における術前転換療法としてのレンバチニブの有効性と安全性を評価することです。
研究者は、レンバチニブが HCC の効果的な転換療法である可能性があり、レンバチニブによる術前治療により、切除可能な HCC の可能性がある患者の切除可能性が向上し、長期生存率が向上する可能性があるとの仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
切除可能な可能性のある HCC 患者（中期または進行期）の場合、外科的切除による事前治療は術後の再発率が高くなります。 単群、非盲検、前向き第 II 相臨床試験の目的は、術前レンバチニブ治療が切除可能性を改善し、ひいては長期生存率を改善できるかどうかを評価することです。
この研究で募集された参加者はレンバチニブによる治療を受け、8週間ごとに学際的なチームによって外科的切除の可能性が評価される。 参加者が治癒切除を受けた場合、術後48週間レンバチニブ治療を受けることになる。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- 募集
- 180 Fenglin Road
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コンタクト：
- Jian Zhou
- 電話番号：0086-21-64041990
- メール：zhou.jian@zs-hospital.sh.cn
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コンタクト：
- Huichuan Sun
- 電話番号：0086-21-64041990
- メール：sun.huichuan@zs-hospital.sh.cn
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主任研究者：
- Jian Zhou
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主任研究者：
- Huichuan Sun
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- 募集
- Anhui Provincial Hospital
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コンタクト：
- Weidong Jia
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Zhiyong Huang
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- 募集
- West China Hospital
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コンタクト：
- Tianfu Wen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の男性または女性。
- 参加者は組織学的または臨床的に HCC の診断を確認していなければなりません。
- 参加者は、造影CTまたはMRIで評価できる未治療の肝内病変を少なくとも1つ抱えている必要があります。
- BCLC ステージ B/C 患者、腫瘍節が 3 つを超える、または門脈腫瘍血栓 (LCSGJ PVTT 分類によると Vp3 ～ Vp4) または肝外転移が 1 つの臓器に限定され、転移結節の数が 3 つ以下である患者。
- ECOG PS 0-1 および Child-Pugh A;
- MDT の評価によれば、外科的切除は第一選択ではありません。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- WBC<4.0*10^9/L、HB<80g/L、PLT<75*10^9/L、NEUT<1.5×10^9/L。
- 凝固機能: (プロトロンビン時間) 国際正規化比 (INR) >1.2。
- 肝機能：血清アルブミン（ALB）<3.5 g/dl、総ビリルビン（TBIL）>1.5 正常範囲の上限の 3 倍、アラニン アミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ALT および AST) は正常範囲の上限の 3 倍を超えます。腎機能指数：血清クレアチニン（CRE）＞正常範囲の上限の1.5倍。コントロールされていない高血圧 (>150/90mm Hg);
- 肺門または肝臓の肺門へのリンパ節転移、または末梢組織の癒着。
- 登録の30日前に他の臨床試験に参加した。
- 腹水、肝性脳症、ギルバート症候群、硬化性胆管炎を伴う。
- 研究薬に対するアレルギーの疑い。
- 他の臓器の機能障害がある場合、全身麻酔や肝切除には耐えられないと考えられます。
- 研究者が含めるのに不適当ではないと考えたその他の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
患者はレンバチニブ治療を受け、8週間ごとに肝臓切除の可能性を評価される。
肝切除を受けた人はさらに48週間レンバチニブ治療を受けることになる。
腫瘍の再発、不耐症、死亡、または他の抗腫瘍治療が必要な場合には、治療を中止する必要があります。
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体重のある患者に対するレンバチニブの1日あたり8 mgの計画用量 治療に関連した副作用の場合、中断または削減が許可されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除率
時間枠：LPIから1年後
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HCCに対する治癒的肝臓切除術を受ける患者の割合。
根治的切除の基準: (1) 肝静脈、門脈、胆管または下大静脈に活性な腫瘍血栓症が観察されない。または門脈浸潤のタイプが Vp3/Vp4 から Vp1/Vp2 に変換されました。 (2) 隣接臓器、遠隔臓器、またはリンパ節への活発な転移がないこと。 (3) 手術断端が 0.5 cm 以上。 (4) 活動性腫瘍結節の数が 4 個以上から 4 個未満に減少する。 (5) 標準肝臓容積に対する将来の肝臓容積の比率が、40% 未満から 40% 以上 (肝硬変のある人の場合)、または 30% 未満から 30% 以上 (肝硬変のない人の場合) に増加します。
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LPIから1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年
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採用日から何らかの原因で死亡した日までの期間。
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3年
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：LPIから1年後
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ORRは、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：ベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少）が確認された参加者の割合として定義されます。直径）
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LPIから1年後
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血清バイオマーカー
時間枠：LPIから1年後
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ベースラインレベルと血清マーカー（AFPおよびPIVKA-II）の動的変化と治療反応との関係を調べるために、ベースライン時および各フォローアップ訪問時に末梢血血清を収集しました。
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LPIから1年後
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有害事象(AE)と重篤な有害事象(SAE)
時間枠：LPIから1年後
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床研究対象者における望ましくない医療上の出来事を指しますが、必ずしもこの治療との因果関係があるわけではありません。 重篤な有害事象（SAE）とは、臨床試験において、入院を必要とする、または既存の入院期間の延長、永久的な障害、無能力、生死への脅威、先天性欠損などを引き起こす事象を指します。 CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象を起こした参加者の数と分類が記録されました。 |
LPIから1年後
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健康関連の生活の質: EORTC QLQ-HCC18
時間枠：LPIから1年後
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EORTC QLQ-HCC18 によって測定された健康関連の生活の質に関するアンケート。
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LPIから1年後
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探索的な血清バイオマーカー研究
時間枠：LPIから1年後
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約 10 mL の末梢血がベースラインと各フォローアップ訪問時に収集されます。
ベースラインまたは動的な変化と治療反応における血清バイオマーカー間の相関が分析されます。
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LPIから1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jian zhou、Shanghai Zhongshan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月24日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月24日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。