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Efficacité et innocuité du lenvatinib en tant que thérapie de conversion pour le CHC

24 janvier 2020 mis à jour par: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Efficacité et innocuité du lenvatinib en tant que traitement de conversion chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire potentiellement résécable : une étude prospective à un seul bras et en ouvert

Le lenvatinib est la norme de soins pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé. L'objectif de l'essai clinique de phase II ouvert à un seul bras est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du lenvatinib en tant que traitement de conversion préopératoire chez les patients atteints d'un CHC potentiellement résécable. L'investigateur a émis l'hypothèse que le lenvatinib pourrait être un traitement de conversion efficace pour le CHC, et qu'un traitement préopératoire avec le lenvatinib peut améliorer la résécabilité chez les patients présentant un CHC potentiellement résécable et améliorer la survie à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les patients atteints d'un CHC potentiellement résécable (stade intermédiaire ou avancé), le traitement initial par résection chirurgicale présente un taux de récidive élevé après la chirurgie. L'objectif de l'essai clinique prospectif de phase II à un seul bras, en ouvert, est d'évaluer si le traitement préopératoire par lenvatinib pourrait améliorer la résécabilité et donc améliorer la survie à long terme.

Les participants qui sont recrutés dans cette étude dans cette étude seront traités avec le lenvatinib et seront évalués pour la faisabilité de la résection chirurgicale par une équipe multidisciplinaire toutes les 8 semaines. Si les participants ont subi une résection curative, ils recevront un traitement au lenvatinib pendant 48 semaines après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • 180 Fenglin Road
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jian Zhou
        • Chercheur principal:
          • Huichuan Sun
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Recrutement
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
          • Weidong Jia
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Zhiyong Huang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Recrutement
        • West China hospital
        • Contact:
          • Tianfu Wen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans ;
  2. Le participant doit avoir un diagnostic confirmé de CHC histologiquement ou cliniquement ;
  3. Le participant doit avoir au moins une lésion intrahépatique non traitée qui peut être évaluée par tomodensitométrie ou IRM avec contraste ;
  4. Les patients de stade BCLC B/C, plus de 3 ganglions tumoraux ou présentant un thrombus tumoral de la veine porte (Vp3-Vp4 selon la classification LCSGJ PVTT) ou des métastases extrahépatiques limitées à un organe et le nombre de nodules de métastases n'est pas supérieur à 3 ;
  5. ECOG PS 0-1 et Child-Pugh A ;
  6. La résection chirurgicale n'est pas le premier choix selon l'évaluation MDT ;
  7. Consentement éclairé écrit ;

Critère d'exclusion:

  1. GB<4,0*10^9/L, HB<80 g/L, PLT<75*10^9/L et NEUT<1,5×10^9/L ;
  2. Fonction de coagulation : (temps de prothrombine) rapport international normalisé (INR) > 1,2 ;
  3. Fonction hépatique : albumine sérique (ALB) < 3,5 g/dl, bilirubine totale (TBIL) > 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale, alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase (ALT et AST)> 3 fois la limite supérieure de la plage normale ; indice de la fonction rénale : créatinine sérique (CRE) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; hypertension non contrôlée (> 150/90 mm Hg);
  4. Métastases ganglionnaires vers le hilaire du poumon ou du foie, ou adhérence tissulaire périphérique ;
  5. Participation à d'autres essais cliniques 30 jours avant l'inscription ;
  6. Avec ascite, encéphalopathie hépatique, syndrome de Gilbert, cholangite sclérosante;
  7. Allergie suspectée au médicament à l'étude ;
  8. Avec d'autres dysfonctionnements d'organes, on ne s'attend pas à ce qu'une anesthésie générale ou une hépatectomie soit tolérée ;
  9. Autres conditions que les investigateurs ont jugées non impropres à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Les patients recevront un traitement au lenvatinib et seront évalués pour la faisabilité d'une résection hépatique toutes les 8 semaines. Pour ceux qui ont subi une résection hépatique, ils recevront un traitement au lenvatinib pendant 48 semaines supplémentaires. En cas de récidive tumorale, d'intolérance, de décès ou de nécessité d'un autre traitement antitumoral, le traitement doit être arrêté.
Médicament: Lenvatinib 4 mg Orale

Doses prévues de 8 mg de lenvatinib par jour pour les patients ayant un poids corporel

En cas d'effets indésirables liés au traitement, l'interruption ou la réduction est autorisée.

Autres noms:
  • Lenvima 4 mg Orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection
Délai: 1 an après l'IPV
Le pourcentage de patients qui reçoivent une résection hépatique curative pour un CHC. Les critères de résection curative : (1) aucune thrombose tumorale active n'est observée dans les veines hépatiques, les veines portes, les voies biliaires ou la veine cave inférieure ; ou le type d'envahissement de la veine porte a été converti de Vp3/Vp4 en Vp1/Vp2 ; (2) aucune métastase active aux organes adjacents ou aux organes distants, ou aux ganglions lymphatiques ; (3) la marge chirurgicale ≥ 0,5 cm ; (4) le nombre de nodules tumoraux actifs diminue de ≥4 à <4 ; (5) le rapport du futur volume du foie au volume standard du foie passe de <40 % à ≥40 % (pour les personnes atteintes de cirrhose du foie) ou de <30 % à ≥30 % (pour les personnes sans cirrhose du foie).
1 an après l'IPV

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 3 années
La durée depuis la date de recrutement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
3 années
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 1 an après l'IPV
ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse complète confirmée (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de référence diamètres)
1 an après l'IPV
Biomarqueurs sériques
Délai: 1 an après l'IPV
Pour explorer la relation entre le niveau de référence et les changements dynamiques des marqueurs sériques (AFP et PIVKA-II) et la réponse thérapeutique, du sérum sanguin périphérique a été prélevé au départ et à chaque visite de suivi.
1 an après l'IPV
Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (SAE)
Délai: 1 an après l'IPV

Un événement indésirable (EI) désigne tout événement médical fâcheux chez un patient ou sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, mais qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.

Un événement indésirable grave (EIG) fait référence à un événement dans les essais cliniques qui nécessite une hospitalisation ou entraîne une prolongation de l'hospitalisation existante, une invalidité permanente, une incapacité, des menaces de mort ou de mort, une anomalie congénitale, etc.

Le nombre et la classification des participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par CTCAE v4.0, ont été enregistrés.
1 an après l'IPV
Qualité de vie liée à la santé : EORTC QLQ-HCC18
Délai: 1 an après l'IPV
Questionnaire de qualité de vie liée à la santé mesuré par EORTC QLQ-HCC18.
1 an après l'IPV
Recherche exploratoire de biomarqueurs sériques
Délai: 1 an après l'IPV
Environ 10 ml de sang périphérique seront prélevés au départ et à chaque visite de suivi. Les corrélations entre les biomarqueurs sériques au départ ou les changements dynamiques et la réponse au traitement seront analysées.
1 an après l'IPV

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaborateurs

West China Hospital
Tongji Hospital
Anhui Provincial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2020

Première publication (Réel)

27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCC-LEN-Conversion

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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