Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ленватиниба в качестве конверсионной терапии ГЦК

24 января 2020 г. обновлено: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Эффективность и безопасность ленватиниба в качестве конверсионной терапии у пациентов с потенциально резектабельной гепатоцеллюлярной карциномой: одногрупповое и открытое проспективное исследование

Ленватиниб является стандартом лечения пациентов с распространенным гепатоцеллюлярным раком (ГЦК). Целью открытого клинического исследования II фазы с одной группой является оценка эффективности и безопасности ленватиниба в качестве предоперационной конверсионной терапии у пациентов с потенциально операбельной ГЦК. Исследователь предположил, что ленватиниб может быть эффективным конверсионным методом лечения ГЦК, а предоперационное лечение ленватинибом может улучшить резектабельность у пациентов с потенциально резектабельным ГЦР и улучшить долгосрочную выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для пациентов с потенциально резектабельным ГЦК (промежуточная или поздняя стадия) предварительная терапия с хирургической резекцией связана с высокой частотой рецидивов после операции. Целью открытого проспективного клинического исследования II фазы с одной группой является оценка того, может ли предоперационное лечение ленватинибом улучшить резектабельность и, следовательно, улучшить долгосрочную выживаемость.

Участники, набранные в этом исследовании, будут получать ленватиниб и будут оцениваться мультидисциплинарной бригадой каждые 8 ​​недель на предмет возможности хирургической резекции. Если участникам была проведена лечебная резекция, они будут получать лечение ленватинибом в течение 48 недель после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • 180 Fenglin Road
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jian Zhou
        • Главный следователь:
          • Huichuan Sun
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Рекрутинг
        • Anhui Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Weidong Jia
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Zhiyong Huang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Рекрутинг
        • West China Hospital
        • Контакт:
          • Tianfu Wen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте 18-75 лет;
  2. Участник должен иметь гистологически или клинически подтвержденный диагноз ГЦК;
  3. У участника должно быть по крайней мере одно нелеченное внутрипеченочное поражение, которое можно оценить с помощью КТ или МРТ с контрастным усилением;
  4. BCLC стадия B/C, более 3 опухолевых узлов или наличие опухолевого тромба воротной вены (Vp3-Vp4 по классификации LCSGJ PVTT) или внепеченочные метастазы, ограниченные одним органом и количество узловых метастазов не более 3;
  5. ECOG PS 0-1 и Чайлд-Пью А;
  6. Хирургическая резекция не является первым выбором в соответствии с оценкой MDT;
  7. Письменное информированное согласие;

Критерий исключения:

  1. WBC<4,0*10^9/л, HB<80 г/л, PLT<75*10^9/л и NEUT<1,5×10^9/л;
  2. Коагуляционная функция: (протромбиновое время) международное нормализованное отношение (МНО) >1,2;
  3. Функция печени: сывороточный альбумин (ALB) <3,5 г/дл, общий билирубин (TBIL)>1,5 превышает верхнюю границу нормы, аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза (АЛТ и АСТ)> в 3 раза превышают верхнюю границу нормы; индекс почечной функции: креатинин сыворотки (CRE)> 1,5 раза выше верхней границы нормального диапазона; неконтролируемая артериальная гипертензия (>150/90 мм рт.ст.);
  4. метастазы в лимфатические узлы легких или печени или спайки периферических тканей;
  5. Участвовал в других клинических испытаниях за 30 дней до регистрации;
  6. При асците, печеночной энцефалопатии, синдроме Жильбера, склерозирующем холангите;
  7. Подозрение на аллергию на исследуемый препарат;
  8. При дисфункции других органов нежелательно проводить общую анестезию или гепатэктомию;
  9. Другие условия, которые исследователи сочли неподходящими для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Пациенты будут получать лечение ленватинибом и каждые 8 ​​недель будут оцениваться на предмет целесообразности резекции печени. Те, кто перенес резекцию печени, будут получать лечение ленватинибом еще 48 недель. В случае рецидива опухоли, непереносимости, смерти или необходимости другого противоопухолевого лечения лечение прекращают.
Лекарство: Ленватиниб 4 мг перорально

Планируемые дозы ленватиниба 8 мг в сутки для пациентов с массой тела

В случае возникновения побочных эффектов, связанных с лечением, допускается прерывание или снижение дозы.

Другие имена:
  • Ленвима 4 мг перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость резекции
Временное ограничение: Через 1 год после ЛПИ
Процент пациентов, перенесших лечебную резекцию печени по поводу ГЦР. Критерии радикальной резекции: (1) не наблюдается активного опухолевого тромбоза в печеночных венах, воротных венах, желчных протоках или нижней полой вене; или тип инвазии воротной вены был преобразован из Vp3/Vp4 в Vp1/Vp2; (2) отсутствие активного метастазирования в соседние или отдаленные органы или в лимфатические узлы; (3) хирургический край ≥ 0,5 см; (4) количество активных опухолевых узлов уменьшается с ≥4 до <4; (5) отношение будущего объема печени к стандартному объему печени увеличивается с <40% до ≥40% (для пациентов с циррозом печени) или с <30% до ≥30% (для пациентов без цирроза печени).
Через 1 год после ЛПИ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
Продолжительность от даты вербовки до даты смерти по любой причине.
3 года
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Через 1 год после ЛПИ
ORR определяется как процент участников, у которых есть подтвержденный полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходную сумму). диаметры)
Через 1 год после ЛПИ
Сывороточные биомаркеры
Временное ограничение: Через 1 год после ЛПИ
Для изучения взаимосвязи между исходным уровнем и динамическими изменениями сывороточных маркеров (AFP и PIVKA-II) и терапевтическим ответом сыворотку периферической крови собирали исходно и при каждом последующем посещении.
Через 1 год после ЛПИ
Нежелательные явления (НЯ) и Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Через 1 год после ЛПИ

Нежелательное явление (НЯ) относится к любому неблагоприятному медицинскому событию у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, но которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.

Серьезное нежелательное явление (СНЯ) относится к событию в клинических исследованиях, которое требует стационарной госпитализации или вызывает продление существующей госпитализации, постоянную нетрудоспособность, нетрудоспособность, угрозу жизни или смерти, врожденный дефект и т. д.

Были зарегистрированы количество и классификация участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно оценке CTCAE v4.0.
Через 1 год после ЛПИ
Качество жизни, связанное со здоровьем: EORTC QLQ-HCC18
Временное ограничение: Через 1 год после ЛПИ
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем, измеряемый EORTC QLQ-HCC18.
Через 1 год после ЛПИ
Поисковое исследование биомаркеров сыворотки
Временное ограничение: Через 1 год после ЛПИ
Около 10 мл периферической крови будет собираться на исходном уровне и при каждом последующем посещении. Будут проанализированы корреляции между биомаркерами сыворотки на исходном уровне или динамическими изменениями и ответом на лечение.
Через 1 год после ЛПИ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Соавторы

West China Hospital
Tongji Hospital
Anhui Provincial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jian zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCC-LEN-Conversion

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться