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Eficacia y seguridad de lenvatinib como terapia de conversión para CHC

24 de enero de 2020 actualizado por: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Eficacia y seguridad de lenvatinib como terapia de conversión en pacientes con carcinoma hepatocelular potencialmente resecable: estudio prospectivo abierto y de un solo grupo

Lenvatinib es el tratamiento estándar para pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado. El objetivo del ensayo clínico de fase II, abierto y de un solo brazo es evaluar la eficacia y la seguridad de lenvatinib como terapia de conversión preoperatoria en pacientes con HCC potencialmente resecable. El investigador planteó la hipótesis de que lenvatinib puede ser un tratamiento de conversión eficaz para el CHC, y el tratamiento preoperatorio con lenvatinib puede mejorar la resecabilidad en pacientes con CHC potencialmente resecable y mejorar la supervivencia a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para pacientes con HCC potencialmente resecable (etapa intermedia o avanzada), la terapia inicial con resección quirúrgica tiene una alta tasa de recurrencia después de la cirugía. El objetivo del ensayo clínico de fase II prospectivo, abierto y de un solo brazo es evaluar si el tratamiento preoperatorio con lenvatinib podría mejorar la resecabilidad y, por lo tanto, mejorar la supervivencia a largo plazo.

Los participantes reclutados en este estudio recibirán tratamiento con lenvatinib y un equipo multidisciplinario evaluará la viabilidad de la resección quirúrgica cada 8 semanas. Si los participantes se sometieron a una resección curativa, recibirán tratamiento con lenvatinib durante 48 semanas después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • 180 Fenglin Road
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jian Zhou
        • Investigador principal:
          • Huichuan Sun
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contacto:
          • Weidong Jia
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Zhiyong Huang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Reclutamiento
        • West China Hospital
        • Contacto:
          • Tianfu Wen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 18 a 75 años;
  2. El participante debe tener un diagnóstico confirmado de HCC histológica o clínicamente;
  3. El participante debe tener al menos una lesión intrahepática no tratada que pueda evaluarse mediante tomografía computarizada o resonancia magnética con contraste;
  4. Los pacientes en estadio B/C de BCLC, más de 3 nódulos tumorales o tienen un trombo tumoral en la vena porta (Vp3-Vp4 según la clasificación LCSGJ PVTT) o metástasis extrahepáticas limitadas a un órgano y el número de nódulos de metástasis no es más de 3;
  5. ECOG PS 0-1 y Child-Pugh A;
  6. La resección quirúrgica no es la primera opción según la evaluación del MDT;
  7. Consentimiento informado por escrito;

Criterio de exclusión:

  1. WBC<4.0*10^9/L, HB<80 g/L, PLT<75*10^9/L y NEUT<1.5×10^9/L;
  2. Función de coagulación: (tiempo de protrombina) índice internacional normalizado (INR) >1,2;
  3. Función hepática: albúmina sérica (ALB) < 3,5 g/dl, bilirrubina total (TBIL) > 1,5 veces el límite superior del rango normal, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa (ALT y AST)> 3 veces el límite superior del rango normal; índice de función renal: creatinina sérica (CRE)> 1,5 veces el límite superior del rango normal; hipertensión no controlada (>150/90 mm Hg);
  4. Metástasis de los ganglios linfáticos al hilio de pulmón o hígado, o adhesión de tejidos periféricos;
  5. Participó en otros ensayos clínicos 30 días antes de la inscripción;
  6. Con ascitis, encefalopatía hepática, síndrome de Gilbert, colangitis esclerosante;
  7. Sospecha de alergia al fármaco del estudio;
  8. Con disfunción de otros órganos, no se espera que sea tolerada la anestesia general o la hepatectomía;
  9. Otras condiciones que los investigadores consideraron no aptas para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Los pacientes recibirán tratamiento con lenvatinib y se evaluará la viabilidad de la resección hepática cada 8 semanas. Aquellos que se sometieron a una resección hepática, recibirán tratamiento con lenvatinib durante otras 48 semanas. En caso de recurrencia del tumor, intolerancia, muerte o necesidad de otro tratamiento antitumoral, se suspenderá el tratamiento.
Droga: Lenvatinib 4 mg oral

Dosis planificadas de 8 mg de lenvatinib por día para pacientes con peso corporal

En caso de efectos adversos relacionados con el tratamiento, se permite la interrupción o reducción.

Otros nombres:
  • Lenvima 4 mg oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección
Periodo de tiempo: 1 año después de LPI
El porcentaje de pacientes que reciben resección hepática curativa por CHC. Los criterios para la resección curativa: (1) no se observa trombosis tumoral activa en las venas hepáticas, venas porta, conductos biliares o vena cava inferior; o el tipo de invasión de la vena porta se convirtió de Vp3/Vp4 a Vp1/Vp2; (2) ausencia de metástasis activa en órganos adyacentes o distantes, o en ganglios linfáticos; (3) el margen quirúrgico ≥ 0,5 cm; (4) el número de nódulos tumorales activos disminuye de ≥4 a <4; (5) la relación entre el volumen hepático futuro y el volumen hepático estándar aumenta de <40 % a ≥40 % (para aquellos con cirrosis hepática) o de <30 % a ≥30 % (para aquellos sin cirrosis hepática).
1 año después de LPI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
La duración desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
3 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año después de LPI
La ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o respuesta parcial (RP: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma inicial diámetros)
1 año después de LPI
Biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: 1 año después de LPI
Para explorar la relación entre el nivel inicial y los cambios dinámicos de los marcadores séricos (AFP y PIVKA-II) y la respuesta terapéutica, se recolectó suero de sangre periférica al inicio y en cada visita de seguimiento.
1 año después de LPI
Eventos adversos (AE) y Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 1 año después de LPI

Un evento adverso (EA) se refiere a cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, pero que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.

Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) se refiere a un evento en ensayos clínicos que requiere la hospitalización del paciente o causa la prolongación de la hospitalización existente, discapacidad permanente, incapacidad, amenazas a la vida o la muerte y defectos de nacimiento, etc.

Se registró el número y la clasificación de los participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0.
1 año después de LPI
Calidad de vida relacionada con la salud: EORTC QLQ-HCC18
Periodo de tiempo: 1 año después de LPI
Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud medido por EORTC QLQ-HCC18.
1 año después de LPI
Investigación exploratoria de biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: 1 año después de LPI
Se recolectarán alrededor de 10 ml de sangre periférica al inicio del estudio y en cada visita de seguimiento. Se analizarán las correlaciones entre los biomarcadores séricos al inicio del estudio o los cambios dinámicos y la respuesta al tratamiento.
1 año después de LPI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Colaboradores

West China Hospital
Tongji Hospital
Anhui Provincial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jian zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCC-LEN-Conversion

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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