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乐伐替尼作为 HCC 转化疗法的疗效和安全性

2020年1月24日 更新者：Jian Zhou、Shanghai Zhongshan Hospital

乐伐替尼作为潜在可切除肝细胞癌患者转化疗法的疗效和安全性：一项单臂和开放标签前瞻性研究

Lenvatinib 是晚期肝细胞癌 (HCC) 患者的标准治疗。 单臂、开放标签、II 期临床试验的目的是评估 lenvatinib 作为术前转化疗法对可能可切除的 HCC 患者的疗效和安全性。 研究者假设乐伐替尼可能是一种有效的 HCC 转化治疗，术前使用乐伐替尼治疗可以提高潜在可切除 HCC 患者的可切除性并提高长期生存率。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

对于可能可切除的 HCC（中期或晚期）患者，手术切除的前期治疗具有较高的术后复发率。 单臂、开放标签、前瞻性 II 期临床试验的目的是评估术前乐伐替尼治疗是否可以提高可切除性，从而提高长期生存率。

在本研究中招募的参与者将接受乐伐替尼治疗，并将由多学科团队每 8 周评估一次手术切除的可行性。 如果参与者接受了根治性切除术，他们将在手术后接受为期 48 周的乐伐替尼治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200032
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • 招聘中
        • Anhui Provincial Hospital
        • 接触：
          • Weidong Jia
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 招聘中
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
          • Zhiyong Huang
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 招聘中
        • West China Hospital
        • 接触：
          • Tianfu Wen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18-75岁之间的男性或女性；
  2. 参与者必须在组织学或临床上确诊为 HCC；
  3. 参与者必须至少有一个未经治疗的肝内病变，可以通过对比增强 CT 或 MRI 进行评估；
  4. BCLC B/C期患者，大于3个肿瘤结节或有门静脉癌栓（根据LCSGJ PVTT分类为Vp3-Vp4）或肝外转移灶局限于一个器官且转移结节数不超过3个；
  5. ECOG PS 0-1 和 Child-Pugh A；
  6. 根据MDT评价，手术切除不是首选；
  7. 书面知情同意；

排除标准：

  1. WBC<4.0*10^9/L，HB<80g/L，PLT<75*10^9/L，NEUT<1.5×10^9/L；
  2. 凝血功能：（凝血酶原时间）国际标准化比值（INR）>1.2；
  3. 肝功能：血清白蛋白（ALB）<3.5 g/dl，总胆红素（TBIL）>1.5 正常范围上限的倍数，谷丙转氨酶和天冬氨酸转氨酶（ALT和AST）>正常范围上限的3倍；肾功能指标：血清肌酐（CRE）>1.5倍正常值上限；未控制的高血压（>150/90mm Hg）；
  4. 淋巴结转移至肺门或肝门，或周围组织粘连；
  5. 入组前30天参加过其他临床试验；
  6. 伴有腹水、肝性脑病、吉尔伯特综合征、硬化性胆管炎；
  7. 怀疑对研究药物过敏；
  8. 伴有其他器官功能障碍，预计无法耐受全身麻醉或肝切除术；
  9. 研究者认为不适合纳入的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
患者将接受乐伐替尼治疗，并将每 8 周评估一次肝切除术的可行性。 对于接受肝切除术的患者，他们将再接受 48 周的乐伐替尼治疗。 肿瘤复发、不能耐受、死亡或需要其他抗肿瘤治疗时，应停止治疗。
药品：Lenvatinib 4 mg 口服

体重患者的计划剂量为每天 8 mg lenvatinib

如果出现与治疗相关的不良反应，允许中断或减少。

其他名称：
  • Lenvima 4 毫克口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
切除率
大体时间：LPI 后 1 年
因 HCC 而接受根治性肝切除术的患者百分比。 根治性切除标准：（1）肝静脉、门静脉、胆管及下腔静脉未见活动性癌栓形成；或门静脉侵犯类型由Vp3/Vp4转为Vp1/Vp2； (2)邻近器官或远处器官无活动性转移，无淋巴结转移； (3)手术切缘≥0.5cm； (4)活动性肿瘤结节由≥4个减少至<4个； (5)未来肝体积与标准肝体积之比由＜40%增至≥40%(有肝硬化者)或由＜30%增至≥30%(无肝硬化者)。
LPI 后 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：3年
从招募之日到因任何原因死亡之日的持续时间。
3年
客观缓解率 (ORR)
大体时间：LPI 后 1 年
ORR 定义为确认完全反应（CR：所有目标病灶消失）或部分反应（PR：目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总和为参考）的参与者百分比直径）
LPI 后 1 年
血清生物标志物
大体时间：LPI 后 1 年
为了探讨血清标志物（AFP 和 PIVKA-II）的基线水平和动态变化与治疗反应之间的关系，在基线和每次随访时收集外周血血清。
LPI 后 1 年
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）
大体时间：LPI 后 1 年

不良事件 (AE) 是指服用药物产品的患者或临床研究对象发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。

严重不良事件（SAE）是指临床试验中需要住院治疗或导致现有住院时间延长、永久性残疾、丧失工作能力、危及生命或死亡、出生缺陷等的事件。

记录了由 CTCAE v4.0 评估的具有治疗相关不良事件的参与者的数量和分类。
LPI 后 1 年
与健康相关的生活质量：EORTC QLQ-HCC18
大体时间：LPI 后 1 年
EORTC QLQ-HCC18 测量的健康相关生活质量问卷。
LPI 后 1 年
探索性血清生物标志物研究
大体时间：LPI 后 1 年
在基线和每次随访时将收集约 10 mL 外周血。 将分析基线血清生物标志物或动态变化与治疗反应之间的相关性。
LPI 后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Zhongshan Hospital

合作者

West China Hospital
Tongji Hospital
Anhui Provincial Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Jian Zhou、Shanghai Zhongshan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年1月1日

初级完成 (预期的)

2021年10月1日

研究完成 (预期的)

2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月24日

首次发布 (实际的)

2020年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月24日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HCC-LEN-Conversion

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

肝细胞癌 (HCC)的临床试验

Lenvatinib 4 mg 口服的临床试验

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赞助者和合作者

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