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Eficácia e segurança do lenvatinibe como terapia de conversão para CHC

24 de janeiro de 2020 atualizado por: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Eficácia e segurança do lenvatinibe como terapia de conversão em pacientes com carcinoma hepatocelular potencialmente ressecável: um estudo prospectivo de braço único e aberto

O lenvatinibe é o tratamento padrão para pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) avançado. O objetivo do estudo clínico de fase II, aberto e de braço único é avaliar a eficácia e a segurança do lenvatinibe como terapia de conversão pré-operatória em pacientes com CHC potencialmente ressecável. O investigador levantou a hipótese de que o lenvatinibe pode ser um tratamento de conversão eficaz para CHC, e o tratamento pré-operatório com lenvatinibe pode melhorar a ressecabilidade em pacientes com CHC potencialmente ressecável e melhorar a sobrevida a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para pacientes com CHC potencialmente ressecável (estágio intermediário ou avançado), a terapia inicial com ressecção cirúrgica é de alta taxa de recorrência após a cirurgia. O objetivo do ensaio clínico prospectivo de fase II, de braço único, aberto, é avaliar se o tratamento pré-operatório com lenvatinibe pode melhorar a ressecabilidade e, portanto, melhorar a sobrevida a longo prazo.

Os participantes recrutados neste estudo serão tratados com lenvatinibe e serão avaliados quanto à viabilidade de ressecção cirúrgica por uma equipe multidisciplinar a cada 8 semanas. Se os participantes forem submetidos à ressecção curativa, eles receberão tratamento com lenvatinibe por 48 semanas após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • 180 Fenglin Road
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jian Zhou
        • Investigador principal:
          • Huichuan Sun
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contato:
          • Weidong Jia
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Zhiyong Huang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Recrutamento
        • West China Hospital
        • Contato:
          • Tianfu Wen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher de 18 a 75 anos;
  2. O participante deve ter diagnóstico confirmado de CHC histologicamente ou clinicamente;
  3. O participante deve ter pelo menos uma lesão intra-hepática não tratada que possa ser avaliada por TC ou RM com contraste;
  4. Os pacientes BCLC estágio B/C, mais de 3 nódulos tumorais ou trombos tumorais da veia porta (Vp3-Vp4 de acordo com a classificação LCSGJ PVTT) ou metástases extra-hepáticas limitadas a um órgão e o número de nódulos de metástase não é superior a 3;
  5. ECOG PS 0-1 e Child-Pugh A;
  6. A ressecção cirúrgica não é a primeira escolha de acordo com a avaliação da MDT;
  7. Consentimento informado por escrito;

Critério de exclusão:

  1. WBC<4,0*10^9/L, HB<80 g/L, PLT<75*10^9/L e NEUT<1,5×10^9/L;
  2. Função de coagulação: (tempo de protrombina) razão normalizada internacional (INR) >1,2;
  3. Função hepática: albumina sérica (ALB) <3,5 g/dl, bilirrubina total (TBIL)>1,5 vezes o limite superior da faixa normal, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase (ALT e AST) > 3 vezes o limite superior da faixa normal; índice de função renal: creatinina sérica (CRE) >1,5 vezes o limite superior da normalidade; hipertensão não controlada (>150/90mm Hg);
  4. Metástase de linfonodo para hilar do pulmão ou fígado, ou adesão de tecido periférico;
  5. Participou de outros ensaios clínicos 30 dias antes da inscrição;
  6. Com ascite, encefalopatia hepática, síndrome de Gilbert, colangite esclerosante;
  7. Suspeita de alergia ao medicamento em estudo;
  8. Com disfunção de outros órgãos, não se espera que seja tolerada anestesia geral ou hepatectomia;
  9. Outras condições que os investigadores consideraram não inadequadas para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Os pacientes receberão tratamento com lenvatinibe e serão avaliados quanto à viabilidade de ressecção hepática a cada 8 semanas. Aqueles que foram submetidos à ressecção hepática receberão tratamento com lenvatinibe por mais 48 semanas. Em caso de recorrência do tumor, intolerância, morte ou necessidade de outro tratamento antitumoral, o tratamento deve ser interrompido.
Medicamento: Lenvatinibe 4 mg Oral

Doses planejadas de 8 mg de lenvatinibe por dia para pacientes com peso corporal

Em caso de efeitos adversos relacionados ao tratamento, a interrupção ou redução é permitida.

Outros nomes:
  • Lenvima 4 mg Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção
Prazo: 1 ano após LPI
A porcentagem de pacientes que recebem ressecção hepática curativa para HCC. Os critérios para ressecção curativa: (1) nenhuma trombose tumoral ativa é observada em veias hepáticas, veias portais, ductos biliares ou veia cava inferior; ou o tipo de invasão da veia porta foi convertido de Vp3/Vp4 para Vp1/Vp2; (2) nenhuma metástase ativa para órgãos adjacentes ou órgãos distantes, ou para linfonodos; (3) margem cirúrgica ≥ 0,5 cm; (4) o número de nódulos tumorais ativos diminui de ≥4 para <4; (5) a proporção do volume hepático futuro para o volume hepático padrão aumenta de <40% para ≥40% (para aqueles com cirrose hepática) ou de <30% para ≥30% (para aqueles sem cirrose hepática).
1 ano após LPI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
A duração desde a data de recrutamento até a data da morte por qualquer causa.
3 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 1 ano após LPI
ORR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma resposta completa confirmada (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou resposta parcial (RP: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base diâmetros)
1 ano após LPI
Biomarcadores séricos
Prazo: 1 ano após LPI
Para explorar a relação entre o nível basal e as alterações dinâmicas dos marcadores séricos (AFP e PIVKA-II) e a resposta terapêutica, o soro do sangue periférico foi coletado no início e em cada visita de acompanhamento.
1 ano após LPI
Eventos adversos (EA) e Eventos adversos graves (EAG)
Prazo: 1 ano após LPI

Um evento adverso (EA) refere-se a qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico, mas que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.

Um evento adverso grave (SAE) refere-se a um evento em ensaios clínicos que requer hospitalização ou causa prolongamento da hospitalização existente, incapacidade permanente, incapacidade, ameaças à vida ou morte e defeito de nascença, etc.

O número e a classificação dos participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados pelo CTCAE v4.0 foram registrados.
1 ano após LPI
Qualidade de vida relacionada à saúde: EORTC QLQ-HCC18
Prazo: 1 ano após LPI
Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde medido pelo EORTC QLQ-HCC18.
1 ano após LPI
Pesquisa exploratória de biomarcadores séricos
Prazo: 1 ano após LPI
Cerca de 10 mL de sangue periférico serão coletados na linha de base e em cada visita de acompanhamento. Serão analisadas as correlações entre os biomarcadores séricos basais ou as alterações dinâmicas e a resposta ao tratamento.
1 ano após LPI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Colaboradores

West China Hospital
Tongji Hospital
Anhui Provincial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jian zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCC-LEN-Conversion

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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