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Efficacia e sicurezza di Lenvatinib come terapia di conversione per HCC

24 gennaio 2020 aggiornato da: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Efficacia e sicurezza di lenvatinib come terapia di conversione in pazienti con carcinoma epatocellulare potenzialmente resecabile: uno studio prospettico a braccio singolo e in aperto

Lenvatinib è lo standard di cura per i pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC). Lo scopo dello studio clinico di fase II a braccio singolo, in aperto, è valutare l'efficacia e la sicurezza di lenvatinib come terapia di conversione preoperatoria in pazienti con HCC potenzialmente resecabile. Lo sperimentatore ha ipotizzato che lenvatinib possa essere un efficace trattamento di conversione per l'HCC e che il trattamento preoperatorio con lenvatinib possa migliorare la resecabilità nei pazienti con potenziale HCC resecabile e migliorare la sopravvivenza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti con HCC potenzialmente resecabile (stadio intermedio o avanzato), la terapia iniziale con resezione chirurgica ha un alto tasso di recidiva dopo l'intervento chirurgico. Lo scopo dello studio clinico prospettico di fase II a braccio singolo, in aperto, è valutare se il trattamento preoperatorio con lenvatinib possa migliorare la resecabilità e quindi la sopravvivenza a lungo termine.

I partecipanti che vengono reclutati in questo studio in questo studio saranno trattati con lenvatinib e saranno valutati per la fattibilità per la resezione chirurgica da un team multidisciplinare ogni 8 settimane. Se i partecipanti sono stati sottoposti a resezione curativa, riceveranno il trattamento con lenvatinib per 48 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • 180 Fenglin Road
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jian Zhou
        • Investigatore principale:
          • Huichuan Sun
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Weidong Jia
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Zhiyong Huang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • West China Hospital
        • Contatto:
          • Tianfu Wen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. Il partecipante deve avere una diagnosi confermata di HCC istologicamente o clinicamente;
  3. Il partecipante deve avere almeno una lesione intraepatica non trattata che può essere valutata mediante TC o risonanza magnetica con mezzo di contrasto;
  4. I pazienti BCLC stadio B/C, più di 3 linfonodi tumorali o hanno trombosi tumorale della vena porta (Vp3-Vp4 secondo la classificazione LCSGJ PVTT) o metastasi extraepatiche limitate a un organo e il numero di noduli metastatici non è superiore a 3;
  5. ECOG PS 0-1 e Child-Pugh A;
  6. La resezione chirurgica non è la prima scelta secondo la valutazione MDT;
  7. Consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

  1. WBC<4.0*10^9/L, HB<80 g/L, PLT<75*10^9/L e NEUTRO<1.5×10^9/L;
  2. Funzione di coagulazione: (tempo di protrombina) rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,2;
  3. Funzionalità epatica: albumina sierica (ALB)<3,5 g/dl, bilirubina totale (TBIL)>1,5 volte il limite superiore del range normale, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi (ALT e AST)>3 volte il limite superiore del range normale; indice di funzionalità renale: creatinina sierica (CRE) > 1,5 volte il limite superiore del range normale; ipertensione incontrollata (>150/90 mm Hg);
  4. Metastasi linfonodali all'ilo del polmone o del fegato o adesione dei tessuti periferici;
  5. Partecipazione ad altri studi clinici 30 giorni prima dell'arruolamento;
  6. Con ascite, encefalopatia epatica, sindrome di Gilbert, colangite sclerosante;
  7. Sospetta allergia al farmaco in studio;
  8. Con altre disfunzioni d'organo, non dovrebbe essere tollerata l'anestesia generale o l'epatectomia;
  9. Altre condizioni che i ricercatori hanno ritenuto non inadeguate per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I pazienti riceveranno il trattamento con lenvatinib e saranno valutati per la fattibilità della resezione epatica ogni 8 settimane. Coloro che sono stati sottoposti a resezione epatica riceveranno il trattamento con lenvatinib per altre 48 settimane. In caso di recidiva del tumore, intolleranza, decesso o necessità di altro trattamento antitumorale, il trattamento deve essere interrotto.
Droga: Lenvatinib 4 mg Orale

Dosi pianificate di 8 mg di lenvatinib al giorno per pazienti con peso corporeo

In caso di effetti avversi correlati al trattamento, è consentita l'interruzione o la riduzione.

Altri nomi:
  • Lenvima 4 mg Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione
Lasso di tempo: 1 anno dopo LPI
La percentuale di pazienti che ricevono resezione epatica curativa per HCC. I criteri per la resezione curativa: (1) non si osserva alcuna trombosi tumorale attiva nelle vene epatiche, nelle vene portali, nei dotti biliari o nella vena cava inferiore; o il tipo di invasione della vena porta è stato convertito da Vp3/Vp4 a Vp1/Vp2; (2) nessuna metastasi attiva ad organi adiacenti o organi distanti, o ai linfonodi; (3) il margine chirurgico ≥ 0,5 cm; (4) il numero di noduli tumorali attivi diminuisce da ≥4 a <4; (5) il rapporto tra volume epatico futuro e volume epatico standard aumenta da <40% a ≥40% (per quelli con cirrosi epatica) o da <30% a ≥30% (per quelli senza cirrosi epatica).
1 anno dopo LPI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
La durata dalla data di assunzione alla data di morte per qualsiasi causa.
3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno dopo LPI
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale diametri)
1 anno dopo LPI
Biomarcatori sierici
Lasso di tempo: 1 anno dopo LPI
Per esplorare la relazione tra il livello basale e le variazioni dinamiche dei marcatori sierici (AFP e PIVKA-II) e la risposta terapeutica, il siero del sangue periferico è stato raccolto al basale e ad ogni visita di follow-up.
1 anno dopo LPI
Eventi avversi (AE) e Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 1 anno dopo LPI

Un evento avverso (AE) si riferisce a qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, ma che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.

Un evento avverso grave (SAE) si riferisce a un evento negli studi clinici che richiede il ricovero ospedaliero o causa il prolungamento del ricovero esistente, invalidità permanente, incapacità, minacce alla vita o alla morte e difetti alla nascita, ecc.

Sono stati registrati il ​​numero e la classificazione dei partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0.
1 anno dopo LPI
Qualità della vita correlata alla salute: EORTC QLQ-HCC18
Lasso di tempo: 1 anno dopo LPI
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute misurata da EORTC QLQ-HCC18.
1 anno dopo LPI
Ricerca esplorativa sui biomarcatori sierici
Lasso di tempo: 1 anno dopo LPI
Saranno raccolti circa 10 ml di sangue periferico al basale e ad ogni visita di follow-up. Verranno analizzate le correlazioni tra i biomarcatori sierici al basale oi cambiamenti dinamici e la risposta al trattamento.
1 anno dopo LPI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaboratori

West China Hospital
Tongji Hospital
Anhui Provincial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC-LEN-Conversion

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare (HCC)

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