Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van lenvatinib als conversietherapie voor HCC

24 januari 2020 bijgewerkt door: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van lenvatinib als conversietherapie bij patiënten met mogelijk resectabel hepatocellulair carcinoom: een eenarmige en open-label prospectieve studie

Lenvatinib is de standaardbehandeling voor patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC). Het doel van de eenarmige, open-label, klinische fase II-studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van lenvatinib als preoperatieve conversietherapie bij patiënten met mogelijk resectabele HCC. De onderzoeker veronderstelde dat lenvatinib een effectieve conversiebehandeling voor HCC kan zijn, en dat preoperatieve behandeling met lenvatinib de resectabiliteit kan verbeteren bij patiënten met potentieel resectabele HCC en de overleving op lange termijn kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor patiënten met potentieel resectabele HCC (intermediair of gevorderd stadium) is de upfront-therapie met chirurgische resectie een hoog recidiefpercentage na de operatie. Het doel van de single-arm, open-label, prospectieve fase II klinische studie is om te evalueren of preoperatieve behandeling met lenvatinib de resectabiliteit kan verbeteren en daardoor de overleving op lange termijn kan verbeteren.

Deelnemers die in dit onderzoek worden geworven, zullen in dit onderzoek worden behandeld met lenvatinib en elke 8 weken worden beoordeeld op de haalbaarheid van chirurgische resectie door een multidisciplinair team. Als de deelnemers een curatieve resectie hebben ondergaan, krijgen ze gedurende 48 weken na de operatie een behandeling met lenvatinib.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Werving
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
          • Weidong Jia
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Zhiyong Huang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Werving
        • West China Hospital
        • Contact:
          • Tianfu Wen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van 18-75 jaar;
  2. De deelnemer moet de diagnose HCC histologisch of klinisch hebben bevestigd;
  3. De deelnemer moet ten minste één onbehandelde intrahepatische laesie hebben die kan worden beoordeeld met contrastversterkte CT of MRI;
  4. De BCLC-stadium B/C-patiënten, meer dan 3 tumorknopen of een portale veneuze tumortrombus (Vp3-Vp4 volgens LCSGJ PVTT-classificatie) of extrahepatische metastasen beperkt tot één orgaan en het aantal metastasenknobbeltjes is niet meer dan 3;
  5. ECOG PS 0-1 en Kind-Pugh A;
  6. Chirurgische resectie is niet de eerste keuze volgens MDT-evaluatie;
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  1. WBC<4.0*10^9/L, HB<80 g/L, PLT<75*10^9/L en NEUT<1.5×10^9/L;
  2. Stollingsfunctie: (protrombinetijd) internationale genormaliseerde ratio (INR) >1,2;
  3. Leverfunctie: serumalbumine (ALB) <3,5 g/dl, totaal bilirubine (TBIL)>1,5 maal de bovengrens van het normale bereik, alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase (ALAT en ASAT) > 3 maal de bovengrens van het normale bereik; nierfunctie-index: serumcreatinine (CRE)> 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik; ongecontroleerde hypertensie (>150/90 mm Hg);
  4. Lymfekliermetastasen naar long- of leverhilus, of adhesie van perifeer weefsel;
  5. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken 30 dagen vóór inschrijving;
  6. Met ascites, hepatische encefalopathie, syndroom van Gilbert, scleroserende cholangitis;
  7. Vermoedelijke allergie voor studiegeneesmiddel;
  8. Bij andere orgaandisfunctie wordt niet verwacht dat algemene anesthesie of hepatectomie wordt getolereerd;
  9. Andere aandoeningen die de onderzoekers niet ongeschikt achtten voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
De patiënten krijgen behandeling met lenvatinib en worden elke 8 weken beoordeeld op de haalbaarheid van leverresectie. Voor degenen die een leverresectie hebben ondergaan, zullen ze nog eens 48 weken met lenvatinib worden behandeld. In geval van terugkeer van de tumor, intolerantie, overlijden of behoefte aan een andere antitumorbehandeling, moet de behandeling worden stopgezet.
Geneesmiddel: Lenvatinib 4 mg Oraal

Geplande doses van 8 mg lenvatinib per dag voor patiënten met lichaamsgewicht

Bij behandelingsgerelateerde bijwerkingen is onderbreking of vermindering toegestaan.

Andere namen:
  • Lenvima 4 mg Oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resectie tarief
Tijdsspanne: 1 jaar na LPI
Het percentage patiënten dat een curatieve leverresectie krijgt voor HCC. De criteria voor curatieve resectie: (1) er wordt geen actieve tumortrombose waargenomen in leveraders, poortaders, galwegen of vena cava inferior; of het type poortaderinvasie is omgezet van Vp3/Vp4 naar Vp1/Vp2; (2) geen actieve metastase naar aangrenzende organen of organen op afstand, of naar lymfeklieren; (3) de chirurgische marge ≥ 0,5 cm; (4) het aantal actieve tumorknobbeltjes neemt af van ≥4 naar <4; (5) de verhouding van toekomstig levervolume tot standaard levervolume neemt toe van <40% tot ≥40% (voor mensen met levercirrose) of van <30% tot ≥30% (voor mensen zonder levercirrose).
1 jaar na LPI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De duur vanaf de datum van aanwerving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 jaar na LPI
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsom als referentie wordt genomen diameters)
1 jaar na LPI
Serum biomarkers
Tijdsspanne: 1 jaar na LPI
Om de relatie tussen het basislijnniveau en dynamische veranderingen van serummarkers (AFP en PIVKA-II) en therapeutische respons te onderzoeken, werd perifeer bloedserum verzameld bij aanvang en bij elk vervolgbezoek.
1 jaar na LPI
Bijwerkingen (AE) en Ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 1 jaar na LPI

Een ongewenst voorval (AE) verwijst naar elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product toegediend krijgt, maar die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.

Een ernstige bijwerking (SAE) verwijst naar een gebeurtenis in klinische onderzoeken die ziekenhuisopname vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, permanente invaliditeit, arbeidsongeschiktheid, bedreiging van leven of dood, en geboorteafwijking, enz. veroorzaakt.

Het aantal en de classificatie van deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 werden geregistreerd.
1 jaar na LPI
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: EORTC QLQ-HCC18
Tijdsspanne: 1 jaar na LPI
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst gemeten door EORTC QLQ-HCC18.
1 jaar na LPI
Verkennend onderzoek naar serumbiomarkers
Tijdsspanne: 1 jaar na LPI
Bij aanvang en bij elk vervolgbezoek wordt ongeveer 10 ml perifeer bloed afgenomen. De correlaties tussen serumbiomarkers bij baseline of de dynamische veranderingen en respons op de behandeling zullen worden geanalyseerd.
1 jaar na LPI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Medewerkers

West China Hospital
Tongji Hospital
Anhui Provincial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCC-LEN-Conversion

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren