Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost lenvatinibu jako konverzní terapie pro HCC

24. ledna 2020 aktualizováno: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Účinnost a bezpečnost lenvatinibu jako konverzní terapie u pacientů s potenciálně resekabilním hepatocelulárním karcinomem: jednoramenná a otevřená prospektivní studie

Lenvatinib je standardem péče o pacienty s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC). Cílem jednoramenné, otevřené klinické studie fáze II je posoudit účinnost a bezpečnost lenvatinibu jako předoperační konverzní terapie u pacientů s potenciálně resekabilním HCC. Výzkumník předpokládal, že lenvatinib může být účinnou konverzní léčbou HCC a předoperační léčba lenvatinibem může zlepšit resekabilitu u pacientů s potenciálně resekovatelným HCC a zlepšit dlouhodobé přežití.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s potenciálně resekabilním HCC (střední nebo pokročilé stadium) má úvodní terapie chirurgickou resekcí vysokou míru recidivy po operaci. Cílem jednoramenné, otevřené, prospektivní klinické studie fáze II je vyhodnotit, zda by předoperační léčba lenvatinibem mohla zlepšit resekabilitu, a tedy zlepšit dlouhodobé přežití.

Účastníci, kteří budou přijati do této studie v této studii, budou léčeni lenvatinibem a budou hodnoceni z hlediska proveditelnosti chirurgické resekce multidisciplinárním týmem každých 8 týdnů. Pokud účastníci podstoupili kurativní resekci, budou dostávat léčbu lenvatinibem po dobu 48 týdnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • 180 Fenglin Road
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian Zhou
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huichuan Sun
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Weidong Jia
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Zhiyong Huang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Tianfu Wen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18-75 let;
  2. Účastník musí mít histologicky nebo klinicky potvrzenou diagnózu HCC;
  3. Účastník musí mít alespoň jednu neléčenou intrahepatální lézi, kterou lze hodnotit kontrastním CT nebo MRI;
  4. Pacienti ve stadiu BCLC B/C, více než 3 nádorové uzliny nebo mají nádorový trombus portální žíly (Vp3-Vp4 podle klasifikace LCSGJ PVTT) nebo extrahepatální metastázy omezené na jeden orgán a počet metastázových uzlů není větší než 3;
  5. ECOG PS 0-1 a Child-Pugh A;
  6. Chirurgická resekce není podle hodnocení MDT první volbou;
  7. Písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. WBC<4,0*10^9/l, HB<80 g/l, PLT<75*10^9/l a NEUT<1,5×10^9/l;
  2. Koagulační funkce: (protrombinový čas) mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,2;
  3. Funkce jater: sérový albumin (ALB)<3,5 g/dl, celkový bilirubin (TBIL)>1,5 násobek horní hranice normálního rozmezí, alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza (ALT a AST)>3násobek horní hranice normálního rozmezí; index funkce ledvin: sérový kreatinin (CRE)>1,5násobek horní hranice normálního rozmezí; nekontrolovaná hypertenze (>150/90 mm Hg);
  4. metastázy lymfatických uzlin do hilu plic nebo jater nebo adheze periferní tkáně;
  5. Účast v jiných klinických studiích 30 dní před zařazením;
  6. S ascitem, jaterní encefalopatií, Gilbertovým syndromem, sklerotizující cholangitidou;
  7. Podezření na alergii na studovaný lék;
  8. U jiných orgánových dysfunkcí se neočekává, že bude tolerována celková anestezie nebo hepatektomie;
  9. Další podmínky, které vyšetřovatelé nepovažovali za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Pacienti dostanou léčbu lenvatinibem a každých 8 týdnů bude hodnocena proveditelnost jaterní resekce. Ti, kteří podstoupili resekci jater, budou dostávat léčbu lenvatinibem po dobu dalších 48 týdnů. V případě recidivy nádoru, intolerance, úmrtí nebo potřeby jiné protinádorové léčby se léčba ukončí.
Lék: Lenvatinib 4 mg perorálně

Plánované dávky 8 mg lenvatinibu denně pro pacienty s tělesnou hmotností

V případě nežádoucích účinků souvisejících s léčbou je povoleno přerušení nebo snížení.

Ostatní jména:
  • Lenvima 4 mg perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost resekce
Časové okno: 1 rok po LPI
Procento pacientů, kteří podstoupí kurativní resekci jater pro HCC. Kritéria pro kurativní resekci: (1) není pozorována žádná aktivní nádorová trombóza v jaterních žilách, portálních žilách, žlučových cestách nebo dolní duté žíle; nebo typ invaze portální žíly byl převeden z Vp3/Vp4 na Vpl/Vp2; (2) žádné aktivní metastázy do sousedních orgánů nebo vzdálených orgánů nebo do lymfatických uzlin; (3) chirurgický okraj ≥ 0,5 cm; (4) počet aktivních nádorových uzlů klesá z ≥4 na <4; (5) poměr budoucího objemu jater ke standardnímu objemu jater se zvyšuje z <40 % na ≥40 % (u pacientů s jaterní cirhózou) nebo z <30 % na ≥30 % (u pacientů bez jaterní cirhózy).
1 rok po LPI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Doba trvání od data náboru do data úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 1 rok po LPI
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají potvrzenou kompletní odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se bere jako referenční součet výchozí hodnota průměry)
1 rok po LPI
Sérové ​​biomarkery
Časové okno: 1 rok po LPI
K prozkoumání vztahu mezi základní hladinou a dynamickými změnami sérových markerů (AFP a PIVKA-II) a terapeutickou odpovědí bylo odebráno sérum periferní krve na začátku a při každé následné návštěvě.
1 rok po LPI
Nežádoucí účinky (AE) a Závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: 1 rok po LPI

Nežádoucí příhoda (AE) se týká jakékoli nežádoucí lékařské události u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, ale která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.

Závažnou nežádoucí příhodou (SAE) se rozumí událost v klinických studiích, která vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, trvalou invaliditu, nezpůsobilost, ohrožení života nebo smrti, vrozenou vadu atd.

Byl zaznamenán počet a klasifikace účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0.
1 rok po LPI
Kvalita života související se zdravím: EORTC QLQ-HCC18
Časové okno: 1 rok po LPI
Dotazník kvality života související se zdravím měřený pomocí EORTC QLQ-HCC18.
1 rok po LPI
Explorativní výzkum sérových biomarkerů
Časové okno: 1 rok po LPI
Asi 10 ml periferní krve bude odebráno na začátku a při každé následné návštěvě. Budou analyzovány korelace mezi sérovými biomarkery na počátku studie nebo dynamickými změnami a léčebnou odpovědí.
1 rok po LPI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Spolupracovníci

West China Hospital
Tongji Hospital
Anhui Provincial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCC-LEN-Conversion

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lenvatinib 4 mg perorálně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit