Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Lenvatinib som en konverteringsterapi til HCC

24. januar 2020 opdateret af: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Effekt og sikkerhed af Lenvatinib som en konverteringsterapi hos patienter med potentielt resektabelt hepatocellulært karcinom: En enkeltarms- og åbent prospektiv undersøgelse

Lenvatinib er standardbehandlingen for patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC). Formålet med det enkeltarmede, åbne fase II kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​lenvatinib som en præoperativ konverteringsterapi hos patienter med potentielt resektabel HCC. Investigator antog, at lenvatinib kan være en effektiv konverteringsbehandling for HCC, og præoperativ behandling med lenvatinib kan forbedre resektabiliteten hos patienter med potentielt resektabel HCC og forbedre den langsigtede overlevelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter med potentielt resektabel HCC (mellem- eller fremskredent stadium), er forudgående terapi med kirurgisk resektion med høj recidivrate efter operation. Formålet med det enkeltarmede, åbne prospektive fase II kliniske forsøg er at evaluere, om præoperativ behandling med lenvatinib kan forbedre resektabiliteten og dermed forbedre den langsigtede overlevelse.

Deltagere, der rekrutteres i denne undersøgelse i denne undersøgelse, vil blive behandlet med lenvatinib og vil blive evalueret for gennemførligheden af ​​kirurgisk resektion af et multidisciplinært team hver 8. uge. Hvis deltagerne fik foretaget kurativ resektion, vil de modtage lenvatinib-behandling i 48 uger efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Weidong Jia
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Zhiyong Huang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Tianfu Wen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18-75;
  2. Deltageren skal have bekræftet diagnosen HCC histologisk eller klinisk;
  3. Deltageren skal have mindst én ubehandlet intrahepatisk læsion, der kan evalueres ved kontrastforstærket CT eller MR;
  4. BCLC-stadium B/C-patienter, mere end 3 tumorknuder eller har portalvenetumor-trombus (Vp3-Vp4 i henhold til LCSGJ PVTT-klassifikation) eller ekstrahepatiske metastaser begrænset til ét organ, og antallet af metastaseknuder er ikke mere end 3;
  5. ECOG PS 0-1 og Child-Pugh A;
  6. Kirurgisk resektion er ikke førstevalg ifølge MDT-evaluering;
  7. Skriftligt informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. WBC<4,0*10^9/L, HB<80 g/L, PLT<75*10^9/L og NEUT<1,5x10^9/L;
  2. Koagulationsfunktion: (protrombintid) internationalt normaliseret forhold (INR) >1,2;
  3. Leverfunktion: serumalbumin (ALB)<3,5 g/dl, total bilirubin (TBIL)>1,5 gange den øvre grænse for normalområdet, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase (ALT og AST) > 3 gange den øvre grænse for normalområdet; nyrefunktionsindeks: serumkreatinin (CRE)>1,5 gange den øvre grænse for normalområdet; ukontrolleret hypertension (>150/90 mm Hg);
  4. Lymfeknudemetastase til hilar af lunge eller lever, eller adhæsion af perifert væv;
  5. Deltog i andre kliniske forsøg 30 dage før tilmelding;
  6. Med ascites, hepatisk encefalopati, Gilbert syndrom, skleroserende kolangitis;
  7. Mistænkt allergi over for lægemiddel;
  8. Med andre organdysfunktioner forventes det ikke at blive tolereret generel anæstesi eller hepatektomi;
  9. Andre forhold, som efterforskerne ikke anså for uegnede til medtagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Patienterne vil modtage lenvatinib-behandling og vil blive evalueret for gennemførligheden af ​​leverresektion hver 8. uge. For dem, der har gennemgået leverresektion, vil de modtage lenvatinib-behandling i yderligere 48 uger. I tilfælde af tumortilbagefald, intolerance, død eller behov for anden antitumorbehandling, skal behandlingen stoppes.
Medicin: Lenvatinib 4 mg Oral

Planlagte doser på 8 mg lenvatinib dagligt til patienter med kropsvægt

I tilfælde af behandlingsrelaterede bivirkninger er afbrydelse eller reduktion tilladt.

Andre navne:
  • Lenvima 4 mg Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resektionsrate
Tidsramme: 1 år efter LPI
Procentdelen af ​​patienter, der modtager helbredende leverresektion for HCC. Kriterierne for helbredende resektion: (1) ingen aktiv tumortrombose observeres i levervener, portvener, galdegange eller inferior vena cava; eller typen af ​​portalveneinvasion blev konverteret fra Vp3/Vp4 til Vp1/Vp2; (2) ingen aktiv metastase til tilstødende organer eller fjerne organer eller til lymfeknuder; (3) den kirurgiske margin ≥ 0,5 cm; (4) antallet af aktive tumorknuder falder fra ≥4 til <4; (5) forholdet mellem fremtidig levervolumen og standard levervolumen stiger fra <40% til ≥40% (for dem med levercirrhose) eller fra <30% til ≥30% (for dem uden levercirrhose).
1 år efter LPI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Varigheden fra rekrutteringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag.
3 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 år efter LPI
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en bekræftet fuldstændig respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen diametre)
1 år efter LPI
Serum biomarkører
Tidsramme: 1 år efter LPI
For at udforske forholdet mellem basislinjeniveauet og dynamiske ændringer af serummarkører (AFP og PIVKA-II) og terapeutisk respons, blev perifert blodserum indsamlet ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg.
1 år efter LPI
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 1 år efter LPI

En uønsket hændelse (AE) refererer til enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, men som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.

En alvorlig bivirkning (SAE) refererer til en hændelse i kliniske forsøg, der kræver indlæggelse på hospital eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, permanent invaliditet, inhabilitet, trusler mod liv eller død, og fødselsdefekter osv.

Antal og klassificering af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0 blev registreret.
1 år efter LPI
Sundhedsrelateret livskvalitet: EORTC QLQ-HCC18
Tidsramme: 1 år efter LPI
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema målt ved EORTC QLQ-HCC18.
1 år efter LPI
Eksplorativ forskning i serumbiomarkører
Tidsramme: 1 år efter LPI
Ca. 10 ml perifert blod vil blive indsamlet ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg. Korrelationerne mellem serumbiomarkører ved baseline eller de dynamiske ændringer og behandlingsrespons vil blive analyseret.
1 år efter LPI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbejdspartnere

West China Hospital
Tongji Hospital
Anhui Provincial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCC-LEN-Conversion

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom (HCC)

Kliniske forsøg med Lenvatinib 4 mg Oral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner