Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Lenvatinib som en konverteringsterapi for HCC

24. januar 2020 oppdatert av: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Effekt og sikkerhet av lenvatinib som en konverteringsterapi hos pasienter med potensielt resektabelt hepatocellulært karsinom: en enkeltarms- og åpen prospektiv studie

Lenvatinib er standardbehandlingen for pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (HCC). Målet med den enarmede, åpne fase II kliniske studien er å vurdere effekt og sikkerhet av lenvatinib som en preoperativ konverteringsterapi hos pasienter med potensielt resektabel HCC. Etterforsker antok at lenvatinib kan være en effektiv konverteringsbehandling for HCC, og preoperativ behandling med lenvatinib kan forbedre resektabiliteten hos pasienter med potensielt resektabel HCC og forbedre langsiktig overlevelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For pasienter med potensielt resektabel HCC (mellom- eller avansert stadium), er forhåndsbehandling med kirurgisk reseksjon av høy tilbakefallsrate etter operasjon. Målet med den enarmede, åpne, prospektive fase II kliniske studien er å evaluere om preoperativ behandling med lenvatinib kan forbedre resektabiliteten og dermed forbedre den langsiktige overlevelsen.

Deltakere som rekrutteres i denne studien i denne studien vil bli behandlet med lenvatinib og vil bli evaluert for muligheten for kirurgisk reseksjon av et tverrfaglig team hver 8. uke. Dersom deltakerne gjennomgikk kurativ reseksjon, vil de få lenvatinibbehandling i 48 uker etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • 180 Fenglin Road
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jian Zhou
        • Hovedetterforsker:
          • Huichuan Sun
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Weidong Jia
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Zhiyong Huang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tianfu Wen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mann eller kvinne i alderen 18-75;
  2. Deltakeren må ha bekreftet HCC-diagnose histologisk eller klinisk;
  3. Deltakeren må ha minst én ubehandlet intrahepatisk lesjon som kan evalueres ved kontrastforsterket CT eller MR;
  4. BCLC-stadium B/C-pasienter, mer enn 3 tumorknuter eller har portalvenetumortrombe (Vp3-Vp4 i henhold til LCSGJ PVTT-klassifisering) eller ekstrahepatiske metastaser begrenset til ett organ og antall metastaseknuter er ikke mer enn 3;
  5. ECOG PS 0-1 og Child-Pugh A;
  6. Kirurgisk reseksjon er ikke førstevalget i henhold til MDT-evaluering;
  7. Skriftlig informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. WBC<4,0*10^9/L, HB<80 g/L, PLT<75*10^9/L og NEUT<1,5x10^9/L;
  2. Koagulasjonsfunksjon: (protrombintid) internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,2;
  3. Leverfunksjon: serumalbumin (ALB)<3,5 g/dl, total bilirubin (TBIL)>1,5 ganger øvre grense for normalområdet, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase (ALT og AST)> 3 ganger øvre grense for normalområde; nyrefunksjonsindeks: serumkreatinin (CRE)>1,5 ganger øvre grense for normalområdet; ukontrollert hypertensjon (>150/90 mm Hg);
  4. Lymfeknutemetastase til hilar av lunge eller lever, eller adhesjon av perifert vev;
  5. Deltok i andre kliniske studier 30 dager før påmelding;
  6. Med ascites, hepatisk encefalopati, Gilbert syndrom, skleroserende kolangitt;
  7. Mistenkt allergi mot studiemedisin;
  8. Med andre organdysfunksjoner forventes det ikke å tolereres generell anestesi eller hepatektomi;
  9. Andre forhold som etterforskerne ikke anså som uegnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Pasientene vil få lenvatinibbehandling og vil bli evaluert for gjennomførbarheten av leverreseksjon hver 8. uke. For de som gjennomgikk leverreseksjon vil de få lenvatinibbehandling i ytterligere 48 uker. Ved tilbakefall av tumor, intoleranse, død eller behov for annen antitumorbehandling, skal behandlingen avbrytes.
Legemiddel: Lenvatinib 4 mg Oral

Planlagte doser på 8 mg lenvatinib per dag for pasienter med kroppsvekt

Ved behandlingsrelaterte bivirkninger er avbrudd eller reduksjon tillatt.

Andre navn:
  • Lenvima 4 mg Oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reseksjonsrate
Tidsramme: 1 år etter LPI
Prosentandelen av pasienter som får kurativ leverreseksjon for HCC. Kriteriene for kurativ reseksjon: (1) ingen aktiv tumortrombose er observert i levervener, portvener, galleganger eller nedre vena cava; eller typen portalveneinvasjon ble konvertert fra Vp3/Vp4 til Vp1/Vp2; (2) ingen aktiv metastase til tilstøtende organer eller fjerne organer, eller til lymfeknuter; (3) kirurgisk margin ≥ 0,5 cm; (4) antall aktive tumorknuter reduseres fra ≥4 til <4; (5) forholdet mellom fremtidig levervolum og standard levervolum øker fra <40 % til ≥40 % (for de med levercirrhose) eller fra <30 % til ≥30 % (for de uten levercirrhose).
1 år etter LPI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Varigheten fra rekrutteringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak.
3 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år etter LPI
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en bekreftet fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen diametre)
1 år etter LPI
Serum biomarkører
Tidsramme: 1 år etter LPI
For å utforske forholdet mellom grunnlinjenivået og dynamiske endringer av serummarkører (AFP og PIVKA-II) og terapeutisk respons, ble perifert blodserum samlet inn ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk.
1 år etter LPI
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 1 år etter LPI

En uønsket hendelse (AE) refererer til enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt, men som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.

En alvorlig uønsket hendelse (SAE) refererer til en hendelse i kliniske studier som krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, varig uførhet, inhabilitet, trusler mot liv eller død, og fødselsdefekter, etc.

Antall og klassifisering av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0 ble registrert.
1 år etter LPI
Helserelatert livskvalitet: EORTC QLQ-HCC18
Tidsramme: 1 år etter LPI
Helserelatert livskvalitetsspørreskjema målt ved EORTC QLQ-HCC18.
1 år etter LPI
Utforskende serumbiomarkørforskning
Tidsramme: 1 år etter LPI
Omtrent 10 ml perifert blod vil bli samlet inn ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk. Korrelasjonene mellom serumbiomarkører ved baseline eller dynamiske endringer og behandlingsrespons vil bli analysert.
1 år etter LPI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbeidspartnere

West China Hospital
Tongji Hospital
Anhui Provincial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jian zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCC-LEN-Conversion

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere