Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Lenvatinib som en konverteringsterapi för HCC

24 januari 2020 uppdaterad av: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Effekt och säkerhet av Lenvatinib som en konverteringsterapi hos patienter med potentiellt resektabelt hepatocellulärt karcinom: en enarms- och öppen prospektiv studie

Lenvatinib är standardvården för patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom (HCC). Syftet med den enarmade, öppna fas II-studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av lenvatinib som en preoperativ konverteringsterapi hos patienter med potentiellt resektabel HCC. Utredaren antog att lenvatinib kan vara en effektiv omvandlingsbehandling för HCC, och preoperativ behandling med lenvatinib kan förbättra resektabiliteten hos patienter med potentiellt resektabel HCC och förbättra den långsiktiga överlevnaden.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För patienter med potentiellt resektabelt HCC (mellan- eller avancerad stadium) är förskottsbehandling med kirurgisk resektion av hög återfallsfrekvens efter operation. Syftet med den enarmade, öppna, prospektiva kliniska fas II-studien är att utvärdera om preoperativ behandling med lenvatinib kan förbättra resektabiliteten och därför förbättra den långsiktiga överlevnaden.

Deltagare som rekryteras i denna studie i denna studie kommer att behandlas med lenvatinib och kommer att utvärderas med avseende på genomförbarheten för kirurgisk resektion av ett multidisciplinärt team var 8:e vecka. Om deltagarna genomgick kurativ resektion kommer de att få lenvatinibbehandling i 48 veckor efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekrytering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Weidong Jia
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Zhiyong Huang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekrytering
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Tianfu Wen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna i åldern 18-75;
  2. Deltagaren måste ha bekräftad diagnos av HCC histologiskt eller kliniskt;
  3. Deltagaren måste ha minst en obehandlad intrahepatisk lesion som kan utvärderas med kontrastförstärkt CT eller MRI;
  4. BCLC-stadium B/C-patienter, mer än 3 tumörnoder eller har portalven tumörtrombus (Vp3-Vp4 enligt LCSGJ PVTT-klassificering) eller extrahepatiska metastaser begränsade till ett organ och antalet metastaser är inte mer än 3;
  5. ECOG PS 0-1 och Child-Pugh A;
  6. Kirurgisk resektion är inte förstahandsvalet enligt MDT-utvärdering;
  7. Skriftligt informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  1. WBC<4,0*10^9/L, HB<80 g/L, PLT<75*10^9/L och NEUT<1,5x10^9/L;
  2. Koagulationsfunktion: (protrombintid) internationellt normaliserat förhållande (INR) >1,2;
  3. Leverfunktion: serumalbumin (ALB)<3,5 g/dl, totalt bilirubin (TBIL)>1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet, alaninaminotransferas och aspartataminotransferas (ALT och AST)> 3 gånger den övre gränsen för normalområdet; njurfunktionsindex: serumkreatinin (CRE) >1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet; okontrollerad hypertoni (>150/90 mm Hg);
  4. Lymfkörtelmetastas till hilar av lunga eller lever, eller perifer vävnadsvidhäftning;
  5. Deltog i andra kliniska prövningar 30 dagar före registreringen;
  6. Med ascites, hepatisk encefalopati, Gilberts syndrom, skleroserande kolangit;
  7. Misstänkt allergi mot studieläkemedel;
  8. Med annan organdysfunktion förväntas det inte tolereras generell anestesi eller hepatektomi;
  9. Övriga förhållanden som utredarna ansåg inte olämpliga att ingå.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Patienterna kommer att få lenvatinibbehandling och kommer att utvärderas med avseende på genomförbarheten av leverresektion var 8:e vecka. För de som genomgått leverresektion får de lenvatinibbehandling i ytterligare 48 veckor. Vid återfall av tumör, intolerans, dödsfall eller behov av annan antitumörbehandling ska behandlingen avbrytas.
Läkemedel: Lenvatinib 4 mg oralt

Planerade doser på 8 mg lenvatinib per dag för patienter med kroppsvikt

Vid behandlingsrelaterade biverkningar tillåts avbrott eller minskning.

Andra namn:
  • Lenvima 4 mg oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resektionsfrekvens
Tidsram: 1 år efter LPI
Andelen patienter som får botande leverresektion för HCC. Kriterierna för botande resektion: (1) ingen aktiv tumörtrombos observeras i levervener, portalvener, gallgångar eller inferior vena cava; eller typen av portalveninvasion omvandlades från Vp3/Vp4 till Vp1/Vp2; (2) ingen aktiv metastasering till intilliggande organ eller avlägsna organ, eller till lymfkörtlar; (3) den kirurgiska marginalen ≥ 0,5 cm; (4) antalet aktiva tumörknölar minskar från ≥4 till <4; (5) förhållandet mellan framtida levervolym och standardlevervolym ökar från <40% till ≥40% (för de med levercirros) eller från <30% till ≥30% (för de utan levercirrhos).
1 år efter LPI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
Varaktigheten från rekryteringsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak.
3 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1 år efter LPI
ORR definieras som andelen deltagare som har ett bekräftat fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR: minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskadorna, med baslinjesumman som referens diametrar)
1 år efter LPI
Serum biomarkörer
Tidsram: 1 år efter LPI
För att utforska sambandet mellan baslinjenivån och dynamiska förändringar av serummarkörer (AFP och PIVKA-II) och terapeutiskt svar, samlades perifert blodserum in vid baslinjen och vid varje uppföljningsbesök.
1 år efter LPI
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 1 år efter LPI

En biverkning (AE) avser varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerat en farmaceutisk produkt, men som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.

En allvarlig biverkning (SAE) avser en händelse i kliniska prövningar som kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller som orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse, bestående funktionsnedsättning, arbetsoförmåga, hot mot liv eller död, och fosterskador, etc.

Antal och klassificering av deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v4.0 registrerades.
1 år efter LPI
Hälsorelaterad livskvalitet: EORTC QLQ-HCC18
Tidsram: 1 år efter LPI
Hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet mätt med EORTC QLQ-HCC18.
1 år efter LPI
Explorativ forskning om serumbiomarkörer
Tidsram: 1 år efter LPI
Cirka 10 ml perifert blod kommer att samlas in vid baslinjen och vid varje uppföljningsbesök. Korrelationerna mellan serumbiomarkörer vid baslinjen eller de dynamiska förändringarna och behandlingssvaret kommer att analyseras.
1 år efter LPI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbetspartners

West China Hospital
Tongji Hospital
Anhui Provincial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jian zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2020

Första postat (Faktisk)

27 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCC-LEN-Conversion

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera