Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenvatinibin tehokkuus ja turvallisuus HCC:n muunnosterapiana

perjantai 24. tammikuuta 2020 päivittänyt: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Lenvatinibin tehokkuus ja turvallisuus muunnoshoitona potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitava hepatosellulaarinen karsinooma: yksihaarainen ja avoin tulevaisuuden tutkimus

Lenvatinibi on hoidon standardi potilaille, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC). Yksihaaraisen, avoimen, vaiheen II kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida lenvatinibin tehoa ja turvallisuutta preoperatiivisena muunnoshoitona potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitavissa oleva HCC. Tutkija oletti, että lenvatinibi voi olla tehokas muunnoshoito HCC:lle, ja preoperatiivinen lenvatinibihoito voi parantaa resekoitavuutta potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitava HCC, ja parantaa pitkän aikavälin eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitavissa oleva HCC (keskivaiheinen tai pitkälle edennyt), etukäteishoito kirurgisella resektiolla on korkea uusiutumisaste leikkauksen jälkeen. Yksihaaraisen, avoimen, prospektiivisen vaiheen II kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko preoperatiivinen lenvatinibihoito parantaa resekoitavuutta ja siten parantaa pitkän aikavälin eloonjäämistä.

Osallistujia, jotka on värvätty tähän tutkimukseen tässä tutkimuksessa, hoidetaan lenvatinibillä, ja monitieteinen tiimi arvioi heidän kirurgisen resektionsa 8 viikon välein. Jos osallistujille tehtiin parantava resektio, he saavat lenvatinibihoitoa 48 viikon ajan leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • 180 Fenglin Road
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jian Zhou
        • Päätutkija:
          • Huichuan Sun
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weidong Jia
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhiyong Huang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Rekrytointi
        • West China Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tianfu Wen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–75-vuotiaat mies tai nainen;
  2. Osallistujalla on oltava histologisesti tai kliinisesti vahvistettu HCC-diagnoosi;
  3. Osallistujalla on oltava vähintään yksi hoitamaton intrahepaattinen leesio, joka voidaan arvioida varjoaineella tehostetulla TT:llä tai MRI:llä;
  4. BCLC-vaiheen B/C-potilaat, joilla on enemmän kuin 3 kasvainsolmuketta tai heillä on porttilaskimotuumoritukos (Vp3-Vp4 LCSGJ PVTT -luokituksen mukaan) tai maksanulkoisia etäpesäkkeitä rajoittuu yhteen elimeen ja etäpesäkkeitä ei ole enempää kuin 3;
  5. ECOG PS 0-1 ja Child-Pugh A;
  6. Kirurginen resektio ei ole ensimmäinen valinta MDT-arvioinnin mukaan;
  7. kirjallinen tietoinen suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

  1. WBC<4,0*10^9/l, HB<80 g/l, PLT<75*10^9/l ja NEUT<1,5x10^9/l;
  2. Koagulaatiotoiminto: (protrombiiniaika) kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,2;
  3. Maksan toiminta: seerumin albumiini (ALB) <3,5 g/dl, kokonaisbilirubiini (TBIL)>1,5 kertaa normaalialueen yläraja, alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi (ALT ja AST) > 3 kertaa normaalialueen yläraja; munuaisten toimintaindeksi: seerumin kreatiniini (CRE) > 1,5 kertaa normaalin yläraja; hallitsematon verenpainetauti (> 150/90 mm Hg);
  4. Imusolmukkeiden etäpesäke keuhkojen tai maksan hilariksi tai perifeerisen kudoksen adheesio;
  5. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen ilmoittautumista;
  6. Askites, hepaattinen enkefalopatia, Gilbertin oireyhtymä, sklerosoiva kolangiitti;
  7. Epäilty allergia tutkimuslääkkeelle;
  8. Muiden elinten toimintahäiriöiden yhteydessä ei odoteta siedettävän yleispuudutusta tai hepatektomiaa;
  9. Muut olosuhteet, joita tutkijat eivät katsoneet soveltumattomiksi sisällytettäviksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Potilaat saavat lenvatinibihoitoa, ja heiltä arvioidaan 8 viikon välein maksan resektio. Ne, joille on tehty maksan resektio, saavat lenvatinibihoitoa vielä 48 viikon ajan. Kasvaimen uusiutumisen, intoleranssin, kuoleman tai muun kasvaimen vastaisen hoidon tarpeen sattuessa hoito on keskeytettävä.
Lääke: Lenvatinibi 4 mg suun kautta

Suunniteltu 8 mg lenvatinibin vuorokausiannos potilaille, joilla on ruumiinpaino

Jos hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ilmenee, keskeytys tai vähentäminen on sallittua.

Muut nimet:
  • Lenvima 4 mg suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausaste
Aikaikkuna: 1 vuosi LPI:n jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille on tehty parantava maksaresektio HCC:n vuoksi. Parantavan resektion kriteerit: (1) aktiivista kasvaintromboosia ei havaita maksan laskimoissa, porttilaskimoissa, sappitiehyissä tai alemmassa onttolaskimossa; tai porttilaskimoinvaasion tyyppi muutettiin Vp3/Vp4:stä Vp1/Vp2:ksi; (2) ei aktiivisia etäpesäkkeitä viereisiin elimiin tai kaukaisiin elimiin tai imusolmukkeisiin; (3) leikkausmarginaali ≥ 0,5 cm; (4) aktiivisten kasvainkyhmyjen määrä vähenee arvosta > 4 arvoon < 4; (5) tulevan maksan tilavuuden suhde normaaliin maksan tilavuuteen kasvaa <40 %:sta ≥40 %:iin (maksakirroosia sairastavilla) tai <30 %:sta ≥30 %:iin (niillä, joilla ei ole maksakirroosia).
1 vuosi LPI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kesto työhönottopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
3 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi LPI:n jälkeen
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa halkaisijat)
1 vuosi LPI:n jälkeen
Seerumin biomarkkerit
Aikaikkuna: 1 vuosi LPI:n jälkeen
Perustason ja seerumimarkkerien (AFP ja PIVKA-II) dynaamisten muutosten ja terapeuttisen vasteen välisen suhteen tutkimiseksi perifeeristä veren seerumia kerättiin lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä.
1 vuosi LPI:n jälkeen
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 1 vuosi LPI:n jälkeen

Haittatapahtumalla (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta, mutta jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.

Vakava haittatapahtuma (SAE) tarkoittaa kliinisissä tutkimuksissa tapahtuvaa tapahtumaa, joka vaatii sairaalahoitoa tai aiheuttaa olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymisen, pysyvän vamman, työkyvyttömyyden, hengen tai kuoleman uhan, synnynnäisen epämuodostuman jne.

Niiden osallistujien lukumäärä ja luokittelu, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:lla arvioituna, kirjattiin.
1 vuosi LPI:n jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: EORTC QLQ-HCC18
Aikaikkuna: 1 vuosi LPI:n jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely EORTC QLQ-HCC18:lla mitattuna.
1 vuosi LPI:n jälkeen
Tutkiva seerumin biomarkkeritutkimus
Aikaikkuna: 1 vuosi LPI:n jälkeen
Noin 10 ml perifeeristä verta kerätään lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä. Korrelaatiot seerumin biomarkkerien lähtötilanteessa tai dynaamisten muutosten ja hoitovasteen välillä analysoidaan.
1 vuosi LPI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Yhteistyökumppanit

West China Hospital
Tongji Hospital
Anhui Provincial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jian zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCC-LEN-Conversion

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa