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Wirksamkeit und Sicherheit von Lenvatinib als Konversionstherapie bei HCC

24. Januar 2020 aktualisiert von: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Lenvatinib als Konversionstherapie bei Patienten mit potenziell resektablem hepatozellulärem Karzinom: Eine einarmige und offene prospektive Studie

Lenvatinib ist die Standardbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC). Ziel der einarmigen, offenen klinischen Phase-II-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lenvatinib als präoperative Konversionstherapie bei Patienten mit potenziell resezierbarem HCC. Der Forscher stellte die Hypothese auf, dass Lenvatinib eine wirksame Konversionsbehandlung für HCC sein könnte und dass eine präoperative Behandlung mit Lenvatinib die Resektabilität bei Patienten mit potenziell resektablem HCC verbessern und das Langzeitüberleben verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit potenziell resezierbarem HCC (mittleres oder fortgeschrittenes Stadium) führt eine Vorabtherapie mit chirurgischer Resektion zu einer hohen Rezidivrate nach der Operation. Das Ziel der einarmigen, offenen, prospektiven klinischen Phase-II-Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine präoperative Lenvatinib-Behandlung die Resektabilität und damit das Langzeitüberleben verbessern könnte.

Teilnehmer, die für diese Studie rekrutiert werden, werden mit Lenvatinib behandelt und alle 8 Wochen von einem multidisziplinären Team auf die Durchführbarkeit einer chirurgischen Resektion untersucht. Wenn sich die Teilnehmer einer kurativen Resektion unterzogen, erhalten sie nach der Operation 48 Wochen lang eine Lenvatinib-Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Weidong Jia
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Zhiyong Huang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Tianfu Wen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im Alter von 18–75 Jahren;
  2. Der Teilnehmer muss histologisch oder klinisch eine bestätigte HCC-Diagnose haben;
  3. Der Teilnehmer muss mindestens eine unbehandelte intrahepatische Läsion haben, die durch kontrastmittelverstärkte CT oder MRT beurteilt werden kann;
  4. Die Patienten im BCLC-Stadium B/C haben mehr als 3 Tumorknoten oder einen Pfortader-Tumorthrombus (Vp3-Vp4 gemäß LCSGJ-PVTT-Klassifizierung) oder extrahepatische Metastasen, die auf ein Organ beschränkt sind und die Anzahl der Metastasenknötchen nicht mehr als 3 beträgt;
  5. ECOG PS 0-1 und Child-Pugh A;
  6. Eine chirurgische Resektion ist laut MDT-Bewertung nicht die erste Wahl;
  7. Schriftliche Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  1. WBC<4,0*10^9/L, HB<80 g/L, PLT<75*10^9/L und NEUT<1,5×10^9/L;
  2. Gerinnungsfunktion: (Prothrombinzeit) International Normalised Ratio (INR) >1,2;
  3. Leberfunktion: Serumalbumin (ALB)<3,5 g/dl, Gesamtbilirubin (TBIL)>1,5 mal die Obergrenze des Normalbereichs, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase (ALT und AST) > 3-mal die Obergrenze des Normalbereichs; Nierenfunktionsindex: Serumkreatinin (CRE) > 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs; unkontrollierter Bluthochdruck (>150/90 mm Hg);
  4. Lymphknotenmetastasierung im Hilus von Lunge oder Leber oder Adhäsion von peripherem Gewebe;
  5. Teilnahme an anderen klinischen Studien 30 Tage vor der Einschreibung;
  6. Bei Aszites, hepatischer Enzephalopathie, Gilbert-Syndrom, sklerosierender Cholangitis;
  7. Verdacht auf Allergie gegen Studienmedikament;
  8. Bei Funktionsstörungen anderer Organe ist eine Vollnarkose oder Hepatektomie nicht zu erwarten;
  9. Andere Bedingungen, die die Forscher als nicht ungeeignet für die Aufnahme betrachteten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Patienten erhalten eine Lenvatinib-Behandlung und werden alle 8 Wochen auf die Durchführbarkeit einer Leberresektion untersucht. Diejenigen, die sich einer Leberresektion unterzogen haben, erhalten weitere 48 Wochen lang eine Lenvatinib-Behandlung. Im Falle eines Wiederauftretens des Tumors, einer Unverträglichkeit, eines Todesfalls oder der Notwendigkeit einer anderen Antitumorbehandlung muss die Behandlung abgebrochen werden.
Arzneimittel: Lenvatinib 4 mg Oral

Geplante Dosen von 8 mg Lenvatinib pro Tag für Patienten mit Körpergewicht

Bei behandlungsbedingten Nebenwirkungen ist eine Unterbrechung oder Reduzierung zulässig.

Andere Namen:
  • Lenvima 4 mg Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resektionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach LPI
Der Prozentsatz der Patienten, die wegen HCC eine kurative Leberresektion erhalten. Die Kriterien für eine kurative Resektion: (1) Es wird keine aktive Tumorthrombose in Lebervenen, Pfortader, Gallengängen oder Vena cava inferior beobachtet; oder die Art der Pfortaderinvasion wurde von Vp3/Vp4 auf Vp1/Vp2 umgestellt; (2) keine aktive Metastasierung in benachbarte oder entfernte Organe oder in Lymphknoten; (3) der Operationsrand ≥ 0,5 cm; (4) die Anzahl der aktiven Tumorknötchen sinkt von ≥4 auf <4; (5) Das Verhältnis des zukünftigen Lebervolumens zum Standardlebervolumen steigt von <40 % auf ≥40 % (bei Patienten mit Leberzirrhose) bzw. von <30 % auf ≥30 % (bei Patienten ohne Leberzirrhose).
1 Jahr nach LPI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Dauer vom Datum der Einstellung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
3 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr nach LPI
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder teilweise Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen haben, wobei die Basissumme als Referenz dient). Durchmesser)
1 Jahr nach LPI
Serum-Biomarker
Zeitfenster: 1 Jahr nach LPI
Um den Zusammenhang zwischen dem Ausgangswert und den dynamischen Veränderungen der Serummarker (AFP und PIVKA-II) und der therapeutischen Reaktion zu untersuchen, wurde zu Beginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch peripheres Blutserum gesammelt.
1 Jahr nach LPI
Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 1 Jahr nach LPI

Ein unerwünschtes Ereignis (UE) bezieht sich auf jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das jedoch nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) bezieht sich auf ein Ereignis in klinischen Studien, das einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder zu einer Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, dauerhafter Behinderung, Arbeitsunfähigkeit, Lebens- oder Todesgefahr, Geburtsfehlern usw. führt.

Anzahl und Klassifizierung der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 wurden aufgezeichnet.
1 Jahr nach LPI
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: EORTC QLQ-HCC18
Zeitfenster: 1 Jahr nach LPI
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand von EORTC QLQ-HCC18.
1 Jahr nach LPI
Explorative Serum-Biomarker-Forschung
Zeitfenster: 1 Jahr nach LPI
Zu Studienbeginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch werden etwa 10 ml peripheres Blut entnommen. Die Korrelationen zwischen Serumbiomarkern zu Studienbeginn oder den dynamischen Veränderungen und dem Ansprechen auf die Behandlung werden analysiert.
1 Jahr nach LPI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

West China Hospital
Tongji Hospital
Anhui Provincial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC-LEN-Conversion

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom (HCC)

Klinische Studien zur Lenvatinib 4 mg Oral

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