急性冠症候群における血管炎症の軽減のための低用量インターロイキン-2 - IVORY (IVORY)

包含基準:

• -参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
• -急性冠症候群を伴う現在の入院（スクリーニング訪問時）-ST上昇型心筋梗塞（STEMI）、非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）、または心筋虚血を示唆する症状が10分以上続く不安定狭心症（UA）安静時または最小限の労力での患者、およびいずれか ｉ．入院時の TnI レベルの上昇、または ii. ECG の動的変化 (新しい ST-T 変化または T 波反転)。

• 該当する場合、治験に参加する女性は次の条件を満たす必要があります。

  i）閉経後（この試験の目的のために、閉経後は、適切な臨床プロファイルを伴う2年以上無月経であると定義されます。 適切な年齢、血管運動症状の病歴）または ii）文書化された子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けている、または滅菌されている、または iii）スクリーニングで妊娠検査が陰性の閉経期周辺（この試験に含める目的で。 閉経周辺期は、適切な臨床プロファイルを持つ女性として定義されます。 適切な年齢、血管運動症状の病歴、不規則な期間）。 また、治験期間中は避妊を遵守し、治療中および治療後に追加の妊娠検査を受ける必要があります。

• -急性イベントのインデックス入院からスクリーニングまでの任意の時点で> 2 mg / Lの高感度C反応性タンパク質（包括的）。
• -ACSの主要病院への最初の入院日から14日以内に投薬を開始する意欲と可能性。
• 治験で義務付けられたすべての訪問に応じることができます。

除外基準:

• -心原性ショックを伴う現在の症状（スクリーニング時）（収縮期血圧<80 mm Hg、体液に反応しない、またはカテコールアミンを必要とする）。
• 心停止を伴う現在の症状。
• -スクリーニング時に静脈内抗生物質治療を必要とする活動性感染症の徴候または症状。
• -積極的な治療を必要とする悪性腫瘍の病歴（ただし、ローカライズされた基底細胞または扁平上皮皮膚がんの治療歴のある患者は、この試験への参加から除外されません）。
• -固形臓器移植または他の骨髄移植の病歴。
• -過去4年間の再発性てんかん発作の病歴; 48時間以上続く発作、昏睡または中毒性精神病の反復または制御困難。
• -制御されていない低血圧（収縮期血圧（SBP）<80mmHgまたはDBP <50mmHg）または制御されていない高血圧（SBP> 180またはDBP> 120 mmHg） スクリーニング時。
• 平均補正 QT 間隔 (QTc) > 450 ミリ秒 3 通の ECG の平均からバゼットの式を使用 (バンドル ブランチ ブロックの場合は > 480 ミリ秒)。
• -スクリーニング時のクレアチニンクリアランス[Cockcroft-Gault] <45ml /分として定義される腎障害。
• -スクリーニング時の肝機能障害（ALT> 2xULNとして定義）。
• -スクリーニング時の総ビリルビンレベルの上昇（TBL> 1.5 x ULN）およびアルカリホスファターゼ、ALP（ALP> 1.5 x ULN）として定義される胆汁うっ滞の証拠。
• -既知の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症。
• -積極的な免疫抑制治療を必要とする既知の自己免疫疾患。
• -通常のプレドニゾロン、ヒドロコルチゾン、または疾患修飾薬を含む経口または静脈内免疫抑制治療。 [吸入または局所ステロイドは許容される].
• 細胞毒性薬およびインターフェロンアルファを服用している患者。
• -スクリーニング時のHbA1c（DCCT）> 8％（またはHbA1c（IFCC）> 64mmol / mol）の経口血糖降下薬/食事管理の糖尿病患者。 インスリンを使用している糖尿病患者は研究から除外されます。
• -IL-2治療の禁忌またはIL-2またはその賦形剤に対する過敏症。
• 過去 3 年間に、重大な電離放射線 (すなわち 累積研究放射線量 >5 mSv)
• 患者が30日以内または5半減期以内に薬物または新しい化学物質を投与された臨床試験への参加、または薬物の生物学的効果の持続時間の2倍（いずれか長い方） 3 (1 日目) を参照してください。
• -治験責任医師/代表者によって、安全上の懸念から患者を含める資格がないと見なされた病歴または臨床的に関連する異常。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -スクリーニング時にCOVID-19 PCR陽性である患者。
• -CT造影剤に対する既知の重度のアレルギー。