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Interleuchina-2 a basso dosaggio per la riduzione dell'infiammazione vascolare nelle sindromi coronariche acute - IVORY (IVORY)

7 giugno 2024 aggiornato da: Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP, FESC, FACC, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Interleuchina-2 a basso dosaggio per la riduzione dell'infiammazione vascolare nelle sindromi coronariche acute

Le sindromi coronariche acute (ACS) derivano dalla rottura delle placche coronariche, che avvia un processo trombotico che porta all'ostruzione parziale o completa del lume del vaso con conseguente ischemia e necrosi del miocardio. Il cardine del trattamento è attualmente incentrato sul ripristino e il mantenimento della pervietà dell'arteria coronarica mediante antiaggreganti piastrinici e anticoagulanti con o senza dilatazione meccanica e stent dell'arteria colpevole. Nonostante gli importanti progressi nella gestione, l'ACS comporta ancora un rischio di sostanziale morbilità e mortalità. La migliorata efficacia dei nuovi agenti antipiastrinici e anticoagulanti è stata limitata dall'aumento del rischio di eventi emorragici. È molto probabile che le scoperte future nella gestione derivino dal targeting di altri percorsi fisiopatologici rilevanti. In particolare, la risposta immunitaria che è un processo importante che è stato trascurato nella gestione dei pazienti con ACS.

In questo studio i ricercatori studiano l'efficacia dell'IL-2 a basso dosaggio rispetto al placebo nei pazienti con ACS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un infarto si verifica quando si verifica una riduzione del flusso sanguigno alle cellule del muscolo cardiaco che deriva da restringimenti o blocchi nelle pareti dei vasi sanguigni che irrorano il cuore, a causa di depositi di grasso e cellule infiammatorie che si accumulano nel tempo. Questo accumulo porta a danni al muscolo cardiaco chiamati infarto. Il sistema immunitario svolge un ruolo importante sia nello sviluppo dei restringimenti che nel danno al muscolo cardiaco durante un infarto. Gli studi hanno dimostrato che esiste un livello inferiore di cellule immunitarie protettive chiamate cellule T regolatorie (Tregs) nei pazienti con infarto. L'aumento del numero di Treg circolanti può avere un effetto diretto nel ridurre l'infiammazione nelle arterie, prevenire ulteriori restringimenti nei vasi sanguigni e migliorare la funzione del muscolo cardiaco.

L'aldesleuchina, nota anche come interleuchina-2 (IL-2), è un medicinale che stimola la produzione di cellule Treg se somministrato a basse dosi ed è il farmaco in fase di sperimentazione in questo studio. IL-2 è autorizzato per il trattamento del cancro del rene dove viene somministrato a dosi molto più elevate di quanto previsto in questo studio. Sembra essere sicuro e ben tollerato a basse dosi mentre aumenta le cellule Treg.

IVORY sarà condotto su pazienti che presentano un attacco di cuore (sindrome coronarica acuta (ACS)). Circa 60 pazienti saranno randomizzati per ricevere IL-2 a basso dosaggio o placebo. Si tratta di uno studio sperimentale di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. La durata totale dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 13 settimane.

I partecipanti saranno sottoposti a due scansioni PET/TC (tomografia computerizzata a emissione di positroni) per osservare il cambiamento dell'infiammazione nei vasi sanguigni rispetto al basale tra i due gruppi di prova (endpoint primario).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione.
  • Ricovero in corso (durante la visita di screening) con una sindrome coronarica acuta - infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) o angina instabile (UA) con sintomi suggestivi di ischemia miocardica della durata di 10 minuti o più con il paziente a riposo o con il minimo sforzo E SIA i. livelli elevati di TnI al momento del ricovero OPPURE ii. cambiamenti dinamici nell'ECG (nuovi cambiamenti ST-T o inversione dell'onda T).

  • Ove applicabile, per essere incluse nella sperimentazione le donne devono essere:

    i) Postmenopausale (ai fini di questo studio, la postmenopausa è definita come amenorrea da più di 2 anni con un profilo clinico appropriato, ad es. età appropriata, storia di sintomi vasomotori) OPPURE ii) Aver subito un'isterectomia documentata e/o ovariectomia bilaterale o sterilizzata OPPURE iii) Peri-menopausa con test di gravidanza negativo allo screening (ai fini dell'inclusione in questo studio. La peri-menopausa è definita come donna con un profilo clinico appropriato, ad es. età appropriata, anamnesi di sintomi vasomotori, mestruazioni irregolari). Dovranno inoltre rispettare l'uso della contraccezione per tutta la durata della sperimentazione e sottoporsi a ulteriori test di gravidanza durante e dopo il trattamento.

  • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità di >2 mg/L in qualsiasi momento dall'ammissione all'indice per evento acuto allo screening (incluso).
  • Disponibilità e possibilità di iniziare la somministrazione entro 14 giorni dalla data iniziale di ricovero presso l'ospedale primario per ACS.
  • In grado di rispettare tutte le visite obbligatorie di prova.

Criteri di esclusione:

  • Presentazione attuale (allo screening) con shock cardiogeno (pressione arteriosa sistolica <80 mm Hg, non responsivo ai fluidi o necessità di catecolamine).
  • Presentazione attuale con arresto cardiaco.
  • Segni o sintomi di infezione attiva che richiedono un trattamento antibiotico per via endovenosa allo screening.
  • - Storia di tumori maligni che richiedono un trattamento attivo (Tuttavia, i pazienti con una storia di carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose localizzato trattato non sono esclusi dalla partecipazione a questo studio).
  • Storia di trapianto di organi solidi o altro trapianto di midollo osseo.
  • Storia di crisi epilettiche ricorrenti nei 4 anni precedenti; convulsioni ripetitive o difficili da controllare, coma o psicosi tossica che durano >48 ore.
  • Ipotensione incontrollata (PAS sistolica (PAS) <80 mmHg o PAD <50 mmHg) OPPURE ipertensione non controllata (PAS > 180 o PAD > 120 mmHg) allo screening.
  • Intervallo QT medio corretto (QTc) > 450 msec utilizzando la formula di Bazett dalla media di ECG triplicati (o > 480 msec se blocco di branca).
  • Compromissione renale definita come clearance della creatinina [Cockcroft-Gault] <45 ml/min allo screening.
  • Disfunzione epatica (definita come ALT > 2xULN) allo screening.
  • Evidenza di colestasi definita come livelli elevati di bilirubina totale, (TBL> 1,5 x ULN) e fosfatasi alcalina, ALP (ALP> 1,5 x ULN), allo screening.
  • Ipotiroidismo o ipertiroidismo noto.
  • Malattia autoimmune nota che richiede un trattamento immunosoppressivo attivo.
  • Qualsiasi trattamento immunosoppressivo orale o endovenoso inclusi prednisolone regolare, idrocortisone o farmaci modificanti la malattia. [Sono consentiti steroidi per via inalatoria o topica].
  • Pazienti con farmaci citotossici e interferone-alfa.
  • Diabetici in ipoglicemia orale/dieta controllata con HbA1c (DCCT) >8% (OR HbA1c (IFCC) >64mmol/mol) allo screening. I diabetici che assumono insulina sono esclusi dallo studio.
  • Controindicazione al trattamento con IL-2 o ipersensibilità a IL-2 o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Partecipazione a un precedente studio di ricerca negli ultimi 3 anni che ha comportato l'esposizione a radiazioni ionizzanti significative (ad es. dose cumulativa di radiazioni di ricerca >5 mSv)
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica in cui il paziente ha ricevuto un farmaco o una nuova entità chimica entro 30 giorni o 5 emivite, o il doppio della durata dell'effetto biologico del farmaco (qualunque sia più lungo) prima della prima dose del farmaco sperimentale, Visita 3 (Giorno 1).
  • Qualsiasi storia medica o anomalia clinicamente rilevante che il ricercatore principale/delegato ritenga rendere il paziente non idoneo all'inclusione a causa di un problema di sicurezza.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Pazienti positivi alla PCR COVID-19 al momento dello screening.
  • Allergia grave nota agli agenti di contrasto CT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: interleuchina-2 a basso dosaggio
Verrà utilizzata l'aldesleuchina disponibile in commercio con un'autorizzazione all'immissione in commercio nel Regno Unito e sarà inizialmente preparata come da RCP. Dosi attive e placebo che appaiono identiche al momento dell'emissione e della somministrazione.
Droga: Interleuchina-2 [IL-2]
Comparatore attivo: IL-2 svolge un ruolo chiave nello sviluppo, nell'espansione, nella sopravvivenza e nella funzione soppressiva delle cellule Treg
Altri nomi:
  • Aldesleukin
Comparatore placebo: Placebo
Per la formulazione del placebo verrà utilizzata l'iniezione di destrosio al 5% disponibile in commercio con un'autorizzazione all'immissione in commercio nel Regno Unito a volume di dose equivalente. Le dosi del placebo e dell'attivo appaiono identiche al momento dell'emissione e della somministrazione.
Altro: Placebo Soluzione di destrosio al 5%.
Comparatore placebo: soluzione di destrosio al 5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'infiammazione vascolare
Lasso di tempo: Basale: visita 2, giorno -6-0, e follow-up: visita 15, giorno 61
L'infiammazione vascolare (misurata dal TBR max medio nel vaso indice) è misurata dal TBR max medio nel vaso indice mediante 18F-FDG PET/TC
Basale: visita 2, giorno -6-0, e follow-up: visita 15, giorno 61

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del TBR max medio in ciascuna regione arteriosa
Lasso di tempo: Basale: visita 2, giorno -6-0, e follow-up: visita 15, giorno 61
Variazione del TBR massimo medio in ciascuna regione arteriosa limitata individualmente a quelle fette con TBR> 1,6
Basale: visita 2, giorno -6-0, e follow-up: visita 15, giorno 61
Cambiamento nei sottoinsiemi linfocitari
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di trattamento: Visita 3, giorno 1; Visita 7, giorno 5; Visita 8, giorno 12; Visita 10, giorno 26; Visita 12, giorno 40; Visita 14, giorno 54, Visita 15, giorno 61
Sottoinsiemi di linfociti: cellule T effettrici [Teffs] definite come cellule T di memoria centrale e cellule T di memoria effettrici nelle cellule T non-Treg gated. Valutato mediante citometria a flusso
Durante tutto il periodo di trattamento: Visita 3, giorno 1; Visita 7, giorno 5; Visita 8, giorno 12; Visita 10, giorno 26; Visita 12, giorno 40; Visita 14, giorno 54, Visita 15, giorno 61
Variazione della percentuale di cellule Treg tra IL-2 a basso dosaggio e placebo
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di trattamento: Visita 3, giorno 1; Visita 7, giorno 5; Visita 8, giorno 12; Visita 10, giorno 26; Visita 12, giorno 40; Visita 14, giorno 54, Visita 15, giorno 61.
Le cellule Treg sono definite come cellule CD3+CD4+CD25highCD127low all'interno del gate delle cellule T CD3+CD4+. Valutato mediante citometria a flusso
Durante tutto il periodo di trattamento: Visita 3, giorno 1; Visita 7, giorno 5; Visita 8, giorno 12; Visita 10, giorno 26; Visita 12, giorno 40; Visita 14, giorno 54, Visita 15, giorno 61.
Dosaggio esteso di IL-2 nei pazienti con SCA sicurezza e tollerabilità: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno -14-0) fino alla Visita 16 (giorno 82)
Il numero di incidenze di eventi avversi viene valutato attraverso il cambiamento avverso nei risultati dei test di routine e la consultazione del paziente. Gli eventi saranno catalogati utilizzando la codifica MedDRA.
Visita 1 (giorno -14-0) fino alla Visita 16 (giorno 82)
Dosaggio prolungato di IL-2 nei pazienti con ACS sicurezza e tollerabilità: incidenza della reazione al sito di iniezione
Lasso di tempo: Tutte le visite di dosaggio: Visita 3 (giorno 1) fino alla Visita 14 (giorno 54)
Verrà registrata la posizione del sito di iniezione così come l'incidenza di indurimento, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione
Tutte le visite di dosaggio: Visita 3 (giorno 1) fino alla Visita 14 (giorno 54)
Dosaggio prolungato di IL-2 nei pazienti con ACS sicurezza e tollerabilità: Conta ematica completa: conta totale dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Basale, Visita 3 (giorno 1) fino alla Visita 14 (giorno 54) e Visita 16 (giorno 82 quando clinicamente indicato e il paziente si reca in ospedale)
Esami ematologici - conta ematica completa: conta totale dei globuli bianchi (WBC), in 10^9/L
Basale, Visita 3 (giorno 1) fino alla Visita 14 (giorno 54) e Visita 16 (giorno 82 quando clinicamente indicato e il paziente si reca in ospedale)
Dosaggio prolungato di IL-2 nei pazienti con ACS sicurezza e tollerabilità: Conta ematica completa: conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: Basale, Visita 3 (giorno 1) fino alla Visita 14 (giorno 54) e Visita 16 (giorno 82 quando clinicamente indicato e il paziente si reca in ospedale)
Esami ematologici - emocromo completo: conta dei globuli rossi (RBC), in 10^12/L
Basale, Visita 3 (giorno 1) fino alla Visita 14 (giorno 54) e Visita 16 (giorno 82 quando clinicamente indicato e il paziente si reca in ospedale)
Dosaggio esteso di IL-2 nei pazienti con ACS sicurezza e tollerabilità: Conta ematica completa: Emoglobina
Lasso di tempo: Basale, Visita 3 (giorno 1) fino alla Visita 14 (giorno 54) e Visita 16 (giorno 82 quando clinicamente indicato e il paziente si reca in ospedale)
Esami ematologici - emocromo: Emoglobina (Hb), in g/L
Basale, Visita 3 (giorno 1) fino alla Visita 14 (giorno 54) e Visita 16 (giorno 82 quando clinicamente indicato e il paziente si reca in ospedale)
Dosaggio prolungato di IL-2 nei pazienti con ACS sicurezza e tollerabilità: conta ematica completa: piastrine
Lasso di tempo: Basale, Visita 3 (giorno 1) fino alla Visita 14 (giorno 54) e Visita 16 (giorno 82 quando clinicamente indicato e il paziente si reca in ospedale)
Esami ematologici - emocromo completo: conta piastrinica, in 10^9/L
Basale, Visita 3 (giorno 1) fino alla Visita 14 (giorno 54) e Visita 16 (giorno 82 quando clinicamente indicato e il paziente si reca in ospedale)
Dosaggio prolungato di IL-2 nei pazienti con ACS sicurezza e tollerabilità: emocromo differenziale - Neutrofili
Lasso di tempo: Basale, Visita 3 (giorno 1) fino alla Visita 14 (giorno 54) e Visita 16 (giorno 82 quando clinicamente indicato e il paziente si reca in ospedale)
Esami ematologici - emocromo differenziale: Neutrofili, in 10^9/L
Basale, Visita 3 (giorno 1) fino alla Visita 14 (giorno 54) e Visita 16 (giorno 82 quando clinicamente indicato e il paziente si reca in ospedale)
Dosaggio prolungato di IL-2 nei pazienti con ACS sicurezza e tollerabilità: conta ematica differenziale - linfociti
Lasso di tempo: Basale, Visita 3 (giorno 1) fino alla Visita 14 (giorno 54) e Visita 16 (giorno 82 quando clinicamente indicato e il paziente si reca in ospedale)
Esami ematologici - emocromo differenziale: Linfociti, in 10^9/L
Basale, Visita 3 (giorno 1) fino alla Visita 14 (giorno 54) e Visita 16 (giorno 82 quando clinicamente indicato e il paziente si reca in ospedale)
Dosaggio prolungato di IL-2 nei pazienti con ACS sicurezza e tollerabilità: Conta ematica differenziale - Monociti
Lasso di tempo: Basale, Visita 3 (giorno 1) fino alla Visita 14 (giorno 54) e Visita 16 (giorno 82 quando clinicamente indicato e il paziente si reca in ospedale)
Esami ematologici - emocromo differenziale: Monociti, in 10^9/L
Basale, Visita 3 (giorno 1) fino alla Visita 14 (giorno 54) e Visita 16 (giorno 82 quando clinicamente indicato e il paziente si reca in ospedale)
Dosaggio prolungato di IL-2 nei pazienti con ACS sicurezza e tollerabilità: conta ematica differenziale - eosinofili
Lasso di tempo: Basale, Visita 3 (giorno 1) fino alla Visita 14 (giorno 54) e Visita 16 (giorno 82 quando clinicamente indicato e il paziente si reca in ospedale)
Esami ematologici - emocromo differenziale: Eosinofili, in 10^9/L
Basale, Visita 3 (giorno 1) fino alla Visita 14 (giorno 54) e Visita 16 (giorno 82 quando clinicamente indicato e il paziente si reca in ospedale)
Dosaggio prolungato di IL-2 nei pazienti con ACS sicurezza e tollerabilità: emocromo differenziale - basofili
Lasso di tempo: Basale, Visita 3 (giorno 1) fino alla Visita 14 (giorno 54) e Visita 16 (giorno 82 quando clinicamente indicato e il paziente si reca in ospedale)
Esami ematologici - emocromo differenziale: Basofili, in 10^9/L
Basale, Visita 3 (giorno 1) fino alla Visita 14 (giorno 54) e Visita 16 (giorno 82 quando clinicamente indicato e il paziente si reca in ospedale)
Dosaggio prolungato di IL-2 nei pazienti con ACS sicurezza e tollerabilità: Biochimica clinica - Urea
Lasso di tempo: Basale, dalla visita 3 (giorno 1) alla visita 14 (giorno 54) e alla visita 16 (giorno 82 quando clinicamente indicato e il paziente si reca in ospedale)
Test di biochimica clinica: livello di urea, in mmol/L
Basale, dalla visita 3 (giorno 1) alla visita 14 (giorno 54) e alla visita 16 (giorno 82 quando clinicamente indicato e il paziente si reca in ospedale)
Dosaggio esteso di IL-2 nei pazienti con ACS sicurezza e tollerabilità: Biochimica clinica - Creatinina
Lasso di tempo: Basale, dalla visita 3 (giorno 1) alla visita 14 (giorno 54) e alla visita 16 (giorno 82 quando clinicamente indicato e il paziente si reca in ospedale)
Test di biochimica clinica: livello di creatinina, in µmol/L
Basale, dalla visita 3 (giorno 1) alla visita 14 (giorno 54) e alla visita 16 (giorno 82 quando clinicamente indicato e il paziente si reca in ospedale)
Dosaggio prolungato di IL-2 nei pazienti con ACS sicurezza e tollerabilità: test di biochimica clinica per la funzionalità epatica - ALT
Lasso di tempo: Basale, dalla visita 3 (giorno 1) alla visita 14 (giorno 54) e alla visita 16 (giorno 82 quando clinicamente indicato e il paziente si reca in ospedale)
Analisi del sangue di biochimica clinica per la funzionalità epatica: alanina aminotransferasi (ALT), in µ/L
Basale, dalla visita 3 (giorno 1) alla visita 14 (giorno 54) e alla visita 16 (giorno 82 quando clinicamente indicato e il paziente si reca in ospedale)
Dosaggio prolungato di IL-2 nei pazienti con ACS sicurezza e tollerabilità: test di biochimica clinica per la funzionalità epatica - ALP
Lasso di tempo: Basale, dalla visita 3 (giorno 1) alla visita 14 (giorno 54) e alla visita 16 (giorno 82 quando clinicamente indicato e il paziente si reca in ospedale)
Analisi del sangue di biochimica clinica per la funzionalità epatica: Fosfatasi alcalina (ALP), in µ/L
Basale, dalla visita 3 (giorno 1) alla visita 14 (giorno 54) e alla visita 16 (giorno 82 quando clinicamente indicato e il paziente si reca in ospedale)
Dosaggio prolungato di IL-2 nei pazienti con ACS sicurezza e tollerabilità: test di biochimica clinica per la funzionalità epatica - Albumina
Lasso di tempo: Basale, dalla visita 3 (giorno 1) alla visita 14 (giorno 54) e alla visita 16 (giorno 82 quando clinicamente indicato e il paziente si reca in ospedale)
Biochimica clinica analisi del sangue per la funzionalità epatica: Albumina, in g/L
Basale, dalla visita 3 (giorno 1) alla visita 14 (giorno 54) e alla visita 16 (giorno 82 quando clinicamente indicato e il paziente si reca in ospedale)
Dosaggio prolungato di IL-2 nei pazienti con ACS sicurezza e tollerabilità: test di biochimica clinica per la funzionalità epatica - Bilirubina
Lasso di tempo: Basale, dalla visita 3 (giorno 1) alla visita 14 (giorno 54) e alla visita 16 (giorno 82 quando clinicamente indicato e il paziente si reca in ospedale)
Esame del sangue biochimico clinico per la funzionalità epatica: Bilirubina, in µmol/L
Basale, dalla visita 3 (giorno 1) alla visita 14 (giorno 54) e alla visita 16 (giorno 82 quando clinicamente indicato e il paziente si reca in ospedale)
Dosaggio prolungato di IL-2 nei pazienti con SCA sicurezza e tollerabilità: funzione tiroidea
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno -14-0)
Verrà eseguito un esame del sangue della funzionalità tiroidea del livello di TSH (ormone stimolante la tiroide) nel sangue. T4 (tiroxina) verrà eseguito se il TSH è anormale.
Visita 1 (giorno -14-0)
Dosaggio prolungato di IL-2 nei pazienti con ACS sicurezza e tollerabilità: attività elettrica del cuore registrata utilizzando un elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Basale, dalla visita 3 (giorno 1) alla visita 14 (giorno 54) e alla visita 16 (giorno 82 quando clinicamente indicato e il paziente si reca in ospedale)
Registrazione ECG a 12 derivazioni - Intervalli QTcB (QT corretto utilizzando la formula di Bazett), in ms
Basale, dalla visita 3 (giorno 1) alla visita 14 (giorno 54) e alla visita 16 (giorno 82 quando clinicamente indicato e il paziente si reca in ospedale)
Dosaggio prolungato di IL-2 nei pazienti con SCA sicurezza e tollerabilità: valutazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, dalla visita 3 (giorno 1) alla visita 14 (giorno 54) e alla visita 16 (giorno 82 quando clinicamente indicato e il paziente si reca in ospedale)
La pressione sanguigna sarà valutata utilizzando la pressione sistolica e diastolica misurata in mmHg.
Basale, dalla visita 3 (giorno 1) alla visita 14 (giorno 54) e alla visita 16 (giorno 82 quando clinicamente indicato e il paziente si reca in ospedale)
Dosaggio prolungato di IL-2 nei pazienti con SCA sicurezza e tollerabilità: valutazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, dalla visita 3 (giorno 1) alla visita 14 (giorno 54) e alla visita 16 (giorno 82 quando clinicamente indicato e il paziente si reca in ospedale)
Frequenza cardiaca valutata utilizzando bpm
Basale, dalla visita 3 (giorno 1) alla visita 14 (giorno 54) e alla visita 16 (giorno 82 quando clinicamente indicato e il paziente si reca in ospedale)
Dosaggio prolungato di IL-2 nei pazienti con ACS sicurezza e tollerabilità: valutazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Basale, dalla visita 3 (giorno 1) alla visita 14 (giorno 54) e alla visita 16 (giorno 82 quando clinicamente indicato e il paziente si reca in ospedale)
Misurato utilizzando respiri al minuto
Basale, dalla visita 3 (giorno 1) alla visita 14 (giorno 54) e alla visita 16 (giorno 82 quando clinicamente indicato e il paziente si reca in ospedale)
Dosaggio prolungato di IL-2 nei pazienti con SCA sicurezza e tollerabilità: valutazione della saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Basale, dalla visita 3 (giorno 1) alla visita 14 (giorno 54) e alla visita 16 (giorno 82 quando clinicamente indicato e il paziente si reca in ospedale)
Valutazione della saturazione di ossigeno e misurata in percentuale
Basale, dalla visita 3 (giorno 1) alla visita 14 (giorno 54) e alla visita 16 (giorno 82 quando clinicamente indicato e il paziente si reca in ospedale)
Dosaggio prolungato di IL-2 nei pazienti con ACS sicurezza e tollerabilità: valutazione dell'esame fisico - Gastrointestinale
Lasso di tempo: Basale, dalla visita 3 (giorno 1) alla visita 14 (giorno 54) e alla visita 16 (giorno 82 quando clinicamente indicato e il paziente si reca in ospedale)
Incidenza di distensione addominale, palpazioni e/o auto-segnalazione del paziente di disagio fisico o dolore
Basale, dalla visita 3 (giorno 1) alla visita 14 (giorno 54) e alla visita 16 (giorno 82 quando clinicamente indicato e il paziente si reca in ospedale)
Dosaggio prolungato di IL-2 nei pazienti con SCA sicurezza e tollerabilità: valutazione dell'esame fisico - Pelle
Lasso di tempo: Basale, dalla visita 3 (giorno 1) alla visita 14 (giorno 54) e alla visita 16 (giorno 82 quando clinicamente indicato e il paziente si reca in ospedale)
Incidenza di lesioni ISR, noduli e/o lividi
Basale, dalla visita 3 (giorno 1) alla visita 14 (giorno 54) e alla visita 16 (giorno 82 quando clinicamente indicato e il paziente si reca in ospedale)
Dosaggio prolungato di IL-2 nei pazienti con SCA sicurezza e tollerabilità: incidenza di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Visita 2 (giorno -6-0) e Visita 15 (giorno 61)
Occorrenza di un altro(i) importante(i) evento(i) cardiovascolare(i) come un infarto del miocardio. Questi verranno acquisiti tramite AE e SAE
Visita 2 (giorno -6-0) e Visita 15 (giorno 61)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei biomarcatori cardiaci sierici: hsCRP
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di trattamento: Visita 3, giorno 1; Visita 7, giorno 5; Visita 8, giorno 12; Visita 10, giorno 26; Visita 12, giorno 40; Visita 14, giorno 54; Visita 15, giorno 61.
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), in mg/L
Durante tutto il periodo di trattamento: Visita 3, giorno 1; Visita 7, giorno 5; Visita 8, giorno 12; Visita 10, giorno 26; Visita 12, giorno 40; Visita 14, giorno 54; Visita 15, giorno 61.
Variazione dei biomarcatori cardiaci sierici: IL-6
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di trattamento: Visita 3, giorno 1; Visita 7, giorno 5; Visita 8, giorno 12; Visita 10, giorno 26; Visita 12, giorno 40; Visita 14, giorno 54; Visita 15, giorno 61.
Interleuchina 6 (IL-6), in pg/ml
Durante tutto il periodo di trattamento: Visita 3, giorno 1; Visita 7, giorno 5; Visita 8, giorno 12; Visita 10, giorno 26; Visita 12, giorno 40; Visita 14, giorno 54; Visita 15, giorno 61.
Variazione dei biomarcatori cardiaci sierici: Troponina I
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di trattamento: Visita 3, giorno 1; Visita 7, giorno 5; Visita 8, giorno 12; Visita 10, giorno 26; Visita 12, giorno 40; Visita 14, giorno 54; Visita 15, giorno 61.
Troponina I, in ng/L
Durante tutto il periodo di trattamento: Visita 3, giorno 1; Visita 7, giorno 5; Visita 8, giorno 12; Visita 10, giorno 26; Visita 12, giorno 40; Visita 14, giorno 54; Visita 15, giorno 61.
Variazione della frazione di eiezione
Lasso di tempo: Visita1 giorno -14 al giorno 0; visita 14 (può essere effettuata tra la visita 14 e la 16)
Variazione della frazione di eiezione. Misure sugli ecocardiogrammi transtoracici
Visita1 giorno -14 al giorno 0; visita 14 (può essere effettuata tra la visita 14 e la 16)
Cambiamento nel fenotipo e nella funzione dei sottogruppi di cellule mononucleate del sangue periferico
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di trattamento: Visita 3, giorno 1; Visita 7, giorno 5; Visita 8, giorno 12; Visita 10, giorno 26; Visita 12, giorno 40; Visita 14, giorno 54; Visita 15, giorno 61.
Modifica del fenotipo e della funzione dei sottoinsiemi di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) (come linfociti B e cellule Natural Killer). Valutato mediante citometria a flusso, espressione genica, test di attivazione e soppressione in vitro
Durante tutto il periodo di trattamento: Visita 3, giorno 1; Visita 7, giorno 5; Visita 8, giorno 12; Visita 10, giorno 26; Visita 12, giorno 40; Visita 14, giorno 54; Visita 15, giorno 61.
Differenze nella composizione del microbiota intestinale tra IL-2 a basso dosaggio e placebo
Lasso di tempo: Visita 3, giorno 1 e Visita 15, giorno 61
Le differenze nella composizione del microbiota intestinale tra IL-2 a basso dosaggio e placebo saranno identificate utilizzando 16S-RNAseq. Valutato dal campione di feci.
Visita 3, giorno 1 e Visita 15, giorno 61
L'effetto dell'IL-2 a basso dosaggio sull'infiammazione dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: Visita 15, giorno 61
L'effetto dell'IL-2 a basso dosaggio sull'infiammazione dell'arteria coronaria, misurato dall'attenuazione del grasso perivascolare mediante angiografia coronarica con tomografia computerizzata.
Visita 15, giorno 61
L'effetto dell'IL-2 a basso dosaggio sull'assorbimento di 18F-FDG nelle vertebre cervicali/toraciche
Lasso di tempo: Visita 2, giorno -6-0 e Visita 15, giorno 61
L'effetto dell'IL-2 a basso dosaggio sull'assorbimento di 18F-FDG nelle vertebre cervicali/toraciche. Valutato mediante scansione PET/TC FDG.
Visita 2, giorno -6-0 e Visita 15, giorno 61

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Cheriyan, MBChB,FRCP, Cambridge Unversity Hospitals NHS Foundation Trust; Unversity of Cambridge

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVORY
  • 2017-005130-27 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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